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Anwendung von Natriumbicarbonat-Ringerlösung bei der laparoskopischen Hepatektomie

26. November 2023 aktualisiert von: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Anwendung von Natriumbicarbonat-Ringerlösung auf die perioperative Milchsäurekonzentration und die Qualität der frühen Genesung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterziehen

Verglich die Auswirkungen von Natriumbicarbonat-Ringerlösung und Laktat-Ringerlösung auf die innere Umgebung und Hämodynamik von Patienten während der laparoskopischen Leberresektion, um die Anwendungsaussichten von Natriumbicarbonat-Ringerlösung bei der laparoskopischen Hepatektomie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 100 Patienten, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A, Gruppe mit Natriumbicarbonat-Ringerlösung (n = 50); Gruppe B, Laktat-Ringer-Lösungsgruppe (intraoperative Kristallflüssigkeitsdilatation war Laktat-Ringer-Injektion, n = 50); Sammeln Sie das arterielle Blutgas, den Blutdruck, die Herzfrequenz, den peripheren Gefäßwiderstand, die Herzfrequenz, die Blutgefäße, den aktiven Drogenkonsum, die Verwendung von 5% Natriumbicarbonat-Injektionen, Entzündungsfaktoren, Transaminasen, Kreatinin usw. des Patienten vor der Operation ( T0), während der Leberresektion (T1), nach der Leberresektion (T2) und am Ende der Operation (T3). Dann statistische Analyse und Beobachtung der Anwendungsaussichten der Natriumbicarbonat-Ringer-Injektion bei der laparoskopischen Hepatektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt,
  2. Patienten, die eine laparoskopische Hepatektomie planen;
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. aktive Herzerkrankungen (instabile Koronarsyndrome, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  4. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
  5. restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  6. unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min),
  8. Hinweise auf Leberstoffwechselstörung (Bilirubin > 35 mmol/L)
  9. Vorhandensein einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Natriumbicarbonat-Ringer-Lösungsgruppe
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung
Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe A als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet. Laktat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe B als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Lactate Ringer's Lösungsgruppe
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung
Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe A als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet. Laktat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe B als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchwerte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
um die Bedingungen des Säure-Basen-Gleichgewichts und des inneren Milieus zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Natriumbicarbonat-Injektion (ml)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
PH-Wert
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Konzentration von HCO3-
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von BE
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von MAP
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von HR
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Konzentration von CI
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert des SVV
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von SVR
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von PPV
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Noradrenalin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Phenylephrin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge Ephedrin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Nitroglycerin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge Milrinon
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Furosemid
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Zeitpunkt der Palinästhesie nach Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
postoperative Palinästhesie, Erholungszeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Aufenthaltszeit im PACU
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Konzentration von BUN
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Konzentration von Cr
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Wert von AST
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Wert von ALT
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: intraoperativ
Höhe des Blutverlustes während der Operation.
intraoperativ
Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ
Menge der Bluttransfusion während der Operation.
intraoperativ
Harnausscheidung
Zeitfenster: intraoperativ
Menge der Urinausscheidung während der Operation.
intraoperativ
15-Punkte-Bewertung der Qualität der Erholungsskala (QoR-15)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
15-Punkte-Qualität der Erholungsskala-Scores. der Mindestwert 0 und der Höchstwert 150 ist und ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-SR-386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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