Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie roztworu Ringera wodorowęglanu sodu w laparoskopowej hepatektomii

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zastosowanie roztworu Ringera wodorowęglanu sodu na okołooperacyjne stężenie kwasu mlekowego i jakość wczesnej rekonwalescencji u pacjentów poddawanych laparoskopowej hepatektomii

Porównano wpływ roztworu Ringera wodorowęglanu sodu i roztworu Ringera mleczanu na środowisko wewnętrzne i hemodynamikę pacjentów podczas laparoskopowej resekcji wątroby, aby zaobserwować perspektywy zastosowania roztworu Ringera wodorowęglanu sodu w laparoskopowej hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją. Łącznie 100 pacjentów poddanych laparoskopowej hepatektomii w znieczuleniu ogólnym podzielono losowo na 2 grupy: Grupa A, grupa z roztworem Ringera wodorowęglanu sodu (n=50); Grupa B, grupa z roztworem Ringera mleczanowego (śródoperacyjne rozszerzenie płynu krystalicznego było wstrzyknięciem Ringera mleczanowego, n=50); Zbierz gazometrię krwi tętniczej, ciśnienie krwi, tętno, obwodowy opór naczyniowy, częstość akcji serca, naczynia krwionośne, aktywne użycie leku, 5% wstrzyknięcie wodorowęglanu sodu, czynniki zapalne, transaminazę, kreatyninę itp. Z punktem przedoperacyjnym ( T0), podczas resekcji wycinków wątroby (T1), po wycięciu wycinków wątroby (T2) i zakończenia operacji (T3). Następnie analiza statystyczna i obserwacja perspektyw zastosowania iniekcji wodorowęglanu sodu metodą Ringera w laparoskopowej hepatektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat,
  2. pacjenci planujący laparoskopową hepatektomię;
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek <18 lat
  2. ciąża
  3. czynne choroby serca (niestabilne zespoły wieńcowe, niewyrównana niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu, ciężka wada zastawkowa, przebyta zastoinowa niewydolność serca)
  4. historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej
  5. restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  6. niekontrolowane nadciśnienie
  7. zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min),
  8. objawy zaburzeń metabolicznych wątroby (bilirubina >35 mmol/l)
  9. obecność czynnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa roztworów wodorowęglanu sodu Ringera
Lek: roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu zastosowano w grupie A jako śródoperacyjne płyny dożylne. Roztwór Ringera mleczanowego zastosowano w grupie B jako śródoperacyjne płyny dożylne.
Inne nazwy:
  • roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa roztworów mleczanowych Ringera
Lek: roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu zastosowano w grupie A jako śródoperacyjne płyny dożylne. Roztwór Ringera mleczanowego zastosowano w grupie B jako śródoperacyjne płyny dożylne.
Inne nazwy:
  • roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości mlekowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
porównanie warunków równowagi kwasowo-zasadowej i środowiska wewnętrznego obu grup
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wstrzykniętego wodorowęglanu sodu (ml)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Wartość pH
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Stężenie HCO3-
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość BE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość MAP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość HR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Stężenie CI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość SVV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość SVR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość PPV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość noradrenaliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość fenylefryny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość efedryny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość nitrogliceryny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość milrinonu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość furosemidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
czas palinestezji od znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
palinestezja pooperacyjna, czas rekonwalescencji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Koncentracja BUN
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Stężenie Cr
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Wartość AST
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Wartość ALT
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość krwi utraconej podczas operacji.
śródoperacyjny
Ilość przetaczanej krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość krwi przetaczanej podczas operacji.
śródoperacyjny
wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość wydalanego moczu podczas operacji.
śródoperacyjny
15-punktowa skala jakości wyzdrowienia (QoR-15)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
15-punktowa jakość wyników w skali powrotu do zdrowia. minimalna wartość to 0, a maksymalna to 150 oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-SR-386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami