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Applicazione della soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio nell'epatectomia laparoscopica

26 novembre 2023 aggiornato da: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'applicazione della soluzione di Ringer bicarbonato di sodio sulla concentrazione di acido lattico perioperatorio e sulla qualità del recupero precoce nei pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica

Confrontando gli effetti della soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio e della soluzione di Ringer lattato sull'ambiente interno e sull'emodinamica dei pazienti durante la resezione epatica laparoscopica, per osservare la prospettiva applicativa della soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio nell'epatectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico. Un totale di 100 pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica in anestesia generale sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo A, gruppo soluzione di Ringer con bicarbonato di sodio (n=50); Gruppo B, gruppo soluzione di Lactate Ringer (la dilatazione intraoperatoria del liquido cristallino era l'iniezione di Lactate Ringer, n=50); Raccogliere i gas del sangue arterioso dei pazienti, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la resistenza vascolare periferica, la frequenza cardiaca, i vasi sanguigni, l'uso di farmaci attivi, l'uso di iniezione di bicarbonato di sodio al 5%, i fattori di infiammazione, le transaminasi, la creatinina, ecc. con il punto di preoperatorio ( T0), durante la resezione dei campioni di fegato (T1), dopo la resezione dei campioni di fegato (T2) e alla fine dell'intervento chirurgico (T3). Quindi analisi statistica e osservare la prospettiva applicativa dell'iniezione di Ringer di bicarbonato di sodio nell'epatectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni,
  2. pazienti che intendono sottoporsi a epatectomia laparoscopica;
  3. Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. età <18 anni
  2. gravidanza
  3. condizioni cardiache attive (sindromi coronariche instabili, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie significative, malattia valvolare grave, storia di insufficienza cardiaca congestizia)
  4. storia di malattia cerebrovascolare significativa
  5. malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
  6. ipertensione incontrollata
  7. disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min),
  8. evidenza di disordine metabolico epatico (bilirubina >35 mmol/L)
  9. presenza di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Bicarbonato di sodio Gruppo soluzione di Ringer
Droga: soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio
La soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio è stata utilizzata nel gruppo A come fluidi intraoperatori per via endovenosa. La soluzione di Lactate Ringer è stata utilizzata nel gruppo B come fluidi intraoperatori per via endovenosa.
Altri nomi:
  • soluzione di Ringer lattato
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo di soluzioni di Lactate Ringer
Droga: soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio
La soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio è stata utilizzata nel gruppo A come fluidi intraoperatori per via endovenosa. La soluzione di Lactate Ringer è stata utilizzata nel gruppo B come fluidi intraoperatori per via endovenosa.
Altri nomi:
  • soluzione di Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori lattici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
confrontare le condizioni di equilibrio acido-base e dell'ambiente interno tra i due gruppi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di iniezione di bicarbonato di sodio (ml)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Valore del pH
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Concentrazione di HCO3-
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di BE
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di MAP
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore delle risorse umane
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Concentrazione di CI
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di SVV
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di SVR
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore del PPV
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di noradrenalina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di fenilefrina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di efedrina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di nitroglicerina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di milrinone
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di furosemide
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
tempo di palinestesia dall'anestesia generale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
palistesia postoperatoria, tempo di recupero
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
tempo di permanenza in PACU
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Concentrazione di BUN
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Concentrazione di Cr
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Valore di AST
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Valore di ALT
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di sangue perso durante l'operazione.
intraoperatorio
Quantità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di trasfusione di sangue durante l'operazione.
intraoperatorio
uscita urinaria
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di urina durante l'operazione.
intraoperatorio
Punteggi della scala di qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi della scala di qualità del recupero a 15 elementi. il valore minimo è 0 e il valore massimo è 150 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-SR-386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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