Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Ringerova roztoku hydrogenuhličitanu sodného při laparoskopické hepatektomii

26. listopadu 2023 aktualizováno: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Aplikace Ringerova roztoku bikarbonátu sodného na perioperační koncentraci kyseliny mléčné a kvalitu časného zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii

Porovnání účinků Ringerova roztoku bikarbonátu sodného a Ringerova roztoku laktátu na vnitřní prostředí a hemodynamiku pacientů při laparoskopické resekci jater ke sledování aplikační perspektivy Ringerova roztoku hydrogenuhličitanu sodného při laparoskopické hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 100 pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno do 2 skupin: Skupina A, skupina Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného (n=50); Skupina B, skupina laktátového Ringerova roztoku (intraoperační dilatace krystalické tekutiny byla injekce laktátového Ringerova roztoku, n=50); Odebírat pacientům arteriální krevní plyn, krevní tlak, srdeční frekvenci, periferní vaskulární odpor, srdeční frekvenci, krevní cévy, užívání aktivních léků, použití injekcí 5% hydrogenuhličitanu sodného, ​​zánětlivé faktory, transaminázu, kreatinin atd. s bodem před operací ( T0), během resekovaných vzorků jater (T1), po resekci jaterních vzorků (T2) a na konci operace (T3). Poté statistická analýza a pozorování vyhlídky aplikace Ringerovy injekce bikarbonátu sodného při laparoskopické hepatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let,
  2. pacienti, kteří plánují podstoupit laparoskopickou hepatektomii;
  3. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. věk <18 let
  2. těhotenství
  3. aktivní srdeční stavy (nestabilní koronární syndromy, dekompenzované srdeční selhání, významné arytmie, těžké chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání v anamnéze)
  4. anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění
  5. restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  6. nekontrolovaná hypertenze
  7. renální dysfunkce (glomerulární filtrace < 60 ml/min),
  8. známky metabolické poruchy jater (bilirubin > 35 mmol/l)
  9. přítomnost aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina Ringerova roztoku hydrogenuhličitanu sodného
Lék: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného byl použit ve skupině A jako intraoperační intravenózní tekutiny. Laktátový Ringerův roztok byl použit ve skupině B jako intraoperační intravenózní tekutiny.
Ostatní jména:
  • laktátový Ringerův roztok
Aktivní komparátor: Skupina B
Laktátová Ringerova skupina řešení
Lék: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného byl použit ve skupině A jako intraoperační intravenózní tekutiny. Laktátový Ringerův roztok byl použit ve skupině B jako intraoperační intravenózní tekutiny.
Ostatní jména:
  • laktátový Ringerův roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mléčné hodnoty
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
porovnat podmínky acidobazické rovnováhy a vnitřního prostředí mezi oběma skupinami
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství injekce hydrogenuhličitanu sodného (ml)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Hodnota pH
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Koncentrace HCO3-
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota BE
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Koncentrace glukózy
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota MAP
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota HR
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Koncentrace CI
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota SVV
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota SVR
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Hodnota PPV
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství norepinefrinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství fenylefrinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství efedrinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství nitroglycerinu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství milrinonu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Množství furosemidu
Časové okno: Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
Od zahájení provozu do ukončení provozu (během provozu).
doba palinestézie z celkové anestezie
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
pooperační palinestézie, doba zotavení
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
doba pobytu v PACU
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
doba extubace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 měsíce.
Koncentrace BUN
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Koncentrace Cr
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Hodnota AST
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Hodnota ALT
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
den 1 a den 3 po operaci.
Množství ztráty krve
Časové okno: intraoperační
množství krevní ztráty během operace.
intraoperační
Množství krevní transfuze
Časové okno: intraoperační
množství krevní transfuze během operace.
intraoperační
výdej moči
Časové okno: intraoperační
množství výdeje moči během operace.
intraoperační
15bodové skóre kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: den 1 a den 3 po operaci.
15bodové skóre kvality obnovy. minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 150 a zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
den 1 a den 3 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit