Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af natriumbicarbonat Ringers opløsning ved laparoskopisk hepatektomi

26. november 2023 opdateret af: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anvendelsen af ​​natriumbicarbonat Ringers opløsning på perioperativ mælkesyrekoncentration og tidlig restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hepatektomi

Sammenlignet virkningerne af natriumbicarbonat Ringers opløsning og laktat Ringers opløsning på det indre miljø og hæmodynamikken hos patienter under laparoskopisk leverresektion for at observere anvendelsesmulighederne for natriumbicarbonat Ringers opløsning ved laparoskopisk hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret studie. I alt 100 patienter, der gennemgik laparoskopisk hepatektomi under generel anæstesi, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: Gruppe A, natriumbicarbonat Ringers opløsningsgruppe (n=50); Gruppe B, Lactat Ringers opløsningsgruppe (intraoperativ krystalvæskedilatation var lactatringers injektion, n=50); Indsaml patienters arterielle blodgas, blodtryk, hjertefrekvens, perifer vaskulær modstand, hjertefrekvens, blodkar, det aktive lægemiddelforbrug, 5 % natriumbicarbonat injektionsforbrug, inflammationsfaktorer, transaminase, kreatinin osv. med præoperativ ( T0), under leverprøver resektion (T1), efter leverprøver resektion (T2) og afslutning af operation (T3). Derefter statistisk analyse og observere anvendelsesmulighederne for natriumbicarbonat Ringers injektion i laparoskopisk hepatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel,
  2. patienter, der planlægger at gennemgå laparoskopisk hepatektomi;
  3. Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 år
  2. graviditet
  3. aktive hjertesygdomme (ustabile koronare syndromer, dekompenseret hjertesvigt, signifikante arytmier, alvorlig klapsygdom, kongestiv hjertesvigt i historien)
  4. historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom
  5. restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  6. ukontrolleret hypertension
  7. nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min),
  8. tegn på levermetabolisme (bilirubin >35 mmol/L)
  9. tilstedeværelse af aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Natriumbicarbonat Ringers opløsningsgruppe
Medicin: natriumbicarbonat Ringers opløsning
Natriumbicarbonat Ringers opløsning blev anvendt i gruppe A som intraoperative intravenøse væsker. Laktat Ringers opløsning blev anvendt i gruppe B som intraoperative intravenøse væsker.
Andre navne:
  • laktat Ringers opløsning
Aktiv komparator: Gruppe B
Laktat Ringers løsningsgruppe
Medicin: natriumbicarbonat Ringers opløsning
Natriumbicarbonat Ringers opløsning blev anvendt i gruppe A som intraoperative intravenøse væsker. Laktat Ringers opløsning blev anvendt i gruppe B som intraoperative intravenøse væsker.
Andre navne:
  • laktat Ringers opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mælkesyreværdier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
at sammenligne betingelserne for syre-base balance og indre miljø mellem de to grupper
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af natriumbicarbonatinjektion (ml)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
Værdi af pH
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Koncentration af HCO3-
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Værdien af ​​BE
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Koncentration af glukose
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Værdien af ​​MAP
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Værdien af ​​HR
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Koncentration af CI
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Værdi af SVV
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Værdien af ​​SVR
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Værdien af ​​PPV
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Mængden af ​​noradrenalin
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Mængde af phenylephrin
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Mængden af ​​efedrin
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Mængden af ​​nitroglycerin
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Mængden af ​​milrinon
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Mængde af furosemid
Tidsramme: Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
Fra start af drift til afslutning af drift (under drift).
tidspunkt for palinestesi fra generel anæstesi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
postoperativ palinestesi, restitutionstid
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
opholdstidspunkt i PACU
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
ekstubationstid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
Koncentration af BUN
Tidsramme: dag 1 og dag 3 efter operationen.
dag 1 og dag 3 efter operationen.
Koncentration af Cr
Tidsramme: dag 1 og dag 3 efter operationen.
dag 1 og dag 3 efter operationen.
Værdi af AST
Tidsramme: dag 1 og dag 3 efter operationen.
dag 1 og dag 3 efter operationen.
Værdien af ​​ALT
Tidsramme: dag 1 og dag 3 efter operationen.
dag 1 og dag 3 efter operationen.
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: intraoperativt
mængden af ​​blodtab under operationen.
intraoperativt
Mængden af ​​blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt
mængden af ​​blodtransfusion under operationen.
intraoperativt
urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
mængden af ​​urinafgang under operationen.
intraoperativt
15-elementers kvalitet af genoprettelsesskalaresultater (QoR-15)
Tidsramme: dag 1 og dag 3 efter operationen.
15-element kvalitet af recovery skala score. minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 150, og om højere score betyder et bedre resultat.
dag 1 og dag 3 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-SR-386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger