Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RAY1225

3. března 2026 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze 1 s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RAY1225

Tento test se provádí v Číně. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RAY1225

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chongyuan XU
  • Telefonní číslo: 020-62786845
  • E-mail: nfyygcp@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital,South Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.
  2. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici k dokončení studie.
  3. Účastníci (včetně partnerů) musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat spolehlivé metody antikoncepce.
  4. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2（pouze část A&B);BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
  5. BMI>28 kg/m2（pouze část C）.BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s klinicky významnými poruchami (včetně mimo jiné kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, imunitních, neurologických, psychiatrických, kožních, hematologických poruch, retinopatie a novotvarů atd.) během 24 týdnů před randomizací.
  2. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro subkutánní injekce (úrazy, operace, alergie nebo kožní léze atd.).
  3. Známá anamnéza definitivního duševního onemocnění, jako je deprese, sebevražedné myšlenky, schizofrenie, bipolární porucha.
  4. Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2 nebo s uzly štítné žlázy neznámé etiologie zjištěnými při screeningu a považovanými zkoušejícím za klinicky významné.
  5. Účastníci, kteří prodělali hypoglykemickou příhodu 3. stupně během 12 měsíců před randomizací nebo prodělali hypoglykemickou příhodu (žilní nebo terminální hladina glukózy v krvi <3 mmol/l) ≥3krát nebo se symptomy souvisejícími s hypoglykémií během 3 měsíců před randomizací.
  6. Účastníci s klinicky významnými abnormalitami na EKG nebo QTcF > 450 ms nebo s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT nebo s rodinnou anamnézou Brugadova syndromu.
  7. Účastníci, kteří plánují užívat agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a léky související s GLP1 nebo jiné enteroglukagonové peptidy (včetně, ale bez omezení na: exenatid, liraglutid, lisnatid, benalutid, dulaglutid, lorcetid, semaglutid, tirzepatid) během 12 týdnů před randomizací nebo během studie.
  8. Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci, darovali krev/krváceli hojně (> 400 ml) 12 týdnů před randomizací, darovali krev/velce krváceli (>200 ml) 4 týdny před randomizací nebo mají závažnou infekci.
  9. Průměrný denní kouření je více než 5 cigaret během 12 týdnů před screeningem nebo neochotní přestat kouřit během období studie.
  10. Účastníci, kteří nemusí dokončit studii z jiných důvodů nebo by podle názoru zkoušejícího neměli být do studie zařazeni.
  11. Známá přítomnost jedné genetické mutace, jiných onemocnění nebo léků způsobujících obezitu, včetně, ale bez omezení na ně, hypotalamické obezity, hypofyzární obezity, hypotyreoidální obezity, Cushingova syndromu, inzulinomu, deficitu růstového hormonu, akromegalie, pseudohypoparatyreózy, hypogonadismu nebo přírůstku hmotnosti způsobené zvýšeným odtučněný obsah (např. edém) [pouze část C]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAY1225 (část A)
Zvyšující se dávky RAY1225 podávané subkutánně (SC) jednou u zdravých účastníků.
Lék: RAY1225
Spravováno SC
Experimentální: Placebo (část A)
Placebo podané SC jednou zdravým účastníkům.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: RAY1225 (část B)
Zvyšující se dávky RAY1225 podávaný SC jednou týdně po dobu čtyř týdnů u zdravých účastníků.
Lék: RAY1225
Spravováno SC
Experimentální: Placebo (část B)
Placebo podávané SC jednou týdně po dobu čtyř týdnů zdravým účastníkům.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: RAY1225 (část C)
Tři úrovně dávek RAY1225 podávané SC jednou týdně po dobu čtyř týdnů u účastníků s obézními.
Lék: RAY1225
Spravováno SC
Experimentální: Placebo (část C)
Placebo podávané SC jednou týdně po dobu čtyř týdnů u účastníků s obézními.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne (část A)
Bude hlášen souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu
Výchozí stav do 29. dne (část A)
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) u účastníků
Časové okno: Baseline až do dne 64 (QW, část B&C); baseline až do dne 71 (Q2W, část B&C)
Bude hlášeno shrnutí TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu
Baseline až do dne 64 (QW, část B&C); baseline až do dne 71 (Q2W, část B&C)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení farmakokinetických profilů RAY1225 (AUC0-∞) po jedné perorální dávce
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne (část A)
Výchozí stav do 29. dne (část A)
Pro stanovení farmakokinetického profilu RAY1225 po opakovaném perorálním podání (AUC0-∞)
Časové okno: Lince od výchozí hodnoty do 64. dne (QW, část B&C); od výchozí hodnoty do 71. dne (Q2W, část B&C)
Lince od výchozí hodnoty do 64. dne (QW, část B&C); od výchozí hodnoty do 71. dne (Q2W, část B&C)
Pro stanovení farmakodynamiky přípravku RAY1225 (změna tělesné hmotnosti)
Časové okno: Bazální hodnoty do dne 64 (QW, část B&C); bazální hodnoty do dne 71 (Q2W, část B&C)
Bazální hodnoty do dne 64 (QW, část B&C); bazální hodnoty do dne 71 (Q2W, část B&C)
Ke stanovení farmakodynamiky přípravku RAY1225 (změna obvodu pasu)
Časové okno: Baseline přes den 64 (QW, část B&C); baseline přes den 71 (Q2W, část B&C)
Baseline přes den 64 (QW, část B&C); baseline přes den 71 (Q2W, část B&C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAY1225-22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení