El estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de RAY1225

Criterios de inclusión:

1. Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.
2. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
3. Los participantes (incluidas las parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
4. El peso corporal no debe ser inferior a 50 kg en los machos ni inferior a 45 kg en las hembras. Índice de masa corporal (IMC) 18≤IMC<28 kg/m2 (Parte A y B únicamente); el IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
5. IMC>28 kg/m2 (Parte C únicamente). El IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2).

Criterio de exclusión:

1. Participantes con trastornos clínicamente significativos (incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, respiratorios, gastrointestinales, endocrinos, inmunitarios, neurológicos, psiquiátricos, cutáneos, hematológicos, retinopatía y neoplasias, etc.) en las 24 semanas anteriores a la aleatorización.
2. Participantes que no sean aptos para inyecciones subcutáneas (traumatismos, cirugía, alergias o lesiones cutáneas, etc.).
3. Historial conocido de enfermedad mental definida, como depresión, ideación suicida, esquizofrenia, trastorno bipolar.
4. Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2 o con nódulos tiroideos de etiología desconocida encontrados en la selección y considerados clínicamente significativos por el investigador.
5. Participantes que experimentaron un evento de hipoglucemia de grado 3 en los 12 meses anteriores a la aleatorización, o que experimentaron un evento de hipoglucemia (glucosa en sangre venosa o terminal <3 mmol/L) ≥3 veces o con síntomas relacionados con la hipoglucemia en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
6. Participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG, o QTcF >450 ms, o con antecedentes familiares de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de síndrome de Brugada.
7. Participantes que planeen usar agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y medicamentos relacionados con GLP1 u otros péptidos de enteroglucagón (incluidos, entre otros: exenatida, liraglutida, lisnatida, benalutida, dulaglutida, lorcetida, semaglutida, tirzepatida) , durante las 12 semanas previas a la aleatorización o durante el ensayo.
8. Participantes que se sometieron a una cirugía mayor, donaron sangre o sangraron abundantemente (> 400 ml) 12 semanas antes de la aleatorización, donaron sangre o sangraron abundantemente (>200 ml) 4 semanas antes de la aleatorización o que tenían una infección grave.
9. El fumador diario promedio es de más de 5 cigarrillos dentro de las 12 semanas previas a la selección o no está dispuesto a dejar de fumar durante el período de estudio.
10. Participantes que pueden no completar el estudio por otras razones o no deben ser incluidos en el estudio en opinión del investigador.
11. Presencia conocida de una sola mutación genética, otras enfermedades o medicamentos que causan obesidad, incluidos, entre otros, obesidad hipotalámica, obesidad hipofisaria, obesidad hipotiroidea, síndrome de Cushing, insulinoma, deficiencia de la hormona del crecimiento, acromegalia, pseudohipoparatiroidismo, hipogonadismo o aumento de peso causado por un aumento contenido no graso (p. ej., edema) [Parte C solamente]