Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av RAY1225

3. mars 2026 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RAY1225

Denne rettssaken er gjennomført i Kina. Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RAY1225

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital,South Medical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signatur av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) ved rettssaken før påmelding.
  2. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  3. Deltakere (inkludert partnere) må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  4. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2 (kun del A&B);BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
  5. BMI>28 kg/m2 (kun del C). BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med klinisk signifikante lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immun-, nevrologiske, psykiatriske, kutane, hematologiske lidelser, retinopati og neoplasmer etc.) innen 24 uker før randomisering.
  2. Deltakere som ikke er egnet for subkutane injeksjoner (traumer, kirurgi, allergier eller hudlesjoner osv.).
  3. Kjent historie med konkrete psykiske lidelser, som depresjon, selvmordstanker, schizofreni, bipolar lidelse.
  4. Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2 eller med skjoldbruskknuter av ukjent etiologi funnet ved screening og ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
  5. Deltakere som opplevde en grad 3 hypoglykemisk hendelse innen 12 måneder før randomisering, eller opplevde en hypoglykemisk hendelse (venøs eller terminal blodsukker <3 mmol/L ) ≥3 ganger eller med hypoglykemi-relaterte symptomer innen 3 måneder før randomisering.
  6. Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter på EKG, eller QTcF >450ms, eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom eller en familiehistorie med Brugada-syndrom.
  7. Deltakere som planlegger å bruke glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister og GLP1-relaterte legemidler eller andre enteroglukagonpeptider (inkludert men ikke begrenset til: exenatid, liraglutid, lisnatid, benalutid, dulaglutid, lorcetid, semaglutid, tirzepatide), , i løpet av de 12 ukene før randomisering eller under forsøket.
  8. Deltakere som gjennomgikk større operasjoner, donerte mye blod/blødde mye (> 400 ml) 12 uker før randomisering, donerte blod/blødde kraftig (> 200 ml) 4 uker før randomiseringen, eller har en alvorlig infeksjon.
  9. Gjennomsnittlig daglig røyking er mer enn 5 sigaretter innen 12 uker før screening eller uvillig til å slutte å røyke i løpet av studieperioden.
  10. Deltakere som kanskje ikke fullfører studien av andre grunner eller ikke bør inkluderes i studien etter utrederens oppfatning.
  11. Kjent tilstedeværelse av en enkelt genetisk mutasjon, andre sykdommer eller medisiner som forårsaker fedme, inkludert, men ikke begrenset til, hypothalamus fedme, hypofyse fedme, hypothyroid fedme, Cushings syndrom, insulinom, veksthormonmangel, akromegali, pseudohypoparathyroidisme, hypogonadisme, hypogonadisme, ikke-fettinnhold (f.eks. ødem)[kun del C]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RAY1225(Del A)
Økende doser av RAY1225 administrert subkutant (SC) én gang hos friske deltakere.
Legemiddel: RAY1225
Administrert SC
Eksperimentell: Placebo (del A)
Placebo administrerte SC én gang hos friske deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: RAY1225 (del B)
Økende doser RAY1225 administrert SC en gang ukentlig i fire uker hos friske deltakere.
Legemiddel: RAY1225
Administrert SC
Eksperimentell: Placebo (del B)
Placebo administrerte SC en gang ukentlig i fire uker hos friske deltakere.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: RAY1225(Del C)
Tre dosenivåer av RAY1225 administrert SC en gang ukentlig i fire uker hos deltakere med obese.
Legemiddel: RAY1225
Administrert SC
Eksperimentell: Placebo (del C)
Placebo administrerte SC en gang ukentlig i fire uker hos deltakere med overvektige.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29 (del A)
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert
Grunnlinje til og med dag 29 (del A)
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom dag 64 (ukentlig, del B&C); grunnlinje gjennom dag 71 (annenhver uke, del B&C)
En oppsummering av TEAEs, SAEs og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AEs), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert
Grunnlinje gjennom dag 64 (ukentlig, del B&C); grunnlinje gjennom dag 71 (annenhver uke, del B&C)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme de farmakokinetiske enkeltdose-farmakokinetiske profilene til RAY1225(AUC0-∞)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29 (del A)
Grunnlinje til og med dag 29 (del A)
For å bestemme de multiple orale dose farmakokinetiske profilene til RAY1225 (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline gjennom dag 64 (QW, del B & C); baseline gjennom dag 71 (Q2W, del B & C)
Baseline gjennom dag 64 (QW, del B & C); baseline gjennom dag 71 (Q2W, del B & C)
For å bestemme farmakodynamikken til RAY1225 (endring i kroppsvekt)
Tidsramme: Baseline gjennom dag 64 (QW, del B&C); baseline gjennom dag 71 (Q2W, del B&C)
Baseline gjennom dag 64 (QW, del B&C); baseline gjennom dag 71 (Q2W, del B&C)
For å bestemme farmakodynamikken til RAY1225 (endring i midjeomkrets)
Tidsramme: Baseline gjennom dag 64 (QW, del B&C); baseline gjennom dag 71 (Q2W, del B&C)
Baseline gjennom dag 64 (QW, del B&C); baseline gjennom dag 71 (Q2W, del B&C)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAY1225-22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger