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Die Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RAY1225

3. März 2026 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RAY1225

Diese Studie wird in China durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RAY1225

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital,South Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschrift einer datierten Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.
  2. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für die Durchführung der Studie zur Verfügung stehen.
  3. Die Teilnehmer (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Das Körpergewicht beträgt bei Rüden nicht weniger als 50 kg und bei Hündinnen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18 ≤ BMI < 28 kg/m2 (nur Teil A&B); BMI wird durch die folgende Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
  5. BMI > 28 kg/m2 (nur Teil C). Der BMI wird anhand der folgenden Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, neurologische, psychiatrische, kutane, hämatologische Störungen, Retinopathie und Neoplasmen usw.) innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung.
  2. Teilnehmer, die für subkutane Injektionen nicht geeignet sind (Trauma, Operation, Allergien oder Hautläsionen usw.).
  3. Bekannte Geschichte von bestimmten psychischen Erkrankungen, wie Depressionen, Selbstmordgedanken, Schizophrenie, bipolare Störung.
  4. Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie (MEN) Syndrom Typ 2 oder mit Schilddrüsenknoten unbekannter Ätiologie, die beim Screening gefunden und vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden.
  5. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung ein hypoglykämisches Ereignis 3. Grades oder ≥ 3-mal ein hypoglykämisches Ereignis (venöser oder terminaler Blutzucker < 3 mmol/l) oder mit hypoglykämischen Symptomen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung auftraten.
  6. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG oder QTcF >450 ms oder mit einer Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder einer Familienanamnese des Brugada-Syndroms.
  7. Teilnehmer, die planen, Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten und GLP1-verwandte Arzneimittel oder andere Enteroglucagon-Peptide zu verwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Exenatid, Liraglutid, Lisnatid, Benalutid, Dulaglutid, Lorcetid, Semaglutid, Tirzepatid) , während der 12 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie.
  8. Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, 12 Wochen vor der Randomisierung Blut gespendet/stark geblutet haben (> 400 ml), 4 Wochen vor der Randomisierung Blut gespendet/stark geblutet haben (> 200 ml) oder eine schwere Infektion haben.
  9. Die durchschnittlichen täglichen Raucher sind mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder nicht bereit, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören.
  10. Teilnehmer, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.
  11. Bekanntes Vorhandensein einer einzelnen genetischen Mutation, andere Krankheiten oder Medikamente, die Fettleibigkeit verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypothalamische Fettleibigkeit, hypophysäre Fettleibigkeit, hypothyreote Fettleibigkeit, Cushing-Syndrom, Insulinom, Wachstumshormonmangel, Akromegalie, Pseudohypoparathyreoidismus, Hypogonadismus oder Gewichtszunahme durch erhöhte fettfreier Gehalt (z. B. Ödeme) [nur Teil C]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RAY1225 (Teil A)
Eskalierende Dosen von RAY1225, die einmal subkutan (SC) bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurden.
Arzneimittel: RAY1225
SC verabreicht
Experimental: Placebo (Teil A)
Placebo verabreichte SC einmal bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: RAY1225 (Teil B)
Eskalierende Dosen RAY1225 verabreichte SC einmal wöchentlich für vier Wochen bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: RAY1225
SC verabreicht
Experimental: Placebo (Teil B)
Placebo verabreichte SC einmal wöchentlich für vier Wochen bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: RAY1225 (Teil C)
Drei Dosierungsstufen von RAY1225 verabreicht SC einmal wöchentlich für vier Wochen bei Teilnehmern mit Adipositas.
Arzneimittel: RAY1225
SC verabreicht
Experimental: Placebo (Teil C)
Placebo verabreichte SC einmal wöchentlich für vier Wochen bei Teilnehmern mit Adipositas.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29 (Teil A)
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird gemeldet
Baseline bis Tag 29 (Teil A)
Anzahl und Schweregrad der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)
Eine Zusammenfassung der TEAEs, SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird berichtet
Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der pharmakokinetischen Profile einer oralen Einzeldosis von RAY1225 (AUC0-∞)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29 (Teil A)
Baseline bis Tag 29 (Teil A)
Zur Bestimmung der pharmakokinetischen Profile von RAY1225 nach wiederholter oraler Gabe (AUC0-∞)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)
Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)
Zur Bestimmung der Pharmakodynamik von RAY1225 (Änderung des Körpergewichts)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)
Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)
Zur Bestimmung der Pharmakodynamik von RAY1225 (Veränderung des Taillenumfangs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)
Baseline bis Tag 64 (QW, Teil B&C); Baseline bis Tag 71 (Q2W, Teil B&C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAY1225-22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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