Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af RAY1225

3. marts 2026 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RAY1225

Dette forsøg udføres i Kina. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RAY1225

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital,South Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.
  2. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Deltagerne (inklusive partnere) skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  4. Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg hos mænd og ikke mindre end 45 kg hos kvinder. Kropsmasseindeks (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2 (kun del A&B);BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
  5. BMI>28 kg/m2 (kun del C). BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med klinisk signifikante lidelser (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immun-, neurologiske, psykiatriske, kutane, hæmatologiske lidelser, retinopati og neoplasmer osv.) inden for 24 uger før randomisering.
  2. Deltagere, der ikke er egnede til subkutane injektioner (traumer, kirurgi, allergier eller hudlæsioner osv.).
  3. Kendt historie med konkret psykisk sygdom, såsom depression, selvmordstanker, skizofreni, bipolar lidelse.
  4. Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2 eller med thyreoideaknudler af ukendt ætiologi fundet ved screening og anses for klinisk signifikant af investigator.
  5. Deltagere, der oplevede en grad 3 hypoglykæmisk hændelse inden for de 12 måneder forud for randomisering, eller oplevede en hypoglykæmisk hændelse (venøs eller terminal blodsukker <3 mmol/L) ≥3 gange eller med hypoglykæmi-relaterede symptomer inden for 3 måneder før randomisering.
  6. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller QTcF >450ms, eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom eller en familiehistorie med Brugada-syndrom.
  7. Deltagere, der planlægger at bruge glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister og GLP1-relaterede lægemidler eller andre enteroglucagonpeptider (herunder, men ikke begrænset til: exenatid, liraglutid, lisnatid, benalutid, dulaglutid, lorcetid, semaglutid, tirzepatide), , i løbet af de 12 uger før randomisering eller under forsøget.
  8. Deltagere, der har gennemgået en større operation, doneret blod/blødt voldsomt (> 400 ml) 12 uger før randomisering, doneret blod/blødt voldsomt (>200 ml) 4 uger før randomiseringen, eller har en alvorlig infektion.
  9. Den gennemsnitlige daglige rygning er mere end 5 cigaretter inden for 12 uger før screening eller uvillig til at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Deltagere, som muligvis ikke gennemfører undersøgelsen af ​​andre årsager eller ikke bør inkluderes i undersøgelsen efter investigators mening.
  11. Kendt tilstedeværelse af en enkelt genetisk mutation, andre sygdomme eller medicin, der forårsager fedme, herunder, men ikke begrænset til, hypothalamus fedme, hypofyse fedme, hypothyroid fedme, Cushings syndrom, insulinom, væksthormonmangel, akromegali, pseudohypoparathyroidisme, hypogonadisme, hypogonadisme, ikke-fedtindhold (f.eks. ødem)[kun del C]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RAY1225(Del A)
Eskalerende doser af RAY1225 administreret subkutant (SC) én gang hos raske deltagere.
Medicin: RAY1225
Administreret SC
Eksperimentel: Placebo (del A)
Placebo administrerede SC én gang hos raske deltagere.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: RAY1225 (del B)
Eskalerende doser RAY1225 administreret SC én gang om ugen i fire uger hos raske deltagere.
Medicin: RAY1225
Administreret SC
Eksperimentel: Placebo (del B)
Placebo administreret SC én gang ugentligt i fire uger hos raske deltagere.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: RAY1225(del C)
Tre dosisniveauer af RAY1225 administreret SC én gang om ugen i fire uger hos deltagere med overvægtige.
Medicin: RAY1225
Administreret SC
Eksperimentel: Placebo (del C)
Placebo administrerede SC én gang om ugen i fire uger hos deltagere med overvægtige.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med dag 29 (del A)
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret
Baseline til og med dag 29 (del A)
Antal og sværhedsgrad af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline gennem dag 64 (QW, del B&C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B&C)
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret
Baseline gennem dag 64 (QW, del B&C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B&C)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme de farmakokinetiske profiler for enkelt oral dosis af RAY1225(AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline til og med dag 29 (del A)
Baseline til og med dag 29 (del A)
For at bestemme de multiple orale dosis farmakokinetiske profiler af RAY1225 (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline gennem dag 64 (QW, del B&C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B&C)
Baseline gennem dag 64 (QW, del B&C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B&C)
For at bestemme farmakodynamikken for RAY1225 (ændring i kropsvægt)
Tidsramme: Baseline gennem dag 64 (QW, del B & C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B & C)
Baseline gennem dag 64 (QW, del B & C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B & C)
For at bestemme farmakodynamikken af RAY1225 (ændring i taljemål)
Tidsramme: Baseline gennem dag 64 (QW, del B&C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B&C)
Baseline gennem dag 64 (QW, del B&C); baseline gennem dag 71 (Q2W, del B&C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAY1225-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger