Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská hepatitida a průzkum rizik ve věznicích (AusHep)

20. dubna 2023 aktualizováno: Kirby Institute
Australský průzkum hepatitidy a rizik ve věznicích (AusHep) je celostátní vězeňská studie sledování viru přenášeného krví (BBV). Tento biobehaviorální průzkum zahrnuje testování protilátek a RNA proti hepatitidě C (HCV) a RNA (pokud jsou protilátky pozitivní), povrchové antigeny hepatitidy B, povrchové protilátky proti hepatitidě B a povrchové protilátky HIV a průzkum ve stylu rozhovoru o předchozím testování a historii léčby a zapojení do rizikového chování. Do studie bude ročně přijato přibližně 2400 účastníků z 25 reprezentativních věznic po celé Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Hume, Australian Capital Territory, Austrálie, 2620
        • Zatím nenabíráme
        • Alexander Maconochie Centre
    • New South Wales
      • Bathurst, New South Wales, Austrálie, 2795
        • Dokončeno
        • Bathurst Correctional Complex
      • Berkshire Park, New South Wales, Austrálie, 2756
        • Dokončeno
        • John Morony Correctional Complex
      • Cessnock, New South Wales, Austrálie, 2325
        • Dokončeno
        • Cessnock Correctional Centre
      • Kempsey, New South Wales, Austrálie, 2440
        • Dokončeno
        • Mid North Coast Correctional Centre
      • Nowra, New South Wales, Austrálie, 2541
        • Dokončeno
        • South Coast Correctional Centre
      • Silverwater, New South Wales, Austrálie, 2128
        • Dokončeno
        • Silverwater Women's Correctional Centre
      • Wuuluman, New South Wales, Austrálie, 2820
        • Dokončeno
        • Wellington Correctional Centre
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Austrálie, 0872
        • Zatím nenabíráme
        • Alice Springs Correctional Centre
      • Howard Springs, Northern Territory, Austrálie, 0828
        • Zatím nenabíráme
        • Darwin Correctional Centre
    • Queensland
      • Ironbark, Queensland, Austrálie, 4306
        • Nábor
        • Borallon Training and Correctional Centre
      • Ironbark, Queensland, Austrálie, 4306
        • Dokončeno
        • Brisbane Women's Correctional Centre
      • Ironbark, Queensland, Austrálie, 4306
        • Dokončeno
        • Wolston Correctional Centre
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4811
        • Dokončeno
        • Townsville Correctional Centre
    • South Australia
      • Murray Bridge, South Australia, Austrálie, 5253
        • Dokončeno
        • Mobilong Prison
      • Northfield, South Australia, Austrálie, 5085
        • Dokončeno
        • Adelaide Women's Prison
      • Northfield, South Australia, Austrálie, 5085
        • Dokončeno
        • Yatala Labour Prison
    • Tasmania
      • Risdon Vale, Tasmania, Austrálie, 7016
        • Dokončeno
        • Mary Hutchinson Women's Prison
      • Risdon Vale, Tasmania, Austrálie, 7016
        • Dokončeno
        • Risdon Maximum Prison
      • Risdon Vale, Tasmania, Austrálie, 7016
        • Dokončeno
        • Ron Barwick Minimum Security Prison
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
        • Zatím nenabíráme
        • Bunbury Regional Prison
      • Casuarina, Western Australia, Austrálie, 6167
        • Zatím nenabíráme
        • Casuarina Prison
      • Roebourne, Western Australia, Austrálie, 6718
        • Zatím nenabíráme
        • Roebourne Regional Prison
      • West Swan, Western Australia, Austrálie, 6055
        • Zatím nenabíráme
        • Bandyup Women's Prison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z vybraných nápravných středisek v každé jurisdikci. Všichni vězni, včetně vězňů a odsouzených na vybraném místě (místech), budou náhodně vybráni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se může zúčastnit každý vězněný nebo odsouzený, který poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas nebo dodržovat požadavky studie, jak je posoudily vyškolené sestry. Někteří jednotlivci mohou být považováni za neschopné poskytnout souhlas nebo dodržovat požadavky studie, pokud:

    • Příliš duševně v pořádku na udělení souhlasu
    • Hluboce mentálně postižený
    • Neumí mluvit anglicky a porozumět průzkumu.

Osoby vyloučené z účasti ve studii budou odeslány do místní vězeňské kliniky, která jim poskytne standardní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osoby ve vazbě v Austrálii
Reprezentativní vzorek 2 400 lidí ve vězení z 25 reprezentativních věznic v Austrálii se zúčastní biobehaviorálního průzkumu zahrnujícího testování HCV protilátek a RNA (pokud jsou protilátky pozitivní), povrchových antigenů a protilátek HBV a protilátek proti HIV v místě péče a pohovoru. -stylový průzkum.
Diagnostický test: Test na protilátky proti hepatitidě C v místě péče
Kvalitativní test na protilátky proti hepatitidě C (vzorek slin)
Ostatní jména:
  • Rychlý test na protilátky proti HCV OraQuick
Diagnostický test: Test RNA hepatitidy C v místě péče
Test virové zátěže hepatitidy C v místě péče (vzorek celé krve z prstu)
Ostatní jména:
  • Prst Xpert HCV VL
Diagnostický test: Test povrchových protilátek proti hepatitidě B v místě péče
Kvalitativní test povrchových protilátek proti hepatitidě B v místě péče (vzorek celé krve z prstu)
Ostatní jména:
  • QuickProfile HBsAb Fingerstick test
Diagnostický test: Test povrchového antigenu hepatitidy B v místě péče
Kvalitativní test povrchového antigenu hepatitidy B v místě péče (vzorek celé krve z prstu)
Ostatní jména:
  • Alere Determine 2 HBsAg test z prstu
Diagnostický test: Test na protilátky HIV v místě péče
Kvalitativní test na protilátky proti HIV v místě péče (vzorek slin)
Ostatní jména:
  • OraQuick Rapid ADVANCE HIV 1/2 test na protilátky
Behaviorální: Anketa ve stylu rozhovoru
Průzkum ve stylu rozhovoru týkající se demografie, rizikového chování, testování BBV a historie léčby a přijatelnosti testování v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HCV v australských věznicích
Časové okno: 1 rok
To je odhadnuto provedením testu HCV protilátek a testu virové zátěže HCV RNA na reprezentativní vězeňské populaci.
1 rok
Rozšíření HBV v australských věznicích
Časové okno: 1 rok
To se odhaduje provedením testu povrchového antigenu HBV na reprezentativní vězeňské populaci
1 rok
Prevalence HIV v australských věznicích
Časové okno: 1 rok
To se odhaduje provedením testu na protilátky proti HIV na reprezentativní vězeňské populaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jednotlivců, kteří jsou zapojeni do každého kroku kaskád péče o HBV a HCV
Časové okno: 1 rok
To se odhaduje provedením bio-behaviorálního průzkumu.
1 rok
Prevalence rizikového chování a přístup ke snižování škod
Časové okno: 1 rok
Opatření týkající se rizikového chování a snižování škod zahrnují injekční a neinjekční užívání drog, vysoce rizikové injekční praktiky, rizikové sexuální chování, tetování; a příjem bělidla nebo opioidní substituční terapie (OST). To se odhaduje provedením bio-behaviorálního průzkumu.
1 rok
Faktory spojené s HCV a HBV infekcí zkoumané bio-behaviorálním průzkumem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Faktory spojené se zapojením do každého kroku kaskád péče o HCV a HBV a vakcinací proti HBV byly zkoumány biobehaviorálním průzkumem.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VISP1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení