Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australsk hepatitt- og risikoundersøkelse i fengsler (AusHep)

20. april 2023 oppdatert av: Kirby Institute
Den australske hepatitt- og risikoundersøkelsen i fengsler (AusHep) er en nasjonal fengselsbasert blodbåren virus (BBV) overvåkingsstudie. Denne bioatferdsundersøkelsen involverer punkt-of-care-testing for hepatitt C (HCV)-antistoffer og RNA (hvis antistoff-positive), hepatitt B-overflateantigener, hepatitt B-overflateantistoffer og HIV-overflateantistoffer, og en undersøkelse i intervjustil om tidligere testing og behandlingshistorie og engasjement i risikoatferd. Studien vil rekruttere cirka 2400 fangedeltakere fra 25 representative fengsler over hele Australia, årlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Hume, Australian Capital Territory, Australia, 2620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alexander Maconochie Centre
    • New South Wales
      • Bathurst, New South Wales, Australia, 2795
        • Fullført
        • Bathurst Correctional Complex
      • Berkshire Park, New South Wales, Australia, 2756
        • Fullført
        • John Morony Correctional Complex
      • Cessnock, New South Wales, Australia, 2325
        • Fullført
        • Cessnock Correctional Centre
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
        • Fullført
        • Mid North Coast Correctional Centre
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Fullført
        • South Coast Correctional Centre
      • Silverwater, New South Wales, Australia, 2128
        • Fullført
        • Silverwater Women's Correctional Centre
      • Wuuluman, New South Wales, Australia, 2820
        • Fullført
        • Wellington Correctional Centre
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australia, 0872
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alice Springs Correctional Centre
      • Howard Springs, Northern Territory, Australia, 0828
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Darwin Correctional Centre
    • Queensland
      • Ironbark, Queensland, Australia, 4306
        • Rekruttering
        • Borallon Training and Correctional Centre
      • Ironbark, Queensland, Australia, 4306
        • Fullført
        • Brisbane Women's Correctional Centre
      • Ironbark, Queensland, Australia, 4306
        • Fullført
        • Wolston Correctional Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4811
        • Fullført
        • Townsville Correctional Centre
    • South Australia
      • Murray Bridge, South Australia, Australia, 5253
        • Fullført
        • Mobilong Prison
      • Northfield, South Australia, Australia, 5085
        • Fullført
        • Adelaide Women's Prison
      • Northfield, South Australia, Australia, 5085
        • Fullført
        • Yatala Labour Prison
    • Tasmania
      • Risdon Vale, Tasmania, Australia, 7016
        • Fullført
        • Mary Hutchinson Women's Prison
      • Risdon Vale, Tasmania, Australia, 7016
        • Fullført
        • Risdon Maximum Prison
      • Risdon Vale, Tasmania, Australia, 7016
        • Fullført
        • Ron Barwick Minimum Security Prison
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bunbury Regional Prison
      • Casuarina, Western Australia, Australia, 6167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casuarina Prison
      • Roebourne, Western Australia, Australia, 6718
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Roebourne Regional Prison
      • West Swan, Western Australia, Australia, 6055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bandyup Women's Prison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra de(n) valgte kriminalomsorgen(e) i hver jurisdiksjon. Alle fanger, inkludert varetektsfengslede og dømte fanger på de(n) valgte stedet(e) vil bli tilfeldig valgt ut til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver varetektsfengslet eller dømt fange som har gitt informert samtykke er kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke eller overholde kravene til studien, som vurdert av de utdannede sykepleierne. Noen individer kan anses ute av stand til å gi samtykke eller overholde kravene til studien hvis de er:

    • For psykisk uvel til å gi samtykke
    • Sterkt intellektuelt svekket
    • Kan ikke snakke engelsk og forstå undersøkelsen.

De som ekskluderes fra å delta i studien vil bli henvist til den lokale fengselsklinikken for standard behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer i varetekt i Australia
Representativt utvalg på 2400 personer i fengsel fra 25 representative fengsler i Australia vil delta i en bioatferdsundersøkelse som involverer testing for HCV-antistoffer og RNA (hvis antistoff-positive), HBV-overflateantigener og -antistoffer, og HIV-antistoffer, og et intervju. -stil undersøkelse.
Diagnostisk test: Point-of-care hepatitt C antistofftest
Kvalitativ point-of-care test for hepatitt C-antistoffer (spyttprøve)
Andre navn:
  • OraQuick HCV Rapid Antibody Test
Diagnostisk test: Point-of-care hepatitt C RNA-test
Hepatitt C Viral Load Point of Care-test (fingerstikk fullblodsprøve)
Andre navn:
  • Xpert HCV VL fingerstikk
Diagnostisk test: Point-of-care hepatitt B overflateantistofftest
Kvalitativ hepatitt B overflateantistoff-punkt-of-care test (fingerstikk fullblodsprøve)
Andre navn:
  • QuickProfile HBsAb fingerstikk test
Diagnostisk test: Point-of-care hepatitt B overflateantigentest
Kvalitativ hepatitt B overflateantigen point-of-care test (fingerstikk fullblodsprøve)
Andre navn:
  • Alere Bestem 2 HBsAg fingerstikktest
Diagnostisk test: Point-of-care HIV-antistofftest
Kvalitativ HIV-antistoff point-of-care test (spyttprøve)
Andre navn:
  • OraQuick Rapid ADVANCE HIV 1/2 antistofftest
Atferdsmessig: Undersøkelse i intervjustil
Spørreundersøkelse i intervjustil angående demografi, risikoatferd, BBV-testing og behandlingshistorie, og akseptabilitet av tester på stedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av HCV i australske fengsler
Tidsramme: 1 år
Dette estimeres ved å utføre HCV-antistofftesten og HCV RNA-virusbelastningstesten på en representativ fengselspopulasjon.
1 år
Utbredelsen av HBV i australske fengsler
Tidsramme: 1 år
Dette estimeres ved å utføre HBV-overflateantigentesten på en representativ fengselspopulasjon
1 år
Utbredelsen av HIV i australske fengsler
Tidsramme: 1 år
Dette estimeres ved å utføre HIV-antistofftesten på en representativ fengselspopulasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av individer som er engasjert i hvert trinn i HBV- og HCV-omsorgskaskadene
Tidsramme: 1 år
Dette er estimert ved å gjennomføre den biologiske atferdsundersøkelsen.
1 år
Utbredelsen av risikoatferd og skadereduksjonstilgang
Tidsramme: 1 år
De risikoatferdsmessige og skadereduserende tiltakene inkluderer injeksjon og ikke-injeksjonsbruk, injeksjonspraksis med høy risiko, seksuell risikoatferd, tatovering; og opptak av blekemiddel eller opioidsubstitusjonsterapi (OST). Dette er estimert ved å gjennomføre den biologiske atferdsundersøkelsen.
1 år
Faktorene assosiert med HCV- og HBV-infeksjon undersøkt av bio-atferdsundersøkelsen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Faktorene forbundet med å delta i hvert trinn av HCV- og HBV-pleiekaskader og HBV-vaksinasjon undersøkt av bioatferdsundersøkelsen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kirby Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VISP1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger