Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австралийское обследование гепатита и рисков в тюрьмах (AusHep)

20 апреля 2023 г. обновлено: Kirby Institute
Австралийское исследование гепатита и рисков в тюрьмах (AusHep) представляет собой национальное исследование по эпиднадзору за переносимыми кровью вирусами (BBV) в тюрьмах. Этот биоповеденческий опрос включает в себя тестирование в месте оказания медицинской помощи на наличие антител и РНК вируса гепатита С (ВГС) (если антитела положительны), поверхностных антигенов гепатита В, поверхностных антител гепатита В и поверхностных антител ВИЧ, а также опрос в стиле интервью о предшествующем тестировании и история лечения и вовлеченность в рискованное поведение. Ежегодно в исследовании будут принимать участие около 2400 заключенных из 25 репрезентативных тюрем по всей Австралии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrew Lloyd
  • Номер телефона: 02 9385 2534
  • Электронная почта: a.lloyd@unsw.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Hume, Australian Capital Territory, Австралия, 2620
        • Еще не набирают
        • Alexander Maconochie Centre
    • New South Wales
      • Bathurst, New South Wales, Австралия, 2795
        • Завершенный
        • Bathurst Correctional Complex
      • Berkshire Park, New South Wales, Австралия, 2756
        • Завершенный
        • John Morony Correctional Complex
      • Cessnock, New South Wales, Австралия, 2325
        • Завершенный
        • Cessnock Correctional Centre
      • Kempsey, New South Wales, Австралия, 2440
        • Завершенный
        • Mid North Coast Correctional Centre
      • Nowra, New South Wales, Австралия, 2541
        • Завершенный
        • South Coast Correctional Centre
      • Silverwater, New South Wales, Австралия, 2128
        • Завершенный
        • Silverwater Women's Correctional Centre
      • Wuuluman, New South Wales, Австралия, 2820
        • Завершенный
        • Wellington Correctional Centre
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Австралия, 0872
        • Еще не набирают
        • Alice Springs Correctional Centre
      • Howard Springs, Northern Territory, Австралия, 0828
        • Еще не набирают
        • Darwin Correctional Centre
    • Queensland
      • Ironbark, Queensland, Австралия, 4306
        • Рекрутинг
        • Borallon Training and Correctional Centre
      • Ironbark, Queensland, Австралия, 4306
        • Завершенный
        • Brisbane Women's Correctional Centre
      • Ironbark, Queensland, Австралия, 4306
        • Завершенный
        • Wolston Correctional Centre
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4811
        • Завершенный
        • Townsville Correctional Centre
    • South Australia
      • Murray Bridge, South Australia, Австралия, 5253
        • Завершенный
        • Mobilong Prison
      • Northfield, South Australia, Австралия, 5085
        • Завершенный
        • Adelaide Women's Prison
      • Northfield, South Australia, Австралия, 5085
        • Завершенный
        • Yatala Labour Prison
    • Tasmania
      • Risdon Vale, Tasmania, Австралия, 7016
        • Завершенный
        • Mary Hutchinson Women's Prison
      • Risdon Vale, Tasmania, Австралия, 7016
        • Завершенный
        • Risdon Maximum Prison
      • Risdon Vale, Tasmania, Австралия, 7016
        • Завершенный
        • Ron Barwick Minimum Security Prison
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
        • Еще не набирают
        • Bunbury Regional Prison
      • Casuarina, Western Australia, Австралия, 6167
        • Еще не набирают
        • Casuarina Prison
      • Roebourne, Western Australia, Австралия, 6718
        • Еще не набирают
        • Roebourne Regional Prison
      • West Swan, Western Australia, Австралия, 6055
        • Еще не набирают
        • Bandyup Women's Prison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из выбранных исправительных центров в каждой юрисдикции. Все заключенные, в том числе лица, находящиеся в предварительном заключении, и осужденные в выбранных местах будут выбраны случайным образом для участия.

Описание

Критерии включения:

  • Любой заключенный под стражу или осужденный, давший информированное согласие, имеет право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут или не хотят дать согласие или соблюдать требования исследования, по оценке обученных медсестер. Некоторые лица могут считаться неспособными дать согласие или соблюдать требования исследования, если они:

    • Слишком психически нездоров, чтобы дать согласие
    • Глубоко умственно отсталый
    • Не в состоянии говорить по-английски и понять опрос.

Лица, исключенные из участия в исследовании, будут направлены в местную тюремную клинику для получения стандартного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лица, находящиеся под стражей в Австралии
Репрезентативная выборка из 2400 заключенных из 25 репрезентативных тюрем в Австралии примет участие в биоповеденческом исследовании, включающем тестирование по месту оказания медицинской помощи на антитела и РНК ВГС (если антитела положительны), поверхностные антигены и антитела ВГВ и антитела к ВИЧ, а также интервью. опрос в стиле.
Диагностический тест: Анализ на антитела к гепатиту С по месту оказания медицинской помощи
Качественный тест на наличие антител к гепатиту С (образец слюны) по месту оказания медицинской помощи
Другие имена:
  • Экспресс-тест OraQuick на антитела к ВГС
Диагностический тест: Тест на РНК гепатита С по месту оказания медицинской помощи
Тест на вирусную нагрузку гепатита С по месту оказания медицинской помощи (образец цельной крови из пальца)
Другие имена:
  • Палец Xpert HCV VL
Диагностический тест: Тест на поверхностные антитела к гепатиту В по месту оказания медицинской помощи
Качественный тест на поверхностные антитела к гепатиту В по месту оказания медицинской помощи (образец цельной крови из пальца)
Другие имена:
  • Тест QuickProfile HBsAb из пальца
Диагностический тест: Тест на поверхностный антиген гепатита В по месту оказания медицинской помощи
Качественный тест на поверхностный антиген гепатита В по месту оказания медицинской помощи (образец цельной крови из пальца)
Другие имена:
  • Alere определить 2 HBsAg тест из пальца
Диагностический тест: Тест на антитела к ВИЧ по месту оказания медицинской помощи
Качественный тест на антитела к ВИЧ на месте (образец слюны)
Другие имена:
  • OraQuick Rapid ADVANCE Тест на антитела к ВИЧ 1/2
Поведенческий: Опрос в стиле интервью
Опрос в стиле интервью, касающийся демографических данных, рискованного поведения, тестирования на BBV и истории лечения, а также приемлемости тестирования по месту оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ВГС в австралийских тюрьмах
Временное ограничение: 1 год
Это оценивается путем проведения теста на антитела к ВГС и теста на вирусную нагрузку РНК ВГС на репрезентативном контингенте заключенных.
1 год
Распространенность ВГВ в австралийских тюрьмах
Временное ограничение: 1 год
Это оценивается путем проведения теста на поверхностный антиген ВГВ на репрезентативном контингенте заключенных.
1 год
Распространенность ВИЧ в австралийских тюрьмах
Временное ограничение: 1 год
Это оценивается путем проведения теста на антитела к ВИЧ среди репрезентативного контингента заключенных.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц, вовлеченных в каждый этап каскадов лечения ВГВ и ВГС
Временное ограничение: 1 год
Это оценивается путем проведения биоповеденческого исследования.
1 год
Распространенность рискованного поведения и доступ к программам снижения вреда
Временное ограничение: 1 год
Меры, связанные с рискованным поведением и снижением вреда, включают употребление инъекционных и неинъекционных наркотиков, употребление инъекционных наркотиков с высоким риском, рискованное сексуальное поведение, нанесение татуировок; прием отбеливателя или опиоидной заместительной терапии (ОЗТ). Это оценивается путем проведения биоповеденческого исследования.
1 год
Факторы, связанные с инфекцией ВГС и ВГВ, исследовали с помощью биоповеденческого опроса.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Факторы, связанные с участием в каждом этапе каскадов лечения ВГС и ВГВ и вакцинацией против ВГВ, изучались с помощью биоповеденческого исследования.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kirby Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VISP1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками