Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem vody a kontrola hmotnosti u starších dospělých

1. září 2026 aktualizováno: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie u dospělých ve věku 50+ let s nadváhou nebo obezitou, která bude porovnávat tři skupiny s různými dietními předpisy: 1) spotřeba vody před jídlem (500 ml, před každým hlavním jídlem) s hypokalorickou dietou; 2) 1500 ml vody zkonzumované během dne při hypokalorické dietě; 3) hypokalorická dieta bez pokynů ohledně spotřeby vody. Chytré láhve na vodu objektivně vyhodnotí načasování a objem příjmu vody. Osmolalita moči, objem moči a osmolalita séra budou použity jako objektivní indikátory dodržování předpisu o příjmu vody. Budeme zkoumat změny ve vnímaném hladu a plnosti a hormony regulující chuť k jídlu jako potenciální mechanismy, kterými by voda před jídlem mohla zlepšit regulaci chuti k jídlu. Budeme také zkoumat dopad spotřeby vody a hydratace na výkonné funkce, které mohou ovlivnit dodržování intervence. Přestože zvýšení příjmu vody by mohlo být účinnou strategií řízení hmotnosti, neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro načasování příjmu vody potřebné pro tento přínos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brenda Davy, PhD RDN
  • Telefonní číslo: 540-231-6784
  • E-mail: bdavy@vt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonní číslo: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Tech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 50+ let
  • BMI 25-40
  • hmotnost stabilní (+/- 2 kg) v posledních 6 měsících
  • ochoten poskytnout souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • obvyklý příjem čisté pitné vody >1500 ml/d
  • nekontrolovaná hypertenze (>159/99 mmHg)
  • zdravotní stav vyžadující předepisování specializované diety (např. T2D, CHF s omezením tekutin)
  • zdravotní stav, který vylučuje účast na programu fyzické aktivity (např. ortopedické zranění)
  • současná nebo anamnéza GI onemocnění (např. Crohnova choroba), GI chirurgie nebo léky, které ovlivňují GI funkci
  • alergie nebo averze k potravinám obsaženým v testovacích jídlech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Voda před jídlem + hypokalorická dieta
voda před jídlem (500 ml) před každým hlavním jídlem, třikrát denně + hypokalorická dieta
Behaviorální: Příjem vody a kontrola hmotnosti u starších dospělých - Voda před jídlem + hypokalorická dieta
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Všichni jedinci dostanou poradenství ve strukturovaném hypokalorickém stravovacím plánu (1200-1500 kcal), který je v souladu se zdravým stravovacím vzorem, jak je popsáno v Dietary Guidelines for Americans. Tato skupina obdrží konkrétní pokyny pro denní načasování a objem příjmu vody.
Experimentální: Denní voda + hypokalorická dieta
celkový denní předpis vody (1500 ml/d) + hypokalorická dieta
Behaviorální: Příjem vody a kontrola hmotnosti u starších dospělých - Celková denní voda + hypokalorická dieta
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Všichni jedinci dostanou poradenství ve strukturovaném hypokalorickém stravovacím plánu (1200-1500 kcal), který je v souladu se zdravým stravovacím vzorem, jak je popsáno v Dietary Guidelines for Americans. Tato skupina obdrží konkrétní pokyny pro celkový denní příjem vody.
Aktivní komparátor: Samostatná hypokalorická dieta
hypokalorická dieta bez pokynů ohledně příjmu vody
Behaviorální: Příjem vody a kontrola hmotnosti u starších dospělých – samotná hypokalorická dieta
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Všichni jedinci dostanou poradenství ve strukturovaném hypokalorickém stravovacím plánu (1200-1500 kcal), který je v souladu se zdravým stravovacím vzorem, jak je popsáno v Dietary Guidelines for Americans. Tato skupina obdrží pokyny k hypokalorické dietě, bez konkrétních doporučení ohledně příjmu tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí
Změna tělesné hmotnosti ve fázích hubnutí a udržování hubnutí
týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitů chuti k jídlu
Časové okno: týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí
Změny hladu a plnosti, hodnocené pomocí 100mm vizuálních analogových vah (VAS), ve fázích hubnutí a udržování hubnutí. Tyto změny mohou zprostředkovat dodržování hypokalorické diety a výsledky hubnutí.
týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí
Změna stavu hydratace
Časové okno: týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí
Změny stavu hydratace hodnocené pomocí osmolality moči a séra, specifické hmotnosti moči a sodíku v séru ve fázích hubnutí a udržování hubnutí. Tyto změny mohou zprostředkovat adherenci k intervenci.
týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí
Změna ve výkonné funkci (EF)
Časové okno: týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí
Změny v EF (pozornost, inhibice) hodnocené pomocí počítačových úloh ePRIME ve fázích hubnutí a udržování hubnutí. Tyto změny mohou zprostředkovat adherenci k intervenci.
týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hormonů chuti k jídlu
Časové okno: týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí
Změny hormonů chuti k jídlu, konkrétně koncentrace ghrelinu v krvi, PYY 3-36, leptinu a CCK v reakci na standardizované testovací jídlo s energetickým obsahem 25 % odhadovaných energetických požadavků.
týdny 0 až 12 ve fázi hubnutí, měsíc 0 až 12 po fázi hubnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení