Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandindtag og vægtkontrol hos ældre voksne

1. september 2026 opdateret af: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg i voksne i alderen 50+ år med overvægt eller fedme, som vil sammenligne tre grupper med forskellige diætrecepter: 1) vandforbrug før måltid (500 ml, før hvert hovedmåltid) med en kaloriefattig diæt; 2) 1500 ml vand indtaget i løbet af dagen med en kaloriefattig diæt; 3) hypokalorisk diæt uden instruktioner vedrørende vandforbrug. Smarte vandflasker vil objektivt vurdere vandindtag timing og volumen. Urinosmolalitet, urinvolumen og serumosmolalitet vil blive brugt som objektive indikatorer for overholdelse af vandindtagsordinationen. Vi vil undersøge ændringer i opfattet sult og mæthed og appetitregulerende hormoner som potentielle mekanismer, hvorved vand før måltid kan forbedre appetitreguleringen. Vi vil også undersøge indvirkningen af ​​vandforbrug og hydrering på eksekutive funktioner, hvilket kan påvirke interventionsoverholdelse. Selvom øget vandindtag kunne være en effektiv vægtstyringsstrategi, findes der ingen evidensbaserede anbefalinger for tidspunktet for vandindtagelse, der er nødvendig for denne fordel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Brenda Davy, PhD RDN
  • Telefonnummer: 540-231-6784
  • E-mail: bdavy@vt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Virginia Tech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 50+ år
  • BMI 25-40
  • vægt stabil (+/- 2 kg) i de seneste 6 måneder
  • villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • sædvanligt almindeligt drikkevandsindtag >1500 ml/d
  • ukontrolleret hypertension (>159/99 mmHg)
  • medicinsk tilstand, der kræver specialdiætrecept (f.eks. T2D, CHF med væskebegrænsning)
  • medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram (f.eks. ortopædisk skade)
  • aktuel eller historie med GI-sygdom (f.eks. Crohns), GI-kirurgi eller medicin, der påvirker GI-funktionen
  • allergier eller aversioner over for fødevarer, der indgår i testmåltiderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vand før måltid + Hypokalorisk diæt
vand før måltid (500 ml) før hvert hovedmåltid, tre gange om dagen + kaloriefattig diæt
Adfærdsmæssigt: Vandindtag og vægtkontrol hos ældre voksne - Premeal Water + hypokalorisk diæt
Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. Alle individer vil modtage rådgivning i en struktureret hypokalorisk madplan (1200-1500 kcal), der er i overensstemmelse med et sundt kostmønster som beskrevet af kostvejledningen for amerikanere. Denne gruppe vil modtage specifikke instruktioner for dagligt vandindtag timing og volumen.
Eksperimentel: Daglig vand + Hypokalorisk diæt
samlet daglig vandrecept (1500 ml/d) + kaloriefattig diæt
Adfærdsmæssigt: Vandindtag og vægtkontrol hos ældre voksne - Totalt dagligt vand + kaloriefattig diæt
Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. Alle individer vil modtage rådgivning i en struktureret hypokalorisk madplan (1200-1500 kcal), der er i overensstemmelse med et sundt kostmønster som beskrevet af kostvejledningen for amerikanere. Denne gruppe vil modtage specifikke instruktioner for det samlede daglige vandindtag.
Aktiv komparator: Hypokalorisk diæt alene
hypokalorisk diæt uden instruktioner vedrørende vandindtagelse
Adfærdsmæssigt: Vandindtag og vægtkontrol hos ældre voksne - hypokalorisk diæt alene
Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. Alle individer vil modtage rådgivning i en struktureret hypokalorisk madplan (1200-1500 kcal), der er i overensstemmelse med et sundt kostmønster som beskrevet af kostvejledningen for amerikanere. Denne gruppe vil modtage instruktioner i den kaloriefattige diæt uden specifikke anbefalinger til væskeindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen
Ændring af kropsvægt i vægttab og vedligeholdelsesfaser for vægttab
uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetitfornemmelser
Tidsramme: uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen
Ændringer i sult og mæthed, vurderet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scales (VAS), i vægttab og vægttab vedligeholdelsesfaser. Disse ændringer kan mediere overholdelse af den kaloriefattige diæt og vægttabsresultater.
uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen
Ændring i hydreringsstatus
Tidsramme: uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen
Ændringer i hydreringsstatus, vurderet ved hjælp af urin- og serumosmolalitet, urinvægtfylde og serumnatrium, i vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesfaser. Disse ændringer kan mediere overholdelse af intervention.
uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen
Ændring i eksekutiv funktion (EF)
Tidsramme: uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen
Ændringer i EF (opmærksomhed, hæmning) vurderet ved hjælp af ePRIME computeriserede opgaver, i vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesfaser. Disse ændringer kan mediere overholdelse af intervention.
uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i appetithormoner
Tidsramme: uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen
Ændringer i appetithormoner, specifikt blodkoncentrationer af ghrelin, PYY 3-36, leptin og CCK som reaktion på et standardiseret testmåltid med et energiindhold på 25 % estimeret energibehov.
uge 0 til 12 i vægttabsfasen, måned 0 til 12 efter vægttabsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger