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Assunzione di acqua e controllo del peso negli anziani

1 settembre 2026 aggiornato da: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato in adulti di età superiore ai 50 anni con sovrappeso o obesità, che confronterà tre gruppi con diverse prescrizioni dietetiche: 1) consumo di acqua pre-prandiale (500 ml, prima di ogni pasto principale) con una dieta ipocalorica; 2) 1500 ml di acqua consumata nell'arco della giornata con una dieta ipocalorica; 3) dieta ipocalorica senza indicazioni sul consumo di acqua. Le bottiglie d'acqua intelligenti valuteranno oggettivamente i tempi e il volume dell'assunzione di acqua. L'osmolalità urinaria, il volume delle urine e l'osmolalità sierica saranno utilizzati come indicatori oggettivi di rispetto della prescrizione di assunzione di acqua. Indagheremo sui cambiamenti nella percezione della fame e della pienezza e sugli ormoni che regolano l'appetito come potenziali meccanismi attraverso i quali l'acqua prima dei pasti potrebbe migliorare la regolazione dell'appetito. Indagheremo anche l'impatto del consumo di acqua e dell'idratazione sulle capacità delle funzioni esecutive, che possono influenzare l'aderenza all'intervento. Sebbene l'aumento dell'assunzione di acqua potrebbe essere una strategia efficace per la gestione del peso, non esistono raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda i tempi di assunzione di acqua necessari per questo beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brenda Davy, PhD RDN
  • Numero di telefono: 540-231-6784
  • Email: bdavy@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elaina Marinik, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-0923
  • Email: emarinik@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • IMC 25-40
  • peso stabile (+/- 2 kg) negli ultimi 6 mesi
  • disposti a fornire il consenso e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • normale assunzione di acqua potabile >1500 ml/d
  • ipertensione incontrollata (>159/99 mmHg)
  • condizione medica che richiede la prescrizione di una dieta specializzata (p. es., T2D, CHF con restrizione di liquidi)
  • condizione medica che preclude la partecipazione a un programma di attività fisica (p. es., lesioni ortopediche)
  • malattia gastrointestinale attuale o pregressa (p. es., morbo di Crohn), chirurgia gastrointestinale o farmaci che influiscono sulla funzione gastrointestinale
  • allergie o avversioni agli alimenti inclusi nei pasti di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acqua prima del pasto + Dieta ipocalorica
acqua prepasto (500 ml) prima di ogni pasto principale, tre volte al giorno + dieta ipocalorica
Comportamentale: Assunzione di acqua e controllo del peso nell'anziano - Acqua preprandiale + dieta ipocalorica
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti gli individui riceveranno consulenza in un piano alimentare ipocalorico strutturato (1200-1500 kcal) coerente con un modello alimentare sano come descritto dalle Linee guida dietetiche per gli americani. Questo gruppo riceverà istruzioni specifiche per i tempi e il volume di assunzione giornaliera di acqua.
Sperimentale: Acqua giornaliera + Dieta ipocalorica
prescrizione totale di acqua giornaliera (1500 ml/die) + dieta ipocalorica
Comportamentale: Assunzione di acqua e controllo del peso negli anziani - Total Daily Water + dieta ipocalorica
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti gli individui riceveranno consulenza in un piano alimentare ipocalorico strutturato (1200-1500 kcal) coerente con un modello alimentare sano come descritto dalle Linee guida dietetiche per gli americani. Questo gruppo riceverà istruzioni specifiche per l'assunzione giornaliera totale di acqua.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica da sola
dieta ipocalorica senza istruzioni sull'assunzione di acqua
Comportamentale: Assunzione di acqua e controllo del peso negli anziani - sola dieta ipocalorica
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti gli individui riceveranno consulenza in un piano alimentare ipocalorico strutturato (1200-1500 kcal) coerente con un modello alimentare sano come descritto dalle Linee guida dietetiche per gli americani. Questo gruppo riceverà istruzioni sulla dieta ipocalorica, senza raccomandazioni specifiche sull'assunzione di liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Variazione del peso corporeo nelle fasi di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle sensazioni dell'appetito
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti nella fame e nella pienezza, valutati utilizzando le scale analogiche visive (VAS) da 100 mm, nelle fasi di perdita di peso e di mantenimento della perdita di peso. Questi cambiamenti possono mediare l'aderenza alla dieta ipocalorica e gli esiti della perdita di peso.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamento dello stato di idratazione
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti dello stato di idratazione, valutati utilizzando l'osmolalità delle urine e del siero, il peso specifico delle urine e il sodio sierico, nelle fasi di perdita di peso e di mantenimento della perdita di peso. Questi cambiamenti possono mediare l'aderenza all'intervento.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Modifica della funzione esecutiva (EF)
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti nell'EF (attenzione, inibizione) valutati utilizzando compiti computerizzati ePRIME, nelle fasi di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso. Questi cambiamenti possono mediare l'aderenza all'intervento.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti negli ormoni dell'appetito, in particolare concentrazioni ematiche di grelina, PYY 3-36, leptina e CCK in risposta a un pasto di prova standardizzato con un contenuto energetico del 25% del fabbisogno energetico stimato.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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