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Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen

1. September 2026 aktualisiert von: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie bei Erwachsenen ab 50 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas, die drei Gruppen mit unterschiedlichen Diätvorschriften vergleicht: 1) Wasseraufnahme vor den Mahlzeiten (500 ml, vor jeder Hauptmahlzeit) mit einer hypokalorischen Diät; 2) 1500 ml Wasser über den Tag verteilt bei einer hypokalorischen Ernährung; 3) Hypokalorische Ernährung ohne Anweisungen zum Wasserverbrauch. Intelligente Wasserflaschen bewerten den Zeitpunkt und die Menge der Wasseraufnahme objektiv. Urinosmolalität, Urinvolumen und Serumosmolalität werden als objektive Indikatoren für die Einhaltung der Wasseraufnahmeverordnung verwendet. Wir werden Veränderungen des wahrgenommenen Hungers und Völlegefühls sowie appetitregulierende Hormone als potenzielle Mechanismen untersuchen, durch die Wasser vor dem Essen die Appetitregulierung verbessern könnte. Wir werden auch die Auswirkungen von Wasserverbrauch und Flüssigkeitszufuhr auf die Fähigkeiten der Exekutivfunktion untersuchen, die die Interventionsadhärenz beeinflussen können. Obwohl die Erhöhung der Wasseraufnahme eine wirksame Strategie zur Gewichtskontrolle sein könnte, gibt es keine evidenzbasierten Empfehlungen für den Zeitpunkt der Wasseraufnahme, der für diesen Nutzen erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brenda Davy, PhD RDN
  • Telefonnummer: 540-231-6784
  • E-Mail: bdavy@vt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-0923
  • E-Mail: emarinik@vt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Tech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 50+ Jahren
  • BMI 25-40
  • Gewicht stabil (+/- 2 kg) in den letzten 6 Monaten
  • bereit, ihre Zustimmung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • übliche reine Trinkwasseraufnahme >1500 ml/d
  • unkontrollierter Bluthochdruck (>159/99 mmHg)
  • Erkrankung, die eine spezielle Diätverordnung erfordert (z. B. T2D, CHF mit Flüssigkeitseinschränkung)
  • medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm ausschließt (z. B. orthopädische Verletzung)
  • aktuelle oder frühere gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn), gastrointestinale Operationen oder Medikamente, die die gastrointestinale Funktion beeinträchtigen
  • Allergien oder Abneigungen gegen Lebensmittel, die in den Testmahlzeiten enthalten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wasser vor dem Essen + Hypokalorische Diät
Wasser vor den Mahlzeiten (500 ml) vor jeder Hauptmahlzeit, dreimal täglich + hypokalorische Diät
Verhalten: Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen - Premeal Water + hypokalorische Diät
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Personen erhalten eine Beratung zu einem strukturierten hypokalorischen Ernährungsplan (1200-1500 kcal), der mit einem gesunden Ernährungsmuster übereinstimmt, wie in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner beschrieben. Diese Gruppe erhält spezifische Anweisungen für den Zeitpunkt und die Menge der täglichen Wasseraufnahme.
Experimental: Täglich Wasser + Hypokalorische Diät
Gesamte tägliche Wasserverordnung (1500 ml/Tag) + hypokalorische Diät
Verhalten: Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen – Total Daily Water + hypokalorische Ernährung
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Personen erhalten eine Beratung zu einem strukturierten hypokalorischen Ernährungsplan (1200-1500 kcal), der mit einem gesunden Ernährungsmuster übereinstimmt, wie in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner beschrieben. Diese Gruppe erhält spezifische Anweisungen für die tägliche Gesamtwasseraufnahme.
Aktiver Komparator: Hypokalorische Diät allein
hypokalorische Ernährung ohne Anweisungen zur Wasseraufnahme
Verhalten: Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen – nur hypokalorische Ernährung
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Personen erhalten eine Beratung zu einem strukturierten hypokalorischen Ernährungsplan (1200-1500 kcal), der mit einem gesunden Ernährungsmuster übereinstimmt, wie in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner beschrieben. Diese Gruppe erhält Anweisungen zur hypokalorischen Ernährung ohne spezifische Empfehlungen zur Flüssigkeitsaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Körpergewichtsveränderung in Gewichtsabnahme- und Gewichtsabnahme-Erhaltungsphasen
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Appetitempfindungen
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Veränderungen von Hunger und Völlegefühl, bewertet mit 100-mm-Visuellen Analogskalen (VAS), in Gewichtsabnahme- und Gewichtsabnahme-Beibehaltungsphasen. Diese Änderungen können die Einhaltung der hypokalorischen Diät und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme vermitteln.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Änderung des Hydratationsstatus
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Änderungen des Hydratationsstatus, bewertet anhand der Urin- und Serumosmolalität, des spezifischen Gewichts des Urins und des Serumnatriums, in Phasen der Gewichtsabnahme und der Beibehaltung der Gewichtsabnahme. Diese Veränderungen können die Interventionsadhärenz vermitteln.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Änderung der exekutiven Funktion (EF)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Veränderungen der EF (Aufmerksamkeit, Hemmung), bewertet mit computerisierten ePRIME-Aufgaben, in Gewichtsabnahme- und Gewichtsabnahme-Beibehaltungsphasen. Diese Veränderungen können die Interventionsadhärenz vermitteln.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Appetithormone
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Veränderungen der Appetithormone, insbesondere Blutkonzentrationen von Ghrelin, PYY 3-36, Leptin und CCK als Reaktion auf eine standardisierte Testmahlzeit mit einem Energiegehalt von 25 % des geschätzten Energiebedarfs.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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