Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie wody i kontrola masy ciała u osób starszych

1 września 2026 zaktualizowane przez: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym u osób dorosłych w wieku 50+ z nadwagą lub otyłością, które porównuje trzy grupy z różnymi zaleceniami dietetycznymi: 1) spożycie wody przed posiłkiem (500 ml, przed każdym głównym posiłkiem) z dietą hipokaloryczną; 2) 1500 ml wody spożywanej w ciągu dnia przy diecie hipokalorycznej; 3) dieta hipokaloryczna bez instrukcji dotyczących spożycia wody. Inteligentne butelki na wodę obiektywnie ocenią czas i objętość poboru wody. Osmolalność moczu, objętość moczu i osmolalność surowicy będą wykorzystywane jako obiektywne wskaźniki przestrzegania zalecanego spożycia wody. Zbadamy zmiany odczuwanego głodu i sytości oraz hormony regulujące apetyt jako potencjalne mechanizmy, dzięki którym woda przed posiłkiem może poprawić regulację apetytu. Zbadamy również wpływ spożycia wody i nawodnienia na możliwości funkcji wykonawczych, co może mieć wpływ na stosowanie się do interwencji. Chociaż zwiększenie spożycia wody może być skuteczną strategią kontroli masy ciała, nie istnieją żadne oparte na dowodach zalecenia dotyczące czasu spożycia wody potrzebnego do osiągnięcia tych korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brenda Davy, PhD RDN
  • Numer telefonu: 540-231-6784
  • E-mail: bdavy@vt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elaina Marinik, PhD
  • Numer telefonu: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
        • Virginia Tech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 50+ lat
  • BMI 25-40
  • stabilna waga (+/- 2 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • zwykłe spożycie zwykłej wody pitnej >1500 ml/d
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>159/99 mmHg)
  • stan chorobowy wymagający specjalistycznej recepty dietetycznej (np. T2D, CHF z ograniczeniem płynów)
  • stan zdrowia, który wyklucza udział w programie aktywności fizycznej (np. uraz ortopedyczny)
  • aktualna lub przebyta choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), operacja przewodu pokarmowego lub leki wpływające na funkcjonowanie przewodu pokarmowego
  • alergie lub awersje do pokarmów wchodzących w skład posiłków testowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Woda przed posiłkiem + Dieta hipokaloryczna
woda przed posiłkami (500 ml) przed każdym głównym posiłkiem 3 razy dziennie + dieta hipokaloryczna
Behawioralne: Spożycie wody i kontrola masy ciała u osób starszych - woda przed posiłkami + dieta hipokaloryczna
Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Wszystkie osoby otrzymają poradę w zakresie ustrukturyzowanego planu posiłków hipokalorycznych (1200-1500 kcal), który jest zgodny ze zdrowym wzorcem żywieniowym opisanym w Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów. Ta grupa otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące czasu i objętości dziennego spożycia wody.
Eksperymentalny: Codzienna woda + dieta hipokaloryczna
całkowita dzienna recepta na wodę (1500 ml/d) + dieta hipokaloryczna
Behawioralne: Spożycie wody i kontrola masy ciała u osób starszych – całkowita ilość wody dziennie + dieta hipokaloryczna
Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Wszystkie osoby otrzymają poradę w zakresie ustrukturyzowanego planu posiłków hipokalorycznych (1200-1500 kcal), który jest zgodny ze zdrowym wzorcem żywieniowym opisanym w Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów. Ta grupa otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące całkowitego dziennego spożycia wody.
Aktywny komparator: Sama dieta hipokaloryczna
dieta hipokaloryczna bez instrukcji dotyczących spożycia wody
Behawioralne: Spożycie wody i kontrola masy ciała u osób starszych – sama dieta hipokaloryczna
Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Wszystkie osoby otrzymają poradę w zakresie ustrukturyzowanego planu posiłków hipokalorycznych (1200-1500 kcal), który jest zgodny ze zdrowym wzorcem żywieniowym opisanym w Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów. Ta grupa otrzyma instrukcje dotyczące diety hipokalorycznej, bez szczegółowych zaleceń dotyczących przyjmowania płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania
Zmiana masy ciała w fazach odchudzania i utrzymania wagi
tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania apetytu
Ramy czasowe: tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania
Zmiany uczucia głodu i sytości, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, w fazach odchudzania i utrzymania wagi. Zmiany te mogą pośredniczyć w przestrzeganiu diety hipokalorycznej i wynikach odchudzania.
tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania
Zmiana stanu nawodnienia
Ramy czasowe: tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania
Zmiany stanu nawodnienia, oceniane na podstawie osmolalności moczu i surowicy, ciężaru właściwego moczu i sodu w surowicy, w fazach odchudzania i podtrzymywania odchudzania. Zmiany te mogą pośredniczyć w przestrzeganiu interwencji.
tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania
Zmiana funkcji wykonawczej (EF)
Ramy czasowe: tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania
Zmiany EF (uwaga, zahamowanie) oceniane za pomocą zadań komputerowych ePRIME, w fazach odchudzania i podtrzymywania odchudzania. Zmiany te mogą pośredniczyć w przestrzeganiu interwencji.
tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hormonów apetytu
Ramy czasowe: tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania
Zmiany hormonów apetytu, w szczególności stężenia greliny, PYY 3-36, leptyny i CCK we krwi w odpowiedzi na standaryzowany posiłek testowy o wartości energetycznej 25% szacowanego zapotrzebowania energetycznego.
tygodnie od 0 do 12 w fazie odchudzania, miesiące od 0 do 12 po fazie odchudzania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami