Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doprovodný vědecký program pro kvalitní smluvní prevenci pooperačního deliria v péči o starší pacienty (WB-QC-POD)

22. ledna 2025 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
V rámci vědeckého doprovodného programu si projekt klade za cíl získat další vhled do možné souvislosti mezi různými ovlivňujícími faktory a rozvojem pooperačního deliria. Na tomto pozadí se kromě primárního cíle, kterým je prozkoumat četnost deliria, zaměřujeme na identifikaci souvislostí mezi dalšími sekundárními cíli, jako je vnitřní cirkadiánní čas nebo variabilita srdeční frekvence a výskyt pooperačního deliria. Za tímto účelem budou studováni pacienti vzorku QC-POD (NCT04355195).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem projektu je zlepšit porozumění vnitřnímu cirkadiánnímu času (chronotypu) a dalším parametrům spánku, jakož i dalším sekundárním konečným cílům ve vztahu k rozvoji pooperačního deliria. V rámci toho by projekt chtěl prozkoumat perioperační variabilitu srdeční frekvence. Rovněž bude zkoumána souvislost perioperační aktivity periferní cholinesterázy s perioperační variabilitou srdeční frekvence a rozvojem POD. Kromě toho bude vyšetřovatel analyzovat korelaci intraoperačních EEG signatur s perioperační variabilitou srdeční frekvence a prozkoumat jakoukoli souvislost tělesné teploty a rozvoje pooperačního deliria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Heinrich, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Ilchmann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florian Lammers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiaan Nils Richter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 70 let, muži a ženy, kteří podstupují chirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Pacientky a pacientky
  • Pacienti, kteří byli zahrnuti do QC-POD
  • Způsobilí pacienti* pro zařazení: informovaný souhlas pacienta, předoperačně s ústním a písemným informovaným souhlasem před zahájením sběru dat
  • Nezpůsobilí pacienti k zařazení: Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
  • operace (volitelná a nevolitelná)

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacienti (paliativní situace)
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Srdeční arytmie (např. fibrilace síní)
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Stav po transplantaci srdce
  • Zánět v oblasti čelního sinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až pátý pooperační den
Výskyt pooperačního deliria u všech pooperačních pacientů na normálním oddělení, na jednotce intenzivní péče a na dospávacím pokoji s validovaným nástrojem pro screening deliria ve dvou časových bodech.
Až pátý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Doba trvání (ve dnech) pooperačního deliria u všech pooperačních pacientů na normálním oddělení, na jednotce intenzivní péče a na dospávacím pokoji s validovaným nástrojem pro screening deliria ve dvou časových bodech.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Čas na tělo
Časové okno: Před operací
Tělesný čas se určuje z monocytů ráno v den operace.
Před operací
Chronotyp 1
Časové okno: Až tři měsíce
„Munich ChronoType Questionnaire“ (MCTQ), upravený pro seniory, se měří předoperačně a 3 měsíce po operaci
Až tři měsíce
Chronotyp 2
Časové okno: Až tři měsíce
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) se měří před operací a 3 měsíce po operaci
Až tři měsíce
Variabilita srdeční frekvence 1
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Variabilita srdeční frekvence 1 je měřena pomocí „ANI Monitor V2“ až do vybití. S „Ani Monitor V2“ se variabilita srdeční frekvence zaznamenává dvakrát denně a během operace.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Variabilita srdeční frekvence 2
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Variabilita srdeční frekvence 2 se měří pomocí "Bittium Faros 180" až do propuštění, s výjimkou operace.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní.
Teplota tělesného jádra
Časové okno: Až třetí pooperační den
Teplota jádra těla je měřena pomocí „Tcore™“, nové neinvazivní technologie, která využívá jedinečnou technologii tepelného toku se dvěma senzory.
Až třetí pooperační den
Elektroencefalografické podpisy
Časové okno: Během operace předpokládaná doba dvě hodiny.
Elektroencefalografické signatury se měří během operace.
Během operace předpokládaná doba dvě hodiny.
Monitorování spánku 1
Časové okno: Až třetí pooperační den
Spánek by měl být měřen pomocí "Sleep Profiler", který generuje elektrookulografická data.
Až třetí pooperační den
Monitorování spánku 2
Časové okno: Až třetí pooperační den
Spánek by měl být měřen pomocí "Sleep Profiler", který generuje elektroencefalografická data.
Až třetí pooperační den
Monitorování spánku 3
Časové okno: Až třetí pooperační den
Spánek by měl být měřen pomocí "Sleep Profiler", který generuje elektromyogramová data.
Až třetí pooperační den
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Až tři měsíce
Pacienti budou hodnotit kvalitu spánku pomocí dotazníku Insomnia Severity Index.
Až tři měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomika
Časové okno: Ráno po operaci
Biomarkery deliria založené na proteomice, měřené analýzou vzorku plazmy.
Ráno po operaci
Metabolomika
Časové okno: Ráno po operaci
Biomarkery deliria založené na metabolomice, měřené analýzou vzorku plazmy.
Ráno po operaci
Čas na tělo
Časové okno: Ráno po operaci
Biomarkery chrono typu založené na tělesném čase, měřené analýzou monocytů.
Ráno po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WB-QC-POD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení