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Wissenschaftliches Begleitprogramm zum Qualitätsvertrag Prävention des postoperativen Delirs in der Versorgung älterer Patienten (WB-QC-POD)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Im Zuge eines wissenschaftlichen Begleitprogramms verfolgt das Projekt das Ziel, weitere Erkenntnisse über einen möglichen Zusammenhang zwischen verschiedenen Einflussfaktoren und der Entstehung eines postoperativen Delirs zu gewinnen. Vor diesem Hintergrund streben wir neben dem primären Ziel der Erforschung von Delirraten an, Zusammenhänge zwischen anderen sekundären Zielen wie der internen zirkadianen Zeit oder der Herzfrequenzvariabilität und dem Auftreten eines postoperativen Delirs zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden Patienten der Probe QC-POD (NCT04355195) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, das Verständnis der inneren zirkadianen Zeit (Chronotyp) und anderer Schlafparameter sowie weiterer sekundärer Endziele in Bezug auf die Entwicklung eines postoperativen Delirs zu verbessern. Im Zuge dessen möchte das Projekt die perioperative Herzratenvariabilität untersuchen. Außerdem wird die Assoziation der perioperativen peripheren Cholinesteraseaktivität mit der perioperativen Herzfrequenzvariabilität und der Entwicklung von POD untersucht. Darüber hinaus wird der Prüfarzt die Korrelation der intraoperativen EEG-Signaturen mit der perioperativen Herzfrequenzvariabilität analysieren und jeden Zusammenhang zwischen der Körperkerntemperatur und der Entwicklung eines postoperativen Deliriums untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria Heinrich, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Ilchmann
        • Unterermittler:
          • Florian Lammers, MD
        • Unterermittler:
          • Christiaan Nils Richter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, männlich und weiblich, die sich einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Patienten, die in QC-POD aufgenommen wurden
  • Einschlussberechtigte Patienten*: Einverständniserklärung des Patienten, präoperativ mit mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung vor Beginn der Datenerhebung
  • Patienten mit Behinderung zur Aufnahme: Schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters
  • Chirurgie (elektiv und nicht elektiv)

Ausschlusskriterien:

  • Moribunde Patienten (palliative Situation)
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Zustand nach Herztransplantation
  • Entzündung im Bereich der Stirnhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zum fünften postoperativen Tag
Inzidenz des postoperativen Delirs bei allen postoperativen Patienten auf Normalstation, Intensivstation und Aufwachraum mit einem validierten Delir-Screening-Tool zu zwei Zeitpunkten.
Bis zum fünften postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer (in Tagen) des postoperativen Delirs bei allen postoperativen Patienten auf Normalstation, Intensivstation und Aufwachraum mit einem validierten Delir-Screening-Tool zu zwei Zeitpunkten.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Körperzeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Körperzeit wird am Morgen der Operation anhand von Monozyten bestimmt.
Vor der Operation
Chronotyp 1
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
„Munich ChronoType Questionnaire“ (MCTQ), modifiziert für Senioren, wird präoperativ und 3 Monate postoperativ gemessen
Bis zu drei Monate
Chronotyp 2
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
„Morningness-Eveningness-Fragebogen“ (D-MEQ) wird präoperativ und 3 Monate postoperativ gemessen
Bis zu drei Monate
Herzfrequenzvariabilität 1
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Die Herzfrequenzvariabilität 1 wird von "ANI Monitor V2" bis zur Entlassung gemessen. Mit dem „Ani Monitor V2“ wird die Herzfrequenzvariabilität zweimal täglich und intraoperativ erfasst.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Herzfrequenzvariabilität 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Die Herzfrequenzvariabilität 2 wird mit „Bittium Faros 180“ bis zur Entlassung gemessen, außer während der Operation.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Die Körperkerntemperatur wird mit „Tcore™“ gemessen, einer neuen nicht-invasiven Technologie, die eine einzigartige Wärmestromtechnologie mit zwei Sensoren verwendet.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Elektroenzephalographische Signaturen
Zeitfenster: Während der Operation eine erwartete Zeit von zwei Stunden.
Elektroenzephalographische Signaturen werden während der Operation gemessen.
Während der Operation eine erwartete Zeit von zwei Stunden.
Schlafüberwachung 1
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Der Schlaf sollte mit einem „Sleep Profiler“ gemessen werden, der elektrookulographische Daten generiert.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Schlafüberwachung 2
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Der Schlaf sollte mit einem „Sleep Profiler“ gemessen werden, der Elektroenzephalographiedaten generiert.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Schlafüberwachung 3
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
Der Schlaf sollte mit einem „Sleep Profiler“ gemessen werden, der Elektromyogrammdaten generiert.
Bis zum dritten postoperativen Tag
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die Patienten werden ihre Schlafqualität anhand des Insomnia Severity Index-Fragebogens beurteilen.
Bis zu drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomik
Zeitfenster: Am Morgen der Operation
Auf Proteomik basierende Biomarker für Delir, gemessen durch Analyse einer Plasmaprobe.
Am Morgen der Operation
Metabolomik
Zeitfenster: Am Morgen der Operation
Biomarker für Delir basierend auf Metabolomik, gemessen durch Analyse einer Plasmaprobe.
Am Morgen der Operation
Körperzeit
Zeitfenster: Am Morgen der Operation
Biomarker vom Chronotyp basierend auf der Körperzeit, gemessen durch Analyse von Monozyten.
Am Morgen der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WB-QC-POD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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