Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsagende videnskabeligt program for kvalitetskontraktforebyggelse af postoperativt delirium i plejen af ​​ældre patienter (WB-QC-POD)

22. januar 2025 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
I løbet af et videnskabeligt ledsageprogram forfølger projektet det mål at få yderligere indsigt i en mulig sammenhæng mellem forskellige påvirkningsfaktorer og udviklingen af ​​postoperativt delirium. På denne baggrund sigter vi ud over det primære mål om at udforske deliriumsfrekvenser at identificere sammenhænge mellem andre sekundære slutmål som den interne døgnrytme eller hjertefrekvensvariabiliteten og forekomsten af ​​postoperativt delirium. Til dette formål vil patienter af QC-POD (NCT04355195) prøven blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at forbedre forståelsen af ​​den indre døgnrytme (kronotype) og andre søvnparametre, samt yderligere sekundære slutmål, i forhold til udvikling af postoperativt delirium. I løbet af dette vil projektet gerne undersøge den perioperative hjertefrekvensvariabilitet. Også sammenhængen mellem perioperativ perifer kolinesteraseaktivitet med perioperativ hjertefrekvensvariabilitet og udviklingen af ​​POD vil blive undersøgt. Derudover vil investigator analysere korrelationen mellem intraoperative EEG-signaturer med perioperativ hjertefrekvensvariabilitet og undersøge enhver sammenhæng mellem kernekropstemperatur og udviklingen af ​​postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria Heinrich, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Ilchmann
        • Underforsker:
          • Florian Lammers, MD
        • Underforsker:
          • Christiaan Nils Richter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥70 år, mænd og kvinder, som er under operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter, der er blevet inkluderet i QC-POD
  • Berettigede patienter* til inklusion: informeret samtykke fra patienten, præoperativt med mundtligt og skriftligt informeret samtykke før start af dataindsamling
  • Uarbejdsdygtige patienter til inklusion: Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant
  • kirurgi (elektiv og ikke elektiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter (palliativ situation)
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Hjertearytmi (f.eks. atrieflimren)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Tilstand efter hjertetransplantation
  • Betændelse i området af frontal sinus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til den femte postoperative dag
Forekomst af postoperativt delirium hos alle postoperative patienter på normal afdeling, intensivafdeling og opvågningsstue med et valideret deliriumscreeningsværktøj på to tidspunkter.
Op til den femte postoperative dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums varighed
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varighed (i dage) af postoperativt delirium hos alle postoperative patienter på normal afdeling, intensivafdeling og opvågningsrum med et valideret deliriumscreeningsværktøj på to tidspunkter.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Bodytime
Tidsramme: Før operationen
Kropstiden bestemmes ud fra monocytter om morgenen efter operationen.
Før operationen
Kronotype 1
Tidsramme: Op til tre måneder
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modificeret til seniorer måles præoperativt og 3 måneder postoperativt
Op til tre måneder
Kronotype 2
Tidsramme: Op til tre måneder
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) måles præoperativt og 3 måneder postoperativt
Op til tre måneder
Pulsvariation 1
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Hjertefrekvensvariabilitet 1 måles med "ANI Monitor V2" indtil udladning. Med "Ani Monitor V2" registreres pulsvariabilitet to gange dagligt og intraoperativt.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Pulsvariation 2
Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Hjertefrekvensvariabilitet 2 måles med "Bittium Faros 180" indtil udskrivning, undtagen under operation.
Deltagerne følges op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Kropskernetemperatur
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Kropskernetemperaturen måles med "Tcore™", en ny ikke-invasiv teknologi, som anvender en unik dobbeltsensor varmefluxteknologi.
Op til den tredje postoperative dag
Elektroencefalografiske signaturer
Tidsramme: Under operationen, en forventet tid på to timer.
Elektroencefalografiske signaturer måles under operationen.
Under operationen, en forventet tid på to timer.
Søvnovervågning 1
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler", der genererer elektrookulografidata.
Op til den tredje postoperative dag
Søvnovervågning 2
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler", der genererer elektroencefalografidata.
Op til den tredje postoperative dag
Søvnovervågning 3
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
Søvn bør måles med en "Sleep Profiler", der genererer elektromyogramdata.
Op til den tredje postoperative dag
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Op til tre måneder
Patienterne vil vurdere deres søvnkvalitet ved hjælp af Insomnia Severity Index spørgeskema.
Op til tre måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomics
Tidsramme: Om morgenen efter operationen
Biomarkører for delirium baseret på proteomik, målt ved analyse af en plasmaprøve.
Om morgenen efter operationen
Metabolomics
Tidsramme: Om morgenen efter operationen
Biomarkører for delirium baseret på metabolomik, målt ved analyse af en plasmaprøve.
Om morgenen efter operationen
Bodytime
Tidsramme: Om morgenen efter operationen
Biomarkører af chrono-type baseret på kropstid, målt ved analyse af monocytter.
Om morgenen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WB-QC-POD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger