Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Towarzyszący program naukowy dla jakościowej profilaktyki kontraktowej delirium pooperacyjnego w opiece nad starszymi pacjentami (WB-QC-POD)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
W ramach naukowego programu towarzyszącego projekt dąży do uzyskania dalszego wglądu w możliwy związek między różnymi czynnikami wpływającymi na rozwój delirium pooperacyjnego. Na tym tle, oprócz głównego celu, jakim jest zbadanie częstości delirium, naszym celem jest zidentyfikowanie powiązań między innymi drugorzędnymi celami końcowymi, takimi jak wewnętrzny czas okołodobowy lub zmienność rytmu serca, a występowaniem delirium pooperacyjnego. W tym celu badani będą pacjenci z próbki QC-POD (NCT04355195).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem projektu jest lepsze zrozumienie wewnętrznego czasu okołodobowego (chronotypu) i innych parametrów snu, a także dalszych drugorzędowych celów końcowych związanych z rozwojem delirium pooperacyjnego. W ramach tego projektu uczestnicy projektu chcieliby zbadać okołooperacyjną zmienność rytmu serca. Zbadany zostanie również związek okołooperacyjnej obwodowej aktywności cholinoesterazy z okołooperacyjną zmiennością rytmu serca i rozwojem POD. Dodatkowo, badacz przeanalizuje korelację śródoperacyjnych sygnatur EEG z okołooperacyjną zmiennością rytmu serca i zbada wszelkie powiązania między temperaturą głęboką ciała a rozwojem delirium pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria Heinrich, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Ilchmann
        • Pod-śledczy:
          • Florian Lammers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christiaan Nils Richter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥70 lat, mężczyźni i kobiety, którzy są poddawani zabiegom chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do QC-POD
  • Pacjenci kwalifikujący się* do włączenia: świadoma zgoda pacjenta, przed operacją z ustną i pisemną świadomą zgodą przed rozpoczęciem zbierania danych
  • Pacjenci niezdolni do włączenia do badania: Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego
  • operacja (planowa i nie planowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci konający (sytuacja paliatywna)
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków)
  • Obecność rozrusznika serca
  • Stan po przeszczepie serca
  • Zapalenie w okolicy zatoki czołowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do piątej doby pooperacyjnej
Częstość występowania delirium pooperacyjnego u wszystkich pacjentów pooperacyjnych na normalnym oddziale, oddziale intensywnej terapii i sali pooperacyjnej z zatwierdzonym narzędziem przesiewowym delirium w dwóch punktach czasowych.
Do piątej doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas trwania (w dniach) majaczenia pooperacyjnego u wszystkich pacjentów pooperacyjnych na oddziale normalnym, oddziale intensywnej terapii i sali pooperacyjnej z zatwierdzonym narzędziem przesiewowym delirium w dwóch punktach w czasie.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Czas na ciało
Ramy czasowe: Przed operacją
Bodytime określa się na podstawie monocytów rano w dniu operacji.
Przed operacją
Chronotyp 1
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
„Monachium ChronoType Questionnaire” (MCTQ), zmodyfikowany dla seniorów, jest mierzony przed operacją i 3 miesiące po operacji
Do trzech miesięcy
Chronotyp 2
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
„Kwestionariusz poranka-wieczoru” (D-MEQ) jest mierzony przed operacją i 3 miesiące po operacji
Do trzech miesięcy
Zmienność rytmu serca 1
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Zmienność rytmu serca 1 jest mierzona przez „ANI Monitor V2” aż do wypisu. Za pomocą „Ani Monitor V2” zmienność rytmu serca jest rejestrowana dwa razy dziennie i śródoperacyjnie.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Zmienność rytmu serca 2
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Zmienność rytmu serca 2 mierzy się za pomocą „Bittium Faros 180” do wypisu, z wyjątkiem operacji.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Temperatura wewnętrzna ciała jest mierzona za pomocą „Tcore™”, nowej nieinwazyjnej technologii, która wykorzystuje unikalną technologię strumienia ciepła z dwoma czujnikami.
Do trzeciego dnia po operacji
Podpisy elektroencefalograficzne
Ramy czasowe: Podczas operacji przewidywany czas to dwie godziny.
Podpisy elektroencefalograficzne są mierzone podczas operacji.
Podczas operacji przewidywany czas to dwie godziny.
Monitorowanie snu 1
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Sen powinien być mierzony za pomocą „Sleep Profiler”, który generuje dane elektrookulograficzne.
Do trzeciego dnia po operacji
Monitorowanie snu 2
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Sen powinien być mierzony za pomocą „Sleep Profiler”, który generuje dane elektroencefalograficzne.
Do trzeciego dnia po operacji
Monitorowanie snu 3
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Sen powinien być mierzony za pomocą „Sleep Profiler”, który generuje dane elektromiogramu.
Do trzeciego dnia po operacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Pacjenci ocenią jakość swojego snu za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index.
Do trzech miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proteomika
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji
Biomarkery majaczenia oparte na proteomice, mierzone na podstawie analizy próbki osocza.
Rano w dniu operacji
Metabolomika
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji
Biomarkery majaczenia oparte na metabolomice, mierzone na podstawie analizy próbki osocza.
Rano w dniu operacji
Czas ciała
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji
Biomarkery typu chrono oparte na czasie ciała, mierzone na podstawie analizy monocytów.
Rano w dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WB-QC-POD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami