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Programma scientifico di accompagnamento per la prevenzione del contratto di qualità del delirio postoperatorio nella cura dei pazienti anziani (WB-QC-POD)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Nel corso di un programma scientifico di accompagnamento, il progetto persegue l'obiettivo di approfondire la conoscenza di una possibile connessione tra vari fattori di influenza e lo sviluppo del delirio postoperatorio. In questo contesto, oltre all'obiettivo primario di esplorare i tassi di delirio, miriamo a identificare le associazioni tra altri obiettivi finali secondari come il tempo circadiano interno o la variabilità della frequenza cardiaca e il verificarsi del delirio postoperatorio. A tale scopo verranno studiati i pazienti del campione QC-POD (NCT04355195).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a migliorare la comprensione del tempo circadiano interno (cronotipo) e di altri parametri del sonno, nonché ulteriori obiettivi finali secondari, in relazione allo sviluppo del delirio postoperatorio. Nel corso di questo il progetto vorrebbe indagare la variabilità della frequenza cardiaca perioperatoria. Inoltre, verrà esplorata l'associazione dell'attività della colinesterasi periferica perioperatoria con la variabilità della frequenza cardiaca perioperatoria e lo sviluppo di POD. Inoltre, il ricercatore analizzerà la correlazione delle firme EEG intraoperatorie con la variabilità della frequenza cardiaca perioperatoria ed esplorerà qualsiasi associazione tra la temperatura corporea interna e lo sviluppo del delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria Heinrich, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Ilchmann
        • Sub-investigatore:
          • Florian Lammers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christiaan Nils Richter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥70 anni, maschi e femmine, sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Pazienti maschi e femmine
  • Pazienti che sono stati inclusi in QC-POD
  • Pazienti idonei* per l'inclusione: consenso informato da parte del paziente, preoperatoriamente con consenso informato verbale e scritto prima dell'inizio della raccolta dei dati
  • Pazienti incapaci per l'inclusione: consenso informato scritto da parte di un rappresentante legale
  • chirurgia (elettiva e non elettiva)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti moribondi (situazione palliativa)
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale)
  • Presenza di pacemaker
  • Condizione dopo il trapianto di cuore
  • Infiammazione nella zona del seno frontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla quinta giornata postoperatoria
Incidenza del delirio postoperatorio in tutti i pazienti postoperatori in reparto normale, unità di terapia intensiva e sala di risveglio con uno strumento di screening del delirio convalidato in due momenti.
Fino alla quinta giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata (in giorni) del delirio postoperatorio in tutti i pazienti postoperatori in reparto normale, unità di terapia intensiva e sala di risveglio con uno strumento di screening del delirio convalidato in due momenti.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tempo corporeo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il tempo corporeo è determinato dai monociti la mattina dell'intervento.
Prima dell'intervento chirurgico
Cronotipo 1
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modificato per gli anziani viene misurato prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Fino a tre mesi
Cronotipo 2
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) viene misurato prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Fino a tre mesi
Variabilità della frequenza cardiaca 1
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
La variabilità della frequenza cardiaca 1 è misurata da "ANI Monitor V2" fino alla dimissione. Con "Ani Monitor V2", la variabilità della frequenza cardiaca viene registrata due volte al giorno e durante l'intervento.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Variabilità della frequenza cardiaca 2
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
La variabilità della frequenza cardiaca 2 è misurata da "Bittium Faros 180" fino alla dimissione, tranne durante l'intervento chirurgico.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
Temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
La temperatura interna del corpo viene misurata con "Tcore™", una nuova tecnologia non invasiva, che utilizza un'esclusiva tecnologia di flusso di calore a doppio sensore.
Fino alla terza giornata postoperatoria
Firme elettroencefalografiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento, un tempo previsto di due ore.
Le firme elettroencefalografiche vengono misurate durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento, un tempo previsto di due ore.
Monitoraggio del sonno 1
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Il sonno dovrebbe essere misurato con uno "Sleep Profiler" che genera dati elettrooculografici.
Fino alla terza giornata postoperatoria
Monitoraggio del sonno 2
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Il sonno dovrebbe essere misurato con uno "Sleep Profiler" che genera dati elettroencefalografici.
Fino alla terza giornata postoperatoria
Monitoraggio del sonno 3
Lasso di tempo: Fino alla terza giornata postoperatoria
Il sonno dovrebbe essere misurato con uno "Sleep Profiler" che genera dati elettromiografici.
Fino alla terza giornata postoperatoria
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I pazienti valuteranno la qualità del sonno tramite il questionario Insomnia Severity Index.
Fino a tre mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomica
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento
Biomarcatori di delirio basati sulla proteomica, misurati mediante analisi di un campione di plasma.
La mattina dell'intervento
Metabolomica
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento
Biomarcatori del delirio basati sulla metabolomica, misurati mediante analisi di un campione di plasma.
La mattina dell'intervento
Tempo corporeo
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento
Biomarcatori di tipo cronometrico basati sul tempo corporeo, misurati mediante analisi di monociti.
La mattina dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WB-QC-POD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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