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Programa Científico de Acompanhamento para a Prevenção de Contrato de Qualidade do Delirium Pós-operatório no Cuidado de Pacientes Idosos (WB-QC-POD)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
No decorrer de um programa de acompanhamento científico, o projeto persegue o objetivo de obter mais informações sobre uma possível conexão entre vários fatores de influência e o desenvolvimento de delirium pós-operatório. Neste contexto, além do objetivo principal de explorar as taxas de delirium, pretendemos identificar associações entre outros objetivos finais secundários, como o tempo circadiano interno ou a variabilidade da frequência cardíaca e a ocorrência de delirium pós-operatório. Para tanto, serão estudados pacientes da amostra QC-POD (NCT04355195).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O projeto visa melhorar a compreensão do tempo circadiano interno (cronótipo) e outros parâmetros do sono, bem como outros objetivos finais secundários, em relação ao desenvolvimento de delirium pós-operatório. No decorrer disso, o projeto gostaria de investigar a variabilidade perioperatória da frequência cardíaca. Além disso, será explorada a associação da atividade perioperatória da colinesterase periférica com a variabilidade perioperatória da frequência cardíaca e o desenvolvimento de DPO. Além disso, o investigador analisará a correlação das assinaturas EEG intraoperatórias com a variabilidade da frequência cardíaca perioperatória e explorará qualquer associação entre a temperatura corporal central e o desenvolvimento de Delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum (CVK) and Campus Charite Mitte (CCM), Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria Heinrich, MD
        • Investigador principal:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Antje Kirchstein, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Ilchmann
        • Subinvestigador:
          • Florian Lammers, MD
        • Subinvestigador:
          • Christiaan Nils Richter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade ≥70 anos, homens e mulheres, submetidos à cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 70 anos
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Pacientes que foram incluídos no QC-POD
  • Pacientes elegíveis* para inclusão: consentimento informado do paciente, no pré-operatório com consentimento informado verbal e por escrito antes do início da coleta de dados
  • Pacientes incapacitados para inclusão: Consentimento informado por escrito de um representante legal
  • cirurgia (eletiva e não eletiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos (situação paliativa)
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • Arritmia cardíaca (ex. fibrilação atrial)
  • Presença de marca-passo
  • Condição após transplante cardíaco
  • Inflamação na área do seio frontal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium pós-operatório
Prazo: Até o quinto dia de pós-operatório
Incidência de delirium pós-operatório em todos os pacientes pós-operatórios em enfermaria normal, unidade de terapia intensiva e sala de recuperação com uma ferramenta de triagem de delirium validada em dois pontos no tempo.
Até o quinto dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Delírio
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
Duração (em dias) de delirium pós-operatório em todos os pacientes pós-operatórios em enfermaria normal, unidade de terapia intensiva e sala de recuperação com uma ferramenta de triagem de delirium validada em dois pontos no tempo.
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
Bodytime
Prazo: Antes da cirurgia
O tempo corporal é determinado a partir de monócitos na manhã da cirurgia.
Antes da cirurgia
Cronotipo 1
Prazo: Até três meses
"Munich ChronoType Questionnaire" (MCTQ), modificado para idosos é medido no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
Até três meses
Cronotipo 2
Prazo: Até três meses
"Morningness-Eveningness-Questionnaire" (D-MEQ) é medido no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
Até três meses
Variabilidade da frequência cardíaca 1
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
A variabilidade da frequência cardíaca 1 é medida pelo "ANI Monitor V2" até a alta. Com o "Ani Monitor V2", a variabilidade da frequência cardíaca é registrada duas vezes ao dia e no intraoperatório.
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
Variabilidade da frequência cardíaca 2
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
A variabilidade da frequência cardíaca 2 é medida pelo "Bittium Faros 180" até a alta, exceto durante a cirurgia.
Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média prevista de 7 dias.
Temperatura central do corpo
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
A temperatura central do corpo é medida com "Tcore™", uma nova tecnologia não invasiva, que emprega uma tecnologia exclusiva de fluxo de calor de sensor duplo.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Assinaturas de eletroencefalografia
Prazo: Durante a cirurgia, um tempo previsto de duas horas.
As assinaturas eletroencefalográficas são medidas durante a cirurgia.
Durante a cirurgia, um tempo previsto de duas horas.
Monitoramento do sono 1
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
O sono deve ser medido com um "Sleep Profiler" que gera dados eletrooculográficos.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Monitoramento do sono 2
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
O sono deve ser medido com um "Sleep Profiler" que gera dados eletroencefalográficos.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Monitoramento do sono 3
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
O sono deve ser medido com um "Sleep Profiler" que gera dados de eletromiograma.
Até o terceiro dia de pós-operatório
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até três meses
Os pacientes avaliarão a qualidade do sono por meio do questionário Insomnia Severity Index.
Até três meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteômica
Prazo: Na manhã da cirurgia
Biomarcadores de delirium baseados em proteômica, medidos por análise de amostra de plasma.
Na manhã da cirurgia
Metabolômica
Prazo: Na manhã da cirurgia
Biomarcadores de delirium baseados na metabolômica, medidos pela análise de uma amostra de plasma.
Na manhã da cirurgia
Hora do corpo
Prazo: Na manhã da cirurgia
Biomarcadores do tipo crono baseados no tempo corporal, medidos por análise de monócitos.
Na manhã da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WB-QC-POD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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