Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované terapie perorální MB a PRP-FG u pacientů s nehojícím se vředem diabetické nohy

3. října 2023 aktualizováno: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Účinek kombinované terapie perorální metylenovou modří a plazma-fibrinovým lepidlem bohatým na krevní destičky u pacientů s nehojícím se diabetickým vředem nohy: pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit šanci na hojení se nehojících se diabetických vředů na nohou zlepšením stavu nedostatku kyslíku nebo hypoxie v oblasti rány způsobené diabetem pomocí methylenové modři spolu s použitím plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky jako účinná léčba hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie hodnotí účinky methylenové modři spolu s použitím plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky na hojení ran u pacientů s nehojícími se vředy diabetické nohy (nehojící se DFU). Tato randomizovaná kontrolovaná studie se provádí na 20 pacientech s nehojící se DFU. Pacienti byli léčeni obvazem PRP-FG plus 200 ml perorální methylenové modři rozpuštěné v mléce (intervenční skupina) nebo obvazem PRP-FG plus placebem (200 ml mléka) (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonní číslo: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 99191-91778
        • Nábor
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • Telefonní číslo: 98 51 3882 8574
          • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický vřed stupně II a IV na základě Wagnerovy klasifikace na chodidle, střední nebo laterální části nohy (včetně všech povrchů prstů)
  • Mít jediný vřed na chodidlech a končetinách (prsty, chodidla, paty) bez významného zmenšení velikosti vředu (<20 %) i přes používání nejlepších léčebných metod po dobu nejméně čtyř týdnů
  • Pokud existuje více než jedna nehojící se rána, vyberte největší ránu
  • Velikost povrchu rány (délka × šířka) mezi 2 cm2 a 20 cm2
  • Zákaz kouření, alkoholu a drogové závislosti na základě vlastní zprávy pacienta
  • Neužívat léky, které mohou narušovat hojení ran, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva a cytotoxická činidla
  • Nemít souběžné chronické onemocnění, které může způsobit problémy při hojení ran, jako je rakovina, vaskulitida, žádné známé závažné onemocnění ledvin, jater a srdce, jako je cirhóza jater, aktivní hepatitida, dialýza atd.
  • Nebrat antidepresiva
  • Necitlivost na mléčnou laktózu
  • Nemá nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Potvrzený, informovaný, podepsaný formulář souhlasu
  • Ankle Brachial Index (ABI) vyšší nebo roven 0,7

Kritéria vyloučení:

  • Nenechávejte se ošetřovat methylenovou modří
  • Potvrzená přítomnost osteomyelitidy nebo při podezření na osteomyelitidu
  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během testovacího období
  • Je známo, že pacient má duševní, vývojové, fyzické a emoční poruchy
  • Výskyt určitých zdravotních stavů
  • Přítomnost rány s jasnou a těžkou infekcí, která se vyznačuje výrazným hnisavým sekretem nebo rozsáhlou celulitidou nebo gangrénou vyžadující amputaci
  • Důkazy žilních, ischemických, neurotrofických vředů (necitlivost, brnění, chybějící reflex Achillovy šlachy) a traumatických ran u pacienta
  • Neodslání pacienta více než dvakrát do zmíněného centra ke kontrole a výměně převazu
  • Hypersenzitivní reakce na methylenovou modř
  • Počet krevních destiček méně než 100 000
  • Nedostatek souhlasu pacienta s pokračováním spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylenová modř
První intervenční skupina (skupina A) zahrnuje diabetické pacienty s chronickými vředy na nohou, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat perorální intervenci metylenovou modří (70 mg ve 200 ml mléka) po dobu 4 týdnů.
Lék: Methylenová modř
První intervenční skupina zahrnuje diabetické pacienty s chronickými vředy na nohou, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat orální intervenci metylenovou modří po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Methylthioniniumchlorid
Experimentální: Mléko (kontrola)
Pacienti s nehojícími se vředy na diabetické noze dostanou pouze 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Jiný: Mléko (kontrola)
Skupina B bude dostávat 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Methylenová modř a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Pacienti s nehojícími se vředy diabetické nohy budou léčeni PRP-Fibrin-Glue plus perorální methylenová modř (70 mg ve 200 ml mléka) po dobu 4 týdnů.
Lék: Methylenová modř a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Skupina C bude podrobena synergické 4týdenní léčbě perorální methylenovou modří a fibrinovým lepidlem.
Ostatní jména:
  • Methylthioniniumchlorid a PRP-fibrinové lepidlo
Experimentální: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na mléko a krevní destičky (kontrola)
Pacienti s nehojícími se diabetickými vředy na nohou budou léčeni PRP-Fibrinovým lepidlem a 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Jiný: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na mléko a krevní destičky (kontrola)
Skupina D bude léčena pouze fibrinovým lepidlem a 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení vředu
Časové okno: 4 týdny
Měření plochy rány pravítkem
4 týdny
Velikost rány
Časové okno: 4 týdny
Velikost rány bude měřena pomocí pravítka na délku a šířku a také pomocí digitálního zobrazování. Velikost rány bude hodnocena na digitálních snímcích rány.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TcPO2 na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Transkutánní kyslíková tenze (TcpO2) poskytuje informaci o prokrvení tkáně bezprostředně pod kůží. (krevní tlak, měřeno v milimetrech rtuti (mmHg))
4 týdny
Saturace kyslíkem na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Krev musí obsahovat normální koncentraci hemoglobinu. že hemoglobin musí být >95 % nasycený kyslíkem v arteriální krvi (sO2(a) >95 %)
4 týdny
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 4 týdny
Tlak krve v oběhovém systému
4 týdny
Klidový systolický tlak na noze (TP) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Manžeta na noze s tlakoměrem se pomalu nafukuje, dokud se tvar vlny nezploští (obvykle mezi 150-200 mmHg), poté se nafoukne o dalších 20 mmHg. Manžeta se pomalu uvolňuje rychlostí 2-5 mmHg za sekundu. První pravidelný cyklický průběh je považován za systolický tlak na noze.
4 týdny
Sérové ​​hladiny IL-1β na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin interleukinu-1p v séru
4 týdny
Hladiny MCP-1 v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin sérového monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1).
4 týdny
Hladiny TNF-α v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα).
4 týdny
Hladiny IL-6 v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin interleukinu-6 (IL-6) v séru
4 týdny
Sérové ​​hladiny HIF-1α na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin sérového hypoxií indukovatelného faktoru 1-alfa (HIF-1α).
4 týdny
Hladiny FBS v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin krevního cukru nalačno v séru (FBS).
4 týdny
Hladiny inzulinu v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin inzulínu
4 týdny
Lipidový profil na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Triglyceridy v séru, Cholesterol, HDL, LDL, VLDL
4 týdny
Sérová urea na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérový kreatinin na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Celkový bilirubin v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny vitamínu D v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
HbA1c na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Glykovaný hemoglobin
4 týdny
Hladiny sérového albuminu (Alb) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny kyseliny močové na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny homocysteinu v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérové ​​hladiny ALT (alanin transamináza) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérové ​​hladiny AST (aspartát transferázy) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérové ​​hladiny ALP (alkalická fosfatáza) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny hemoglobinu v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny sérového hemoglobinu (Hgb, Hb) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny sérových bílých krvinek (WBC) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny celkových lymfocytů v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Počet krevních destiček na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Krev oxidu dusnatého na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny sedimentace erytrocytů v séru (ESR) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Počet neutrofilů na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRCT20191228045924N3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data související s projektem po neidentifikovatelných osobách.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům je umožněn 6 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data řešitele budou k dispozici zaměstnancům univerzity a akademickým institucím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení