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El efecto de la terapia combinada de MB oral y PRP-FG en pacientes con úlcera de pie diabético que no cicatriza

3 de octubre de 2023 actualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

El efecto de la terapia combinada de azul de metileno oral y pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas en pacientes con úlcera de pie diabético que no cicatriza: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de reparar las úlceras del pie diabético que no cicatrizan mejorando la condición de falta de oxígeno o hipoxia en el área de la herida causada por la diabetes usando azul de metileno junto con el uso de plasma rico en plaquetas-pegamento de fibrina como un tratamiento eficaz para la cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual evalúa los efectos del azul de metileno junto con el uso de plasma rico en plaquetas y pegamento de fibrina en la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan (DFU que no cicatrizan). Este ensayo controlado aleatorizado se realiza en 20 pacientes con UPD que no cicatriza. Los pacientes fueron tratados con apósito PRP-FG más 200 ml de azul de metileno oral disuelto en leche (grupo de intervención) o apósito PRP-FG más placebo (200 ml de leche) (grupo control) durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Número de teléfono: +98 51 3882 8574
  • Correo electrónico: hamidiad@mums.ac.ir

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elaheh Emadi, Ph.D
  • Número de teléfono: +98 9355850931
  • Correo electrónico: EmadiE4001@mums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 99191-91778
        • Reclutamiento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • Número de teléfono: 98 51 3882 8574
          • Correo electrónico: hamidiad@mums.ac.ir
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una úlcera diabética de grado II y IV según la clasificación de Wagner en la parte plantar, medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los dedos)
  • Tener una única úlcera en los pies y las extremidades (dedos de los pies, plantas, talones) sin una reducción significativa del tamaño de la úlcera (<20 %) a pesar del uso de los mejores métodos de tratamiento durante al menos cuatro semanas
  • Si hay más de una herida que no cicatriza, elija la herida más grande
  • El tamaño de la superficie de la herida (largo × ancho) entre 2 cm2 y 20 cm2
  • No fumar, alcohol y adicción a las drogas según el autoinforme del paciente
  • No tomar medicamentos que puedan interferir con la cicatrización de heridas, como corticosteroides, inmunosupresores y agentes citotóxicos.
  • No tener una enfermedad crónica concurrente que pueda causar problemas en la cicatrización de heridas, como cánceres, vasculitis, sin antecedentes de enfermedades renales, hepáticas y cardíacas graves conocidas, como cirrosis hepática, hepatitis activa, diálisis, etc.
  • No tomar antidepresivos
  • Insensibilidad a la lactosa de la leche
  • No tener deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Formulario de consentimiento informado, confirmado y firmado
  • Índice tobillo-brazo (ITB) mayor o igual a 0,7

Criterio de exclusión:

  • No ser tratado con azul de metileno
  • La presencia confirmada de osteomielitis, o si hay sospecha de osteomielitis
  • El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba
  • Se sabe que el paciente tiene trastornos mentales, del desarrollo, físicos y emocionales.
  • La aparición de ciertas condiciones médicas.
  • La presencia de una herida con una infección clara y severa, que se caracteriza por secreciones purulentas significativas o celulitis extensa, o gangrena que requiere amputación.
  • Evidencia de úlceras venosas, isquémicas, neurotróficas (entumecimiento, hormigueo, falta de reflejo del tendón de Aquiles) y heridas traumáticas en el paciente
  • No derivar al paciente más de dos veces al citado centro para seguimiento y cambio de apósito
  • Reacción de hipersensibilidad al azul de metileno
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000
  • La falta de consentimiento del paciente para continuar la cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Azul de metileno
El primer grupo de intervención (grupo A) incluye pacientes diabéticos con úlceras crónicas del pie que, a pesar de los tratamientos habituales, serán sometidos a una intervención oral con azul de metileno (70 mg en 200 ml de leche) durante 4 semanas.
Droga: Azul de metileno
El primer grupo de intervención incluye pacientes diabéticos con úlceras crónicas en los pies que, a pesar de los tratamientos habituales, serán intervenidos con azul de metileno oral durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Cloruro de metiltioninio
Experimental: Leche (testigo)
Los pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan solo recibirán 200 ml de leche durante 4 semanas.
Otro: Leche (testigo)
El grupo B recibirá 200 ml de leche durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas y azul de metileno
Los pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan se tratarán con PRP-Fibrin-Glue más azul de metileno oral (70 mg en 200 ml de leche) durante 4 semanas.
Droga: Pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas y azul de metileno
El grupo C se someterá a un tratamiento sinérgico de 4 semanas con azul de metileno oral y pegamento de fibrina.
Otros nombres:
  • Cloruro de metiltioninio y PRP-Fibrin Glue
Experimental: Pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas y leche (control)
Los pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan serán tratados con PRP-Fibrin-Glue y 200 ml de leche durante 4 semanas.
Otro: Pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas y leche (control)
El grupo D se tratará únicamente con cola de fibrina y 200 ml de leche durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de curación de la úlcera.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del área de la herida con una regla.
4 semanas
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
El tamaño de la herida se medirá con una regla para la longitud y el ancho, así como con imágenes digitales. El tamaño de la herida se evaluará en imágenes digitales tomadas de la herida.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TcPO2 al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tensión de oxígeno transcutánea (TcpO2) proporciona información sobre la perfusión sanguínea en el tejido inmediatamente debajo de la piel. (presión arterial, medida en milímetros de mercurio (mmHg))
4 semanas
Saturación de oxígeno al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sangre debe contener una concentración normal de hemoglobina. que la hemoglobina debe estar >95 % saturada de oxígeno en sangre arterial (sO2(a) >95 %)
4 semanas
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La presión de la sangre en el sistema circulatorio.
4 semanas
La presión sistólica del dedo del pie (TP) en reposo al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
El manguito del dedo del pie con el esfigmomanómetro se infla lentamente hasta que la forma de onda se aplana (generalmente entre 150-200 mmHg), luego se infla 20 mmHg más. El manguito se suelta lentamente a una velocidad de 2-5 mmHg por segundo. La primera forma de onda cíclica regular se considera la presión sistólica del dedo del pie.
4 semanas
Niveles séricos de IL-1β al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de los niveles séricos de interleucina-1β
4 semanas
Niveles séricos de MCP-1 al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de los niveles de proteína quimioatrayente de monocitos séricos-1 (MCP-1)
4 semanas
Niveles séricos de TNF-α al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de los niveles séricos del factor de necrosis tumoral α (TNFα)
4 semanas
Niveles séricos de IL-6 al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
4 semanas
Niveles séricos de HIF-1α al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de los niveles séricos del factor 1-alfa inducible por hipoxia (HIF-1α)
4 semanas
Niveles séricos de FBS al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de los niveles séricos de azúcar en sangre en ayunas (FBS)
4 semanas
Niveles de insulina sérica al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de los niveles de Insulina
4 semanas
Perfil lipídico al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Triglicéridos séricos, colesterol, HDL, LDL, VLDL
4 semanas
Urea sérica al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Creatinina sérica al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Bilirrubina sérica total al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de vitamina D al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
HbA1c al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Hemoglobina glicosilada
4 semanas
Niveles de albúmina sérica (Alb) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles de ácido úrico al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de homocisteína al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de ALT (alanina transaminasa) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de AST (aspartato transferasa) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de ALP (fosfatasa alcalina) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de hemoglobina Met al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles de hemoglobina sérica (Hgb, Hb) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de glóbulos blancos (WBC) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de linfocitos totales al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Recuento de plaquetas al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Óxido nítrico en sangre al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en suero al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas
Recuento de neutrófilos al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
En un método de laboratorio cuantitativo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRCT20191228045924N3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos relacionados con el proyecto después de las personas no identificables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se permite el acceso a los datos 6 meses después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del investigador estarán disponibles para el personal universitario y las instituciones académicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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