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L'effetto della terapia combinata di MB orale e PRP-FG in pazienti con ulcera del piede diabetico non cicatrizzante

3 ottobre 2023 aggiornato da: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

L'effetto della terapia combinata di blu di metilene orale e colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine in pazienti con ulcera del piede diabetico non cicatrizzante: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di riparazione delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzante migliorando la condizione di mancanza di ossigeno o ipossia nell'area della ferita causata dal diabete utilizzando blu di metilene insieme all'uso di colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine come trattamento efficace per la guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio valuta gli effetti del blu di metilene insieme all'uso di colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine sulla guarigione delle ferite in pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti (DFU non cicatrizzante). Questo studio controllato randomizzato viene eseguito su 20 pazienti con DFU non cicatrizzante. I pazienti sono stati trattati con medicazione PRP-FG più 200 ml di blu di metilene orale sciolto nel latte (gruppo di intervento) o medicazione PRP-FG più placebo (200 ml di latte) (gruppo di controllo) per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numero di telefono: +98 51 3882 8574
  • Email: hamidiad@mums.ac.ir

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 99191-91778
        • Reclutamento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • Numero di telefono: 98 51 3882 8574
          • Email: hamidiad@mums.ac.ir
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'ulcera diabetica di grado II e IV basata sulla classificazione di Wagner sulla pianta del piede, sulla parte mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita)
  • Avere una singola ulcera sui piedi e sulle estremità (dita, piante dei piedi, talloni) senza riduzione significativa delle dimensioni dell'ulcera (<20%) nonostante l'uso dei migliori metodi di trattamento per almeno quattro settimane
  • Se c'è più di una ferita che non guarisce, scegli la ferita più grande
  • La dimensione della superficie della ferita (lunghezza × larghezza) tra 2 cm2 e 20 cm2
  • Divieto di fumare, alcol e tossicodipendenza in base all'autovalutazione del paziente
  • Non assumere farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite, come corticosteroidi, immunosoppressori e agenti citotossici
  • Non avere una malattia cronica concomitante che può causare problemi nella guarigione delle ferite, come tumori, vasculiti, nessuna storia di malattie renali, epatiche e cardiache gravi note, come cirrosi epatica, epatite attiva, dialisi, ecc.
  • Non prendere antidepressivi
  • Insensibilità al lattosio del latte
  • Non avere carenza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Modulo di consenso confermato, informato e firmato
  • Indice caviglia-braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,7

Criteri di esclusione:

  • Non essere trattato con blu di metilene
  • La presenza confermata di osteomielite o se vi è il sospetto di osteomielite
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di prova
  • Il paziente è noto per avere disturbi mentali, dello sviluppo, fisici ed emotivi
  • Il verificarsi di determinate condizioni mediche
  • La presenza di una ferita con un'infezione chiara e grave, caratterizzata da significative secrezioni purulente o estesa cellulite o cancrena che richiede l'amputazione
  • Evidenza di ulcere venose, ischemiche, neurotrofiche (intorpidimento, formicolio, mancanza di riflesso del tendine di Achille) e ferite traumatiche nel paziente
  • Mancato invio del paziente per più di due volte al suddetto centro per il follow-up e il cambio della medicazione
  • Reazione di ipersensibilità al blu di metilene
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000
  • La mancanza di consenso del paziente per continuare la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blu di metilene
Il primo gruppo di intervento (gruppo A) comprende pazienti diabetici con ulcere croniche del piede che, nonostante i trattamenti comuni, saranno sottoposti a intervento orale di blu di metilene (70 mg in 200 ml di latte) per 4 settimane.
Droga: Blu di metilene
Il primo gruppo di intervento comprende pazienti diabetici con ulcere croniche del piede che, nonostante i trattamenti comuni, saranno sottoposti a intervento orale di blu di metilene per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Metiltioninio cloruro
Sperimentale: Latte (controllo)
I pazienti con ulcere del piede diabetico che non guariscono riceveranno solo 200 ml di latte per 4 settimane.
Altro: Latte (controllo)
Il gruppo B riceverà 200 ml di latte per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Blu di metilene e colla di fibrina al plasma ricco di piastrine
I pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti verranno trattati con colla di fibrina PRP più blu di metilene per via orale (70 mg in 200 ml di latte) per 4 settimane.
Droga: Blu di metilene e colla di fibrina al plasma ricco di piastrine
Il gruppo C sarà sottoposto a trattamento sinergico di 4 settimane con blu di metilene orale e colla di fibrina.
Altri nomi:
  • Cloruro di metiltioninio e colla PRP-fibrina
Sperimentale: Latte e colla di fibrina al plasma ricco di piastrine (controllo)
I pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti saranno trattati con colla di fibrina PRP e 200 ml di latte per 4 settimane.
Altro: Latte e colla di fibrina al plasma ricco di piastrine (controllo)
Il gruppo D sarà trattato solo con colla di fibrina e 200 ml di latte per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dell'area della ferita con un righello
4 settimane
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
La dimensione della ferita sarà misurata con un righello per la lunghezza e la larghezza, nonché con l'imaging digitale. La dimensione della ferita sarà valutata in immagini digitali prese dalla ferita.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TcPO2 al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
La tensione transcutanea di ossigeno (TcpO2) fornisce informazioni sulla perfusione sanguigna nel tessuto immediatamente sotto la pelle. (pressione sanguigna, misurata in millimetri di mercurio (mmHg))
4 settimane
Saturazione di ossigeno al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sangue deve contenere una normale concentrazione di emoglobina. che l'emoglobina deve essere >95 % satura di ossigeno nel sangue arterioso (sO2(a) >95 %)
4 settimane
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione del sangue nel sistema circolatorio
4 settimane
La pressione sistolica a riposo (TP) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il puntale con lo sfigmomanometro viene gonfiato lentamente finché la forma d'onda non si appiattisce (generalmente tra 150-200 mmHg), quindi viene gonfiata di altri 20 mmHg. Il bracciale viene rilasciato lentamente a una velocità di 2-5 mmHg al secondo. La prima forma d'onda ciclica regolare è considerata la pressione sistolica dell'alluce.
4 settimane
Livelli sierici di IL-1β al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei livelli sierici di interleuchina-1β
4 settimane
Livelli sierici di MCP-1 al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei livelli sierici di proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1).
4 settimane
Livelli sierici di TNF-α al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
4 settimane
Livelli sierici di IL-6 al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6).
4 settimane
Livelli sierici di HIF-1α al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei livelli sierici di fattore 1-alfa inducibile dall'ipossia (HIF-1α).
4 settimane
Livelli sierici di FBS al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei livelli sierici di glicemia a digiuno (FBS).
4 settimane
Livelli sierici di insulina al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei livelli di insulina
4 settimane
Profilo lipidico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Trigliceridi sierici, Colesterolo, HDL, LDL, VLDL
4 settimane
Urea sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Creatinina sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Bilirubina totale sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di vitamina D al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
HbA1c al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Emoglobina glicata
4 settimane
Livelli di albumina sierica (Alb) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli di acido urico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di omocisteina al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di ALT (alanina transaminasi) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di AST (aspartato transferasi) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di ALP (fosfatasi alcalina) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di emoglobina soddisfatti al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di emoglobina (Hgb, Hb) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di globuli bianchi (WBC) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici totali di linfociti al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Conta piastrinica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Sangue di ossido nitrico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane
Conta dei neutrofili al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
In un metodo di laboratorio quantitativo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRCT20191228045924N3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati relativi al progetto dopo le persone non identificabili saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati è consentito 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello sperimentatore saranno a disposizione del personale universitario e delle istituzioni accademiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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