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O efeito da terapia combinada de MB oral e PRP-FG em pacientes com úlcera de pé diabético que não cicatriza

3 de outubro de 2023 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

O efeito da terapia combinada de azul de metileno oral e cola de fibrina de plasma rico em plaquetas em pacientes com úlcera de pé diabético que não cicatriza: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a chance de reparo de úlceras do pé diabético que não cicatrizam, melhorando a condição de falta de oxigênio ou hipóxia na área da ferida causada pelo diabetes usando azul de metileno em conjunto com o uso de cola de fibrina de plasma rico em plaquetas como um tratamento eficaz para a cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo avalia os efeitos do azul de metileno juntamente com o uso de cola de fibrina plasmática rica em plaquetas na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam (DFU sem cicatrização). Este estudo controlado randomizado é realizado em 20 pacientes com DFU não cicatrizante. Os pacientes foram tratados com curativo PRP-FG mais 200 ml de azul de metileno oral dissolvido em leite (grupo intervenção) ou curativo PRP-FG mais placebo (200 ml de leite) (grupo controle) por 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Número de telefone: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 99191-91778
        • Recrutamento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contato:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • Número de telefone: 98 51 3882 8574
          • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma úlcera diabética grau II e IV com base na classificação de Wagner na sola, na parte medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos)
  • Ter uma única úlcera nos pés e extremidades (dedos, plantas dos pés, calcanhares) sem redução significativa no tamanho da úlcera (<20%) apesar do uso dos melhores métodos de tratamento por pelo menos quatro semanas
  • Se houver mais de uma ferida que não cicatriza, escolha a maior
  • O tamanho da superfície da ferida (comprimento × largura) entre 2 cm2 e 20 cm2
  • Não fumo, álcool e dependência de drogas com base no autorrelato do paciente
  • Não tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização de feridas, como corticosteróides, imunossupressores e agentes citotóxicos
  • Não ter uma doença crônica concomitante que possa causar problemas na cicatrização de feridas, como câncer, vasculite, sem histórico de doença renal, hepática e cardíaca grave conhecida, como cirrose hepática, hepatite ativa, diálise, etc.
  • Não tomar antidepressivos
  • Insensibilidade à lactose do leite
  • Não ter deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Termo de consentimento confirmado, informado e assinado
  • Índice tornozelo-braquial (ITB) maior ou igual a 0,7

Critério de exclusão:

  • Não ser tratado com azul de metileno
  • A presença confirmada de osteomielite, ou se houver suspeita de osteomielite
  • O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período de teste
  • O paciente é conhecido por ter transtornos mentais, de desenvolvimento, físicos e emocionais
  • A ocorrência de certas condições médicas
  • A presença de uma ferida com uma infecção clara e grave, caracterizada por secreções purulentas significativas ou celulite extensa, ou gangrena que requer amputação
  • Evidência de úlceras venosas, isquêmicas, neurotróficas (dormência, formigamento, falta de reflexo do tendão de Aquiles) e feridas traumáticas no paciente
  • Deixar de encaminhar o paciente mais de duas vezes ao referido centro para acompanhamento e troca de curativos
  • Reação de hipersensibilidade ao azul de metileno
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000
  • A falta de consentimento do paciente para continuar a cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Azul de Metileno
O primeiro grupo de intervenção (grupo A) inclui pacientes diabéticos com úlceras crônicas nos pés que, apesar dos tratamentos comuns, serão submetidos à intervenção oral com azul de metileno (70 mg em 200 ml de leite) por 4 semanas.
Medicamento: Azul de metileno
O primeiro grupo de intervenção inclui pacientes diabéticos com úlceras crônicas nos pés que, apesar dos tratamentos comuns, serão submetidos à intervenção oral com azul de metileno por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Cloreto de metiltionina
Experimental: Leite (controle)
Pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam receberão apenas 200 ml de leite por 4 semanas.
Outro: Leite (controle)
O grupo B receberá 200 ml de leite durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Azul de metileno e cola de fibrina de plasma rico em plaquetas
Os pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam serão tratados com cola de fibrina PRP mais azul de metileno oral (70 mg em 200 ml de leite) por 4 semanas.
Medicamento: Azul de metileno e cola de fibrina de plasma rico em plaquetas
O grupo C será submetido a um tratamento sinérgico de 4 semanas com azul de metileno oral e cola de fibrina.
Outros nomes:
  • Cloreto de metiltionina e cola PRP-Fibrina
Experimental: Cola de Fibrina de Plasma Rico em Leite e Plaquetas (controle)
Os pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam serão tratados com PRP-Fibrin-Glue e 200 ml de leite por 4 semanas.
Outro: Cola de Fibrina de Plasma Rico em Leite e Plaquetas (controle)
O grupo D será tratado apenas com cola de fibrina e 200 ml de leite por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cicatrização da úlcera
Prazo: 4 semanas
Medição da área da ferida com uma régua
4 semanas
Tamanho da ferida
Prazo: 4 semanas
O tamanho da ferida será medido com uma régua para comprimento e largura, bem como com imagens digitais. O tamanho da ferida será avaliado em imagens digitais tiradas da ferida.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TcPO2 no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
A tensão transcutânea de oxigênio (TcpO2) fornece informações sobre a perfusão sanguínea no tecido imediatamente abaixo da pele. (pressão arterial, medida em milímetros de mercúrio (mmHg))
4 semanas
Saturação de oxigênio no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
O sangue deve conter uma concentração normal de hemoglobina. que a hemoglobina deve estar >95% saturada com oxigênio no sangue arterial (sO2(a) >95%)
4 semanas
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 4 semanas
A pressão do sangue no sistema circulatório
4 semanas
A pressão sistólica do dedo do pé (TP) em repouso na linha de base e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
O manguito do dedo do pé com o esfigmomanômetro é inflado lentamente até que a forma de onda se achate (geralmente entre 150-200 mmHg), então é inflado mais 20 mmHg. O manguito é liberado lentamente a uma taxa de 2-5 mmHg por segundo. A primeira forma de onda cíclica regular é considerada a pressão sistólica do dedo do pé.
4 semanas
Níveis séricos de IL-1β no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Análise dos níveis séricos de interleucina-1β
4 semanas
Níveis séricos de MCP-1 no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Análise dos níveis séricos de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
4 semanas
Níveis séricos de TNF-α no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Análise dos níveis séricos do fator de necrose tumoral α (TNFα)
4 semanas
Níveis séricos de IL-6 no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Análise dos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6)
4 semanas
Níveis séricos de HIF-1α no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Análise dos níveis séricos do fator 1-alfa induzível por hipóxia (HIF-1α)
4 semanas
Níveis séricos de FBS no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Análise dos níveis séricos de açúcar no sangue em jejum (FBS)
4 semanas
Níveis séricos de insulina no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Análise dos níveis de insulina
4 semanas
Perfil lipídico no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Triglicerídeos séricos, colesterol, HDL, LDL, VLDL
4 semanas
Uréia sérica no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Creatinina sérica no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Bilirrubina total sérica no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de vitamina D no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
HbA1c no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Hemoglobina glicada
4 semanas
Níveis de albumina sérica (Alb) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis de ácido úrico no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de homocisteína no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de ALT (alanina transaminase) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de AST (Aspartato Transferase) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de ALP (fosfatase alcalina) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de hemoglobina encontrada no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de hemoglobina (Hgb, Hb) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de glóbulos brancos (WBCs) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos totais de linfócitos no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Contagem de plaquetas no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Sangue com óxido nítrico no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) séricos no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Níveis séricos de proteína C reativa (PCR) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas
Contagem de neutrófilos no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
Em um método laboratorial quantitativo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRCT20191228045924N3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados relacionados ao projeto após as pessoas não identificáveis ​​serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados é permitido 6 meses após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do investigador estarão disponíveis para funcionários da universidade e instituições acadêmicas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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