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Die Wirkung der Kombinationstherapie von oralem MB und PRP-FG bei Patienten mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Die Wirkung einer Kombinationstherapie mit oralem Methylenblau und plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber bei Patienten mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Heilungschancen von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten, indem der durch Diabetes verursachte Zustand von Sauerstoffmangel oder Hypoxie im Wundbereich unter Verwendung von Methylenblau zusammen mit der Verwendung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber verbessert wird als wirksame Behandlung zur Wundheilung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie bewertet die Wirkung von Methylenblau zusammen mit der Verwendung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber auf die Wundheilung bei Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren (nicht heilendes DFU). Diese randomisierte kontrollierte Studie wird an 20 Patienten mit nicht heilendem DFU durchgeführt. Die Patienten wurden 4 Wochen lang mit PRP-FG-Verband plus 200 ml oralem Methylenblau, gelöst in Milch (Interventionsgruppe) oder PRP-FG-Verband plus Placebo (200 ml Milch) (Kontrollgruppe) behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-Mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 99191-91778
        • Rekrutierung
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein diabetisches Geschwür Grad II und IV basierend auf Wagners Klassifikation an der Fußsohle, dem medialen oder lateralen Teil des Fußes (einschließlich aller Oberflächen der Zehen) haben
  • Ein einziges Geschwür an den Füßen und Extremitäten (Zehen, Fußsohlen, Fersen) ohne signifikante Verringerung der Geschwürgröße (< 20 %) trotz Anwendung der besten Behandlungsmethoden für mindestens vier Wochen
  • Wenn es mehr als eine nicht heilende Wunde gibt, wählen Sie die größte Wunde
  • Die Größe der Wundfläche (Länge × Breite) zwischen 2 cm2 und 20 cm2
  • Keine Raucher-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit basierend auf dem Selbstbericht des Patienten
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva und zytotoxische Mittel
  • Keine gleichzeitige chronische Krankheit, die Probleme bei der Wundheilung verursachen kann, wie Krebs, Vaskulitis, keine bekannte schwere Nieren-, Leber- und Herzerkrankung in der Vorgeschichte, wie Leberzirrhose, aktive Hepatitis, Dialyse usw.
  • Keine Einnahme von Antidepressiva
  • Unempfindlichkeit gegenüber Milchlaktose
  • Kein Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Bestätigte, informierte, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit Methylenblau behandeln
  • Das bestätigte Vorliegen einer Osteomyelitis oder der Verdacht auf eine Osteomyelitis
  • Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden
  • Es ist bekannt, dass der Patient geistige, Entwicklungs-, körperliche und emotionale Störungen hat
  • Das Auftreten bestimmter Erkrankungen
  • Das Vorhandensein einer Wunde mit einer klaren und schweren Infektion, die durch erhebliche eitrige Sekrete oder ausgedehnte Cellulitis oder Gangrän gekennzeichnet ist, die eine Amputation erfordert
  • Hinweise auf venöse, ischämische, neurotrophe Geschwüre (Taubheitsgefühl, Kribbeln, fehlender Achillessehnenreflex) und traumatische Wunden beim Patienten
  • Versäumnis, den Patienten mehr als zweimal zur Nachsorge und zum Verbandswechsel an das genannte Zentrum zu überweisen
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Methylenblau
  • Thrombozytenzahl unter 100.000
  • Die fehlende Zustimmung des Patienten zur Fortsetzung der Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methylenblau
Die erste Interventionsgruppe (Gruppe A) umfasst Diabetiker mit chronischen Fußgeschwüren, die trotz üblicher Behandlungen über 4 Wochen einer oralen Methylenblau-Intervention (70 mg in 200 ml Milch) unterzogen werden.
Arzneimittel: Methylenblau
Die erste Interventionsgruppe umfasst Diabetiker mit chronischen Fußgeschwüren, die trotz üblicher Behandlungen 4 Wochen lang einer oralen Methylenblau-Intervention unterzogen werden.
Andere Namen:
  • Methylthioniniumchlorid
Experimental: Milch (Kontrolle)
Patienten mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür erhalten nur 200 ml Milch für 4 Wochen.
Sonstiges: Milch (Kontrolle)
Gruppe B erhält 4 Wochen lang 200 ml Milch.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Methylenblau und plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren werden 4 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus oralem Methylenblau (70 mg in 200 ml Milch) behandelt.
Arzneimittel: Methylenblau und plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Gruppe C wird einer synergistischen 4-wöchigen Behandlung mit oralem Methylenblau und Fibrinkleber unterzogen.
Andere Namen:
  • Methylthioniniumchlorid und PRP-Fibrinkleber
Experimental: Milch- und plättchenreicher Plasma-Fibrinkleber (Kontrolle)
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren werden 4 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber und 200 ml Milch behandelt.
Sonstiges: Milch- und plättchenreicher Plasma-Fibrinkleber (Kontrolle)
Gruppe D wird 4 Wochen lang nur mit Fibrinkleber und 200 ml Milch behandelt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate des Geschwürs
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Wundfläche mit einem Lineal
4 Wochen
Wundgröße
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wundgröße wird mit einem Lineal für Länge und Breite sowie mit digitaler Bildgebung gemessen. Die Wundgröße wird anhand digitaler Bilder der Wunde beurteilt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TcPO2 zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die transkutane Sauerstoffspannung (TcpO2) gibt Auskunft über die Durchblutung des Gewebes unmittelbar unter der Haut. (Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg))
4 Wochen
Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Blut muss eine normale Hämoglobinkonzentration enthalten. dass Hämoglobin im arteriellen Blut >95 % mit Sauerstoff gesättigt sein muss (sO2(a) >95 %)
4 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Druck des Blutes im Kreislaufsystem
4 Wochen
Der systolische Zehendruck in Ruhe (TP) zu Beginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zehenmanschette mit dem Blutdruckmessgerät wird langsam aufgeblasen, bis die Wellenform abflacht (im Allgemeinen zwischen 150 und 200 mmHg), dann um weitere 20 mmHg aufgeblasen. Die Manschette wird langsam mit einer Geschwindigkeit von 2-5 mmHg pro Sekunde gelöst. Die erste regelmäßige zyklische Wellenform wird als systolischer Zehendruck betrachtet.
4 Wochen
Serum-IL-1β-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Serum-Interleukin-1β-Spiegel
4 Wochen
Serum-MCP-1-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)-Spiegel im Serum
4 Wochen
Serum-TNF-α-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors α (TNFα).
4 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
4 Wochen
Serum-HIF-1α-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Hypoxie-induzierbaren Faktor 1-alpha (HIF-1α)-Spiegel im Serum
4 Wochen
Serum-FBS-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse des Nüchtern-Serumblutzuckerspiegels (FBS).
4 Wochen
Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse des Insulinspiegels
4 Wochen
Lipidprofil zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Serum-Triglycerid, Cholesterin, HDL, LDL, VLDL
4 Wochen
Serumharnstoff zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serumkreatinin zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Gesamtbilirubin im Serum zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
HbA1c zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
4 Wochen
Serumalbumin (Alb)-Spiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Harnsäurespiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Homocysteinspiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-ALT (Alanin-Transaminase)-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-AST-Spiegel (Aspartat-Transferase) zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-ALP-Spiegel (alkalische Phosphatase) zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Met-Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Hämoglobin (Hgb, Hb)-Spiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Spiegel der weißen Blutkörperchen (WBCs) im Serum zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Gesamt-Lymphozytenspiegel im Serum zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Stickstoffmonoxid-Blut zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Neutrophile zählen zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRCT20191228045924N3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten im Zusammenhang mit dem Projekt nach den nicht identifizierbaren Personen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten ist 6 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse gestattet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten des Prüfers werden Universitätsmitarbeitern und akademischen Einrichtungen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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