Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti QL0911 u trombocytopenie indukované chemoterapií

5. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského trombopoetinového mimetického peptidu-Fc fúzního proteinu pro injekci (QL0911) u trombocytopenie indukované chemoterapií

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost QL0911 u trombocytopenie indukované chemoterapií. Trombocytopenie je nízký počet krevních destiček v krvi. Někdy je trombocytopenie vedlejším účinkem chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Histopatologické nebo cytologické vyšetření potvrzené jako solidní nádor nebo lymfom (včetně NSCLC, rakoviny prsu, rakoviny močového měchýře, rakoviny slinivky břišní atd.), cyklus chemoterapie je 21 dní nebo 28 dní a je zapotřebí jeden nebo více z následujících chemoterapeutických léků: antimetabolická léčiva, včetně gemcitabinu atd.; Platina včetně karboplatiny, nedaplatiny, cisplatiny, lobaplatiny atd. Antracykliny včetně adriamycinu, daunorubicinu, epirubicinu atd. Alkylační činidlo, včetně cyklofosfamidu, ifosfamidu atd. Jiné cytotoxické chemoterapeutické léky, které mohou způsobit trombocytopenii;
  • V posledním pravidelném cyklu chemoterapie měl subjekt pokles počtu krevních destiček pod 75×109/l;
  • počet krevních destiček ≤ 200 × 109/l jeden den před chemoterapií;
  • Odhadovaná doba přežití při screeningu je ≥12 týdnů a současný režim chemoterapie může být přijat alespoň na 2 cykly (alespoň 1 cyklus v části A);
  • Podle bodového standardu fyzické zdatnosti organizace Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) je to 0-2;
  • Plně pochopte a dodržujte požadavky této studie a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Trpící jinými hematopoetickými onemocněními kromě lymfomu, včetně leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu;
  • Trombocytopenie způsobená nenádorovými chemoterapeutickými léky se objevila během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na EDTA-dependentní pseudotrombocytopenie, hypersplenismus, infekce a krvácení;
  • Dochází k invazi kostní dřeně nebo metastázám kostní dřeně;
  • podstupující radioterapii nebo abdominální nebo pánevní radioterapii během 3 měsíců;
  • Během 6 měsíců před screeningem se vyskytly jakékoli příhody arteriální nebo žilní trombózy;
  • Screening pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (skóre srdeční funkce NYHA III-IV) a arytmií, která zvyšuje riziko trombózy, jako je fibrilace síní, po implantaci koronárního stentu, angioplastice a bypassu koronární tepny;
  • Klinické projevy závažného krvácení (jako je gastrointestinální krvácení atd.) do 2 týdnů před screeningem;
  • Přijatá transfuze krevních destiček do 2 dnů před randomizací;
  • Pacienti byli léčeni agonisty trombopoetinového receptoru (jako je romistin a itrapoppa) nebo lidským rekombinantním trombopoetinem (rhTPO) nebo rhIL-11 během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Antikoagulační léky jako heparin, warfarin a aspirin byly použity do 7 dnů před prvním podáním;
  • podstoupila transplantaci kostní dřeně nebo infuzi kmenových buněk do jednoho roku před screeningem;
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo hepatitidou C v aktivním období a pacienti s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience;
  • Absolutní hodnota neutrofilů ve screeningovém období je nižší než 1,5× 109/l a hemoglobin je nižší než 90 g/l;
  • Celkový bilirubin ve screeningovém období je více než 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) byly 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí. U pacientů s jaterními metastázami alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 5násobek horní hranice normálního rozmezí;
  • Koncentrace kreatininu v krvi ≥1,5 ULN nebo EGFR ≤ 60 ml/min;
  • pacienti s těžkou lékovou alergickou reakcí;
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před prvním podáním užívali jakékoli výzkumné léky (kromě vitamínů a minerálů);
  • Pacienti, kteří plánují těhotenství, těhotenství nebo kojení;
  • Výzkumník posuzuje pacienty, kteří nejsou vhodní pro tento experiment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL0911 Skupina 1
Počáteční dávka 1μg/kg；PLT 100~200×10^9/l
Lék: QL0911
Testovaný přípravek Qilu (QL0911 nebo placebo) bude na klinice podáván kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče jako subkutánní injekce.
Experimentální: QL0911 Skupina 2
Počáteční dávka 2μg/kg；PLT 100~200×10^9/l
Lék: QL0911
Testovaný přípravek Qilu (QL0911 nebo placebo) bude na klinice podáván kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče jako subkutánní injekce.
Experimentální: QL0911 Skupina 3
Počáteční dávka 2μg/kg；PLT <100×10^9/l
Lék: QL0911
Testovaný přípravek Qilu (QL0911 nebo placebo) bude na klinice podáván kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče jako subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra efektivní odpovědi QL0911 21. den (21denní cyklus chemoterapie) po podání.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Míra efektivní odpovědi QL0911 28. den (28denní cyklus chemoterapie) po podání.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě (21denní cyklus chemoterapie)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Změny počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě (28denní cyklus chemoterapie)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL0911-CIT-301(PartA）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení