Avaliação da eficácia e segurança de QL0911 na trombocitopenia induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

• Ter idade mínima de 18 anos ao assinar o termo de consentimento informado;
• Exame histopatológico ou citológico, confirmado como tumor sólido ou linfoma (incluindo NSCLC, câncer de mama, câncer de bexiga, câncer pancreático, etc.), o ciclo de quimioterapia é de 21 dias ou 28 dias, e um ou mais dos seguintes medicamentos quimioterápicos são necessários: drogas antimetabólicas, incluindo gemcitabina, etc.; Platina, incluindo carboplatina, nedaplatina, cisplatina, lobaplatina, etc. Antraciclinas, incluindo adriamicina, daunorrubicina, epirrubicina, etc. Agente alquilante, incluindo ciclofosfamida, ifosfamida, etc. Outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos que podem causar trombocitopenia;
• No último ciclo regular de quimioterapia, o sujeito apresentou diminuição da contagem de plaquetas abaixo de 75× 109/L;
• Contagem de plaquetas ≤ 200× 109/L um dia antes da quimioterapia;
• O tempo de sobrevida estimado na triagem é ≥12 semanas, e o regime quimioterápico atual pode ser aceito por pelo menos 2 ciclos (pelo menos 1 ciclo na Parte A);
• De acordo com o padrão de pontuação de aptidão física do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG), é 0-2;
• Compreenda e cumpra totalmente os requisitos deste estudo e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• Sofrendo de outras doenças hematopoiéticas, exceto linfoma, incluindo leucemia, trombocitopenia imune primária, doenças mieloproliferativas, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica;
• Trombocitopenia causada por drogas quimioterápicas não tumorais ocorreu dentro de 6 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, pseudotrombocitopenia dependente de EDTA, hiperesplenismo, infecção e sangramento;
• Ocorre invasão da medula óssea ou metástase da medula óssea;
• Estar em radioterapia ou ter realizado radioterapia abdominal ou pélvica há menos de 3 meses;
• Houveram eventos de trombose arterial ou venosa dentro de 6 meses antes da triagem;
• Triagem de pacientes com doença cardiovascular grave (escore de função cardíaca NYHA III-IV) e arritmia que aumenta o risco de trombose, como fibrilação atrial, após implante de stent coronário, angioplastia e revascularização do miocárdio;
• Manifestações clínicas de sangramento grave (como sangramento gastrointestinal, etc.) dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Recebeu transfusão de plaquetas dentro de 2 dias antes da randomização;
• Os pacientes foram tratados com agonistas do receptor de trombopoietina (como romistina e itrapoppa) ou trombopoietina recombinante humana (rhTPO) ou rhIL-11 dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
• Medicamentos anticoagulantes como heparina, varfarina e aspirina foram usados ​​até 7 dias antes da primeira administração;
• Recebeu transplante de medula óssea ou infusão de células-tronco até um ano antes da triagem;
• Pacientes com hepatite B crônica ou hepatite C em período ativo, e pacientes com anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana;
• O valor absoluto de neutrófilos no período de triagem é inferior a 1,5× 109/L e a hemoglobina é inferior a 90g/L;
• A bilirrubina total no período de triagem é mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram superiores ao limite superior da faixa normal em 3 vezes. Para pacientes com metástase hepática, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≥ 5 vezes o limite superior da faixa normal;
• Concentração de creatinina no sangue ≥1,5 LSN ou EGFR ≤ 60 ml/min;
• pacientes com reação alérgica grave a medicamentos;
• Pacientes que usaram qualquer medicamento de pesquisa (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 3 meses antes da primeira administração;
• Pacientes que planejam gravidez, gestação ou lactação;
• O pesquisador julga os pacientes que não são adequados para este experimento.