Ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL0911 w trombocytopenii indukowanej chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
• W badaniu histopatologicznym lub cytologicznym potwierdzonym jako guz lity lub chłoniak (w tym NSCLC, rak piersi, rak pęcherza, rak trzustki itp.), cykl chemioterapii wynosi 21 dni lub 28 dni i wymagany jest jeden lub więcej leków chemioterapeutycznych: leki przeciwmetaboliczne, w tym gemcytabina itp.; Platyna, w tym karboplatyna, nedaplatyna, cisplatyna, lobaplatyna itp. Antracykliny, w tym adriamycyna, daunorubicyna, epirubicyna itp. Środek alkilujący, w tym cyklofosfamid, ifosfamid itp. Inne cytotoksyczne leki stosowane w chemioterapii, które mogą powodować małopłytkowość;
• W ostatnim regularnym cyklu chemioterapii u pacjenta wystąpił spadek liczby płytek krwi poniżej 75×109/l;
• Liczba płytek krwi ≤ 200 × 109/l jeden dzień przed chemioterapią;
• Szacowany czas przeżycia w skriningu wynosi ≥12 tygodni, a obecny schemat chemioterapii można zaakceptować przez co najmniej 2 cykle (co najmniej 1 cykl w części A);
• Zgodnie ze standardem punktacji sprawności fizycznej Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) jest to 0-2;
• Należy w pełni zrozumieć i przestrzegać wymagań tego badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na inne choroby układu krwiotwórczego z wyjątkiem chłoniaka, w tym białaczkę, pierwotną małopłytkowość immunologiczną, choroby mieloproliferacyjne, szpiczaka mnogiego i zespół mielodysplastyczny;
• Małopłytkowość spowodowana lekami chemioterapeutycznymi nienowotworowymi wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi pseudotrombocytopenia zależna od EDTA, hipersplenizm, infekcja i krwawienie;
• Występuje inwazja szpiku kostnego lub przerzuty do szpiku kostnego;
• Poddawanie się radioterapii lub radioterapia jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną;
• Badania przesiewowe pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (klasa III-IV NYHA) i zaburzeniami rytmu, które zwiększają ryzyko zakrzepicy, takiej jak migotanie przedsionków, po implantacji stentów wieńcowych, angioplastyce i pomostowaniu aortalno-wieńcowym;
• Objawy kliniczne ciężkiego krwawienia (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 2 dni przed randomizacją;
• Pacjenci byli leczeni agonistami receptora trombopoetyny (takimi jak romistyna i itrapoppa) lub ludzką rekombinowaną trombopoetyną (rhTPO) lub rhIL-11 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, warfaryna i aspiryna, były stosowane w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
• Otrzymano przeszczep szpiku kostnego lub infuzję komórek macierzystych w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C w okresie aktywności oraz pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
• Bezwzględna liczba neutrofilów w okresie skriningowym jest mniejsza niż 1,5×109/l, a hemoglobina jest mniejsza niż 90 g/l;
• Bilirubina całkowita w okresie przesiewowym jest ponad 3-krotnie wyższa niż górna granica normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) były trzykrotnie wyższe od górnej granicy normy. U pacjentów z przerzutami do wątroby aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 5-krotnie przekracza górną granicę normy;
• Stężenie kreatyniny we krwi ≥1,5 GGN lub EGFR ≤ 60 ml/min;
• pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na lek;
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek badane leki (z wyłączeniem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
• Pacjentki planujące ciążę, ciążę lub laktację;
• Badacz ocenia pacjentów, którzy nie nadają się do tego eksperymentu.