Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL0911 i kemoterapi-induceret trombocytopeni

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel, når du underskriver den informerede samtykkeformular;
• Histopatologisk eller cytologisk undersøgelse, bekræftet som solid tumor eller lymfom (herunder NSCLC, brystkræft, blærekræft, bugspytkirtelkræft osv.), kemoterapicyklussen er 21 dage eller 28 dage, og en eller flere af følgende kemoterapimidler er nødvendige: anti-metaboliske lægemidler, herunder gemcitabin, etc.; Platin, herunder carboplatin, nedaplatin, cisplatin, lobaplatin, etc. Anthracycliner, herunder adriamycin, daunorubicin, epirubicin osv. Alkyleringsmiddel, herunder cyclophosphamid, ifosfamid osv. Andre cytotoksiske kemoterapimidler, der kan forårsage trombocytopeni;
• I den sidste regelmæssige kemoterapicyklus havde forsøgspersonen et fald i trombocyttallet under 75×109/L;
• Blodpladetal ≤ 200×109/L én dag før kemoterapi;
• Den estimerede overlevelsestid ved screening er ≥12 uger, og det nuværende kemoterapiregime kan accepteres i mindst 2 cyklusser (mindst 1 cyklus i PartA);
• Ifølge scorestandarden for fysisk kondition i Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) er det 0-2;
• Forstå og overholde kravene i denne undersøgelse fuldt ud, og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• Lider af andre hæmatopoietiske sygdomme undtagen lymfom, herunder leukæmi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sygdomme, myelomatose og myelodysplastisk syndrom;
• Trombocytopeni forårsaget af non-tumor kemoterapi-lægemidler opstod inden for 6 måneder før screening, herunder, men ikke begrænset til, EDTA-afhængig pseudothrombocytopeni, hypersplenisme, infektion og blødning;
• Knoglemarvsinvasion eller knoglemarvsmetastase forekommer;
• At være i strålebehandling eller have modtaget strålebehandling af mave eller bækken inden for 3 måneder;
• Der har været arterielle eller venøse trombosehændelser inden for 6 måneder før screening;
• Screening af patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (NYHA hjertefunktionsscore III-IV) og arytmi, der øger risikoen for trombose, såsom atrieflimren, efter koronar stentimplantation, angioplastik og koronar bypasstransplantation;
• Kliniske manifestationer af alvorlig blødning (såsom gastrointestinal blødning osv.) inden for 2 uger før screening;
• Modtog blodpladetransfusion inden for 2 dage før randomisering;
• Patienter er blevet behandlet med trombopoietin-receptoragonister (såsom romistin og itrapoppa) eller humant rekombinant trombopoietin (rhTPO) eller rhIL-11 inden for 4 uger før den første administration;
• Antikoagulerende lægemidler såsom heparin, warfarin og aspirin er blevet brugt inden for 7 dage før den første administration;
• Modtog knoglemarvstransplantation eller stamcelleinfusion inden for et år før screening;
• Patienter med kronisk hepatitis B eller hepatitis C i aktiv periode og patienter med positive antistoffer mod human immundefektvirus;
• Den absolutte værdi af neutrofiler i screeningsperioden er mindre end 1,5 × 109/L, og hæmoglobin er mindre end 90 g/L;
• Det totale bilirubin i screeningsperioden er mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet. For patienter med levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 5 gange den øvre grænse for normalområdet;
• Kreatininkoncentration i blodet ≥1,5 ULN eller EGFR ≤ 60 ml/min;
• patienter med alvorlig lægemiddelallergisk reaktion;
• Patienter, der har brugt forskningslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før den første administration;
• Patienter, der planlægger graviditet, graviditet eller amning;
• Forskeren bedømmer de patienter, der ikke er egnede til dette forsøg.