Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL0911 bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
• Histopathologische oder zytologische Untersuchung, bestätigt als solider Tumor oder Lymphom (einschließlich NSCLC, Brustkrebs, Blasenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.), der Chemotherapiezyklus beträgt 21 Tage oder 28 Tage, und eines oder mehrere der folgenden Chemotherapeutika werden benötigt: Antimetabolische Arzneimittel, einschließlich Gemcitabin usw.; Platin, einschließlich Carboplatin, Nedaplatin, Cisplatin, Lobaplatin usw. Anthrazykline, einschließlich Adriamycin, Daunorubicin, Epirubicin usw. Alkylierungsmittel, einschließlich Cyclophosphamid, Ifosfamid usw. Andere zytotoxische Chemotherapeutika, die eine Thrombozytopenie verursachen können;
• Im letzten regulären Chemotherapiezyklus hatte die Patientin eine Abnahme der Thrombozytenzahl unter 75 × 109/l;
• Thrombozytenzahl ≤ 200 × 109/l einen Tag vor der Chemotherapie;
• Die geschätzte Überlebenszeit beim Screening beträgt ≥ 12 Wochen, und das aktuelle Chemotherapieschema kann für mindestens 2 Zyklen akzeptiert werden (mindestens 1 Zyklus in TeilA);
• Gemäß dem Bewertungsstandard für körperliche Fitness der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) beträgt sie 0-2;
• Die Anforderungen dieser Studie vollständig verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Leiden an anderen hämatopoetischen Erkrankungen außer Lymphom, einschließlich Leukämie, primärer Immunthrombozytopenie, myeloproliferativen Erkrankungen, multiplem Myelom und myelodysplastischem Syndrom;
• Thrombozytopenie, die durch Nicht-Tumor-Chemotherapeutika verursacht wurde, trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EDTA-abhängige Pseudothrombozytopenie, Hypersplenismus, Infektionen und Blutungen;
• Knochenmarkinvasion oder Knochenmarkmetastasierung tritt auf;
• Erhalten einer Strahlentherapie oder einer Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens innerhalb von 3 Monaten;
• Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening sind arterielle oder venöse Thrombosen aufgetreten;
• Screening von Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (NYHA-Herzfunktions-Score III-IV) und Arrhythmien, die das Thromboserisiko erhöhen, wie z. B. Vorhofflimmern, nach Koronarstent-Implantation, Angioplastie und Koronararterien-Bypass-Operation;
• Klinische Manifestationen schwerer Blutungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen usw.) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung erhalten;
• Die Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (wie Romistin und Itrapoppa) oder humanem rekombinantem Thrombopoietin (rhTPO) oder rhIL-11 behandelt;
• Antikoagulanzien wie Heparin, Warfarin und Aspirin wurden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung verwendet;
• Erhaltene Knochenmarktransplantation oder Stammzellinfusion innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
• Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C in aktiver Phase und Patienten mit positiven Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus;
• Der Absolutwert der Neutrophilen im Screening-Zeitraum beträgt weniger als 1,5 × 109/l und der Hämoglobinwert weniger als 90 g/l;
• Das Gesamtbilirubin im Untersuchungszeitraum ist mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) waren dreimal höher als die Obergrenze des Normalbereichs. Bei Patienten mit Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 5-mal die Obergrenze des Normalbereichs;
• Blutkreatininkonzentration ≥1,5 ULN oder EGFR ≤ 60 ml/min;
• Patienten mit schwerer allergischer Arzneimittelreaktion;
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung irgendwelche Forschungsmedikamente (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) verwendet haben;
• Patienten, die eine Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit planen;
• Der Forscher beurteilt die Patienten, die für dieses Experiment nicht geeignet sind.