Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teofylinová profylaxe během hypotermie k omezení poškození novorozeneckého nefronu (TheoPHyLNNe)

18. června 2026 aktualizováno: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Akutní poškození ledvin je významnou komplikací u kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií, která je spojena se zvýšeným počtem úmrtí a prodlouženou hospitalizací. Tato pilotní studie podávání teofylinu brzy po narození za účelem prevence poškození ledvin položí základ pro provedení větší klinické studie, která se snaží identifikovat teofylin jako novou terapii k prevenci poškození ledvin u tisíců rizikových kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžně pozorováno u kojenců s diagnózou hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) a je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. V současné době neexistují žádné schválené terapie zaměřené na prevenci AKI. Několik malých studií u kojenců s HIE naznačuje, že jediná dávka theofylinu podaná brzy po narození zmírňuje rozvoj AKI. Tyto studie však nebyly prováděny u kojenců léčených terapeutickou hypotermií (současný standard péče o středně těžkou až těžkou HIE) a uváděly pouze krátkodobé výsledky. Proto jen málo lékařů používá teofylin při léčbě těchto pacientů. Dlouhodobým cílem je provést přiměřeně výkonnou multicentrickou klinickou studii, která ověří hypotézu, že u kojenců > 35 týdnů gestace léčených terapeutickou hypotermií pro HIE povede intravenózní teofylin (nebo aminofylin) během prvních 12 hodin po narození ke snížení výskyt a/nebo závažnost AKI nebo úmrtí (kompozitní primární výsledek) a zlepšené dlouhodobé (2 roky) renální výsledky. Před provedením velké studie je třeba prokázat proveditelnost implementace intervence a schopnost měřit relevantní klinické výsledky. Vyšetřovatelé proto navrhují malou pilotní klinickou studii proveditelnosti, aby i) vyhodnotili nábor, dodržování protokolu a postupy sběru dat v terapeutické studii theofylinu s cílem snížit výskyt AKI nebo úmrtí ve srovnání s placebem u kojenců s HIE léčených terapeutickými podchlazení; ii) vyhodnotit užitečnost a použitelnost zavedených opatření (sérový kreatinin, výdej moči, bilance tekutin) a nové, průzkumné přístupy k identifikaci AKI u kojenců; a iii) stanovení farmakokinetických, farmakodynamických, bezpečnostních a předběžných profilů účinnosti theofylinu dvou různých režimů dávkování theofylinu v terapeutické studii theofylinu ke snížení výskytu AKI nebo úmrtí ve srovnání s placebem. Pomocí strategie analýzy dat smíšených metod k posouzení procesu výzkumu a intervence a prozkoumání výsledků intervence vygenerují vyšetřovatelé potřebná data, která informují o vývoji a implementaci vhodně řízené studie s cílem určit, zda theofylin zmírňuje riziko a závažnost AKI v kojenci s HIE léčeni terapeutickou hypotermií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeffrey Segar, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-8296
  • E-mail: jsegar@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození >= 35 týdnů podle nejlepšího porodnického data
  • porodní váha > 1800 gramů
  • klinické stanovení HIE a léčba hypotermií je zahájena do šesti hodin po porodu podle směrnic instituce
  • žádné známé vrozené abnormality postihující mozek, ledviny, srdce nebo plíce
  • schopnost podat theofylin intravenózní cestou do 12 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s podezřelými nebo diagnostikovanými významnými abnormalitami ledvin, močových cest, mozku, srdce nebo plic
  • dítě se známou chromozomální anomálií
  • známky poranění hlavy nebo zlomeniny lebky způsobující velké intrakraniální krvácení
  • neschopnost zahájit hypotermii do šesti hodin po porodu
  • ošetřující lékař, který nechtěl, aby se studie účastnilo dítě
  • nemožnost získat informovaný souhlas do 12 hodin po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní léčba
O kojence je postaráno podle standardní praxe.
Experimentální: Jednodávkový teofylin
Jedna dávka theofylinu nebo aminofylinu (5 mg/kg IV) podaná do 18 hodin po narození
Lék: Jednodávkový teofylin
Subjektům je podávána jediná nasycovací dávka theofylinu, 5 mg/kg IV, během 18 hodin po narození. Bioekvivalentní dávka aminofylinu, rozpustnější ethylendiaminové soli theofylinu, může být nahrazena theofylinem. Bioekvivalentní dávka aminofylinu je 120 % dávky theofylinu.
Experimentální: Opakujte dávku teofylinu
Nasycovací dávka theofylinu nebo aminofylinu (5 mg/kg IV) podaná do 18 hodin po narození, se dvěma následnými dávkami (1,2 mg/kg IV) podaných 12 a 24 hodin po nasycovací dávce
Lék: Opakujte dávku teofylinu
Subjektům je podávána nasycovací dávka theofylinu, 5 mg/kg IV, během 18 hodin po narození, a poté dvě následné dávky (1,2 mg/kg iv) 12 hodin a 24 hodin po nasycovací dávce. Bioekvivalentní dávka aminofylinu, rozpustnější ethylendiaminové soli theofylinu, může být nahrazena theofylinem. Bioekvivalentní dávka aminofylinu je 120 % dávky theofylinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte schopnost získat a zařadit pacienty do studie. Posoudíme počet způsobilých pacientů a porovnáme tento počet s těmi skutečně zařazenými. Tento poměr bude informovat o schopnosti získat pacienty ve větší, randomizované, vhodně řízené studii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil theofylinu č. 1
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte plazmatické koncentrace (mg/dl) theofylinu v časových bodech od 30 minut do 48 hodin po podání dávky
2 roky
Bezpečnostní profil theofylinu#2
Časové okno: 2 roky
Výskyt hyperglykémie, definovaný jako dvě po sobě jdoucí hodnoty glukózy v séru nad 200 mg/dl) s odstupem jedné hodiny po podání theofylinu
2 roky
Bezpečnostní profil theofylinu#3
Časové okno: 2 roky
Výskyt klinických záchvatů podle diagnózy vyškoleného dětského neurologa
2 roky
Prokázání úspěšného dodržování protokolu studie
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte výskyt odchylek od protokolu jak na subjekt, tak na celou studii. Incidence bude vyjádřena jako počet porušení studie na zapsaný subjekt
2 roky
Úspěšné postupy sběru dat
Časové okno: 2 roky
Procento neúplných vstupních bodů dat na subjekt bude vyhodnoceno kontrolou dat v REDCap
2 roky
Farmakokinetický profil theofylinu č. 2
Časové okno: 2 roky
Určete plochu pod profilem křivky koncentrace theofylinu v séru (mg/dl) v průběhu času (hodiny) až do 48 hodin po podání dávky theofylinu
2 roky
Akutní poškození ledvin #1
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutního poškození ledvin definovaný modifikovanými neonatálními KDIGO kritérii pomocí hodnot sérového kreatininu
2 roky
Akutní poškození ledvin #2
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutního poškození ledvin, jak je definováno modifikovanými neonatálními KDIGO kritérii pomocí hodnot výdeje moči (ml/kg/hod)
2 roky
Bezpečnostní profil theofylinu č. 1
Časové okno: 2 roky
Výskyt tachykardie (srdeční frekvence > 200 tepů za minutu po dobu 15 minut) po podání theofylinu definovaný dětským neurologem
2 roky
Úspěšné postupy odběru biovzorků
Časové okno: 2 roky
Míra úspěšného odběru a analýzy biovzorků podle studijních protokolů. Data budou určena jako procento úspěšných dokončení (úspěšná dokončení dělená příležitostmi podle protokolu).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO46949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení