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Theophyllin-Prophylaxe während der Hypothermie zur Begrenzung neonataler Nephronschäden (TheoPHyLNNe)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Eine akute Nierenschädigung ist eine erhebliche Komplikation für Säuglinge, die an einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie leiden, und ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate und einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Diese Pilotstudie zur Verabreichung von Theophyllin kurz nach der Geburt zur Vorbeugung von Nierenschäden wird den Grundstein für die Durchführung einer größeren klinischen Studie legen, die darauf abzielt, Theophyllin als neuartige Therapie zur Vorbeugung von Nierenschäden bei Tausenden von gefährdeten Säuglingen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt häufig bei Säuglingen auf, bei denen eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) diagnostiziert wurde, und ist mit einer erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien, die auf die Prävention von AKI abzielen. Mehrere kleine Studien an Säuglingen mit HIE legen nahe, dass eine Einzeldosis Theophyllin, die kurz nach der Geburt verabreicht wird, die Entwicklung von AKI abschwächt. Diese Studien wurden jedoch nicht an Säuglingen durchgeführt, die mit therapeutischer Hypothermie (der aktuellen Standardbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer HIE) behandelt wurden, und berichteten nur über kurzfristige Ergebnisse. Daher verwenden nur wenige Ärzte Theophyllin bei der Behandlung dieser Patienten. Das langfristige Ziel besteht darin, eine multizentrische klinische Studie mit entsprechender Leistung durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass bei Säuglingen > 35 Schwangerschaftswochen, die mit therapeutischer Hypothermie gegen HIE behandelt werden, intravenöses Theophyllin (oder Aminophyllin) innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt zu einer Verringerung führt Inzidenz und/oder Schweregrad von AKI oder Tod (zusammengesetzter primärer Endpunkt) und verbesserte langfristige (2 Jahre) renale Ergebnisse. Vor der Durchführung einer großen Studie muss die Durchführbarkeit der Intervention und die Fähigkeit zur Messung relevanter klinischer Ergebnisse nachgewiesen werden. Daher schlagen die Forscher eine kleine klinische Pilot- und Durchführbarkeitsstudie vor, um i) Rekrutierung, Protokolleinhaltung und Datenerfassungsverfahren in einer therapeutischen Studie mit Theophyllin zu bewerten, um die Inzidenz von AKI oder Tod im Vergleich zu Placebo bei Säuglingen mit HIE, die therapeutisch behandelt werden, zu verringern Unterkühlung; ii) den Nutzen und die Anwendbarkeit etablierter Messungen (Serumkreatinin, Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt) und neuer, explorativer Ansätze zur Identifizierung von AKI bei Säuglingen bewerten; und iii) Bestimmung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeitsprofile von Theophyllin von zwei verschiedenen Theophyllin-Dosierungsschemata in einem therapeutischen Versuch mit Theophyllin, um die Inzidenz von AKI oder Tod im Vergleich zu Placebo zu verringern. Unter Verwendung einer Datenanalysestrategie mit gemischten Methoden zur Bewertung des Forschungs- und Interventionsprozesses und zur Untersuchung der Ergebnisse der Intervention werden die Forscher die erforderlichen Daten generieren, um die Entwicklung und Durchführung einer Studie mit angemessener Leistung zu informieren, um festzustellen, ob Theophyllin das Risiko und den Schweregrad von AKI verringert Säuglinge mit HIE, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeffrey Segar, MD
  • Telefonnummer: 414-955-8296
  • E-Mail: jsegar@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt >= 35 Wochen nach bester geburtshilflicher Datierung
  • Geburtsgewicht > 1800 Gramm
  • Die klinische Bestimmung des HIE und die Einleitung der Behandlung mit Hypothermie werden innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt
  • Es sind keine angeborenen Anomalien des Gehirns, der Nieren, des Herzens oder der Lunge bekannt
  • Fähigkeit, Theophyllin innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt intravenös zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit vermuteten oder diagnostizierten erheblichen Nieren-, Harnwegs-, Gehirn-, Herz- oder Lungenanomalien
  • Säugling mit bekannter Chromosomenanomalie
  • Hinweise auf ein Kopftrauma oder einen Schädelbruch, der zu einer schweren intrakraniellen Blutung führt
  • Unfähigkeit, innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt eine Unterkühlung einzuleiten
  • behandelnder Arzt, der nicht bereit ist, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  • Unfähigkeit, innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Kleinkinder werden nach der üblichen Praxis betreut.
Experimental: Einzeldosis Theophyllin
Einzeldosis Theophyllin oder Aminophyllin (5 mg/kg i.v.) innerhalb von 18 Stunden nach der Geburt verabreicht
Arzneimittel: Einzeldosis Theophyllin
Den Probanden wird innerhalb von 18 Stunden nach der Geburt eine einmalige Aufsättigungsdosis Theophyllin, 5 mg/kg i.v., verabreicht. Eine bioäquivalente Dosis von Aminophyllin, einem besser löslichen Ethylendiaminsalz von Theophyllin, kann Theophyllin ersetzen. Die bioäquivalente Dosis von Aminophyllin beträgt 120 % der Theophyllin-Dosis.
Experimental: Wiederholen Sie die Gabe von Theophyllin
Initialdosis von Theophyllin oder Aminophyllin (5 mg/kg i.v.) wird innerhalb von 18 Stunden nach der Geburt verabreicht, mit zwei weiteren Dosen (1,2 mg/kg i.v.), die 12 und 24 Stunden nach der Initialdosis verabreicht werden
Arzneimittel: Wiederholen Sie die Gabe von Theophyllin
Den Probanden wird innerhalb von 18 Stunden nach der Geburt eine Aufsättigungsdosis Theophyllin, 5 mg/kg i.v., und dann 12 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis zwei weitere Dosen (1,2 mg/kg i.v.) verabreicht. Eine bioäquivalente Dosis von Aminophyllin, einem besser löslichen Ethylendiaminsalz von Theophyllin, kann Theophyllin ersetzen. Die bioäquivalente Dosis von Aminophyllin beträgt 120 % der Theophyllin-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Fähigkeit, Patienten für die Studie zu rekrutieren und einzuschreiben. Wir ermitteln die Anzahl der infrage kommenden Patienten und vergleichen diese mit den tatsächlich eingeschriebenen Patienten. Dieses Verhältnis gibt Aufschluss über die Fähigkeit, Patienten in einer größeren, randomisierten Studie mit angemessener Leistung zu rekrutieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Theophyllin#1
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Plasmakonzentrationen (mg/dl) von Theophyllin zu Zeitpunkten zwischen 30 Minuten und 48 Stunden nach der Dosierung
2 Jahre
Sicherheitsprofil von Theophyllin#2
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Hyperglykämie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Serumglukosewerte über 200 mg/dl im Abstand von mehr als einer Stunde nach der Theophyllin-Gabe
2 Jahre
Sicherheitsprofil von Theophyllin#3
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit klinischer Anfälle gemäß Diagnose durch einen ausgebildeten pädiatrischen Neurologen
2 Jahre
Nachweis der erfolgreichen Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Häufigkeit von Protokollabweichungen sowohl pro Proband als auch studienweit. Die Inzidenz wird als Anzahl der Studienverstöße pro eingeschriebenem Probanden ausgedrückt
2 Jahre
Erfolgreiche Datenerfassungsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz unvollständiger Dateneingabepunkte pro Proband wird durch Überprüfung der Daten in REDCap bewertet
2 Jahre
Pharmakokinetisches Profil von Theophyllin#2
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Fläche unter dem Kurvenprofil der Serum-Theophyllin-Konzentration (mg/dl) über die Zeit (Stunden) bis zu 48 Stunden nach der Gabe von Theophyllin
2 Jahre
Akute Nierenschädigung Nr. 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung, definiert durch modifizierte KDIGO-Kriterien für Neugeborene unter Verwendung von Serumkreatininwerten
2 Jahre
Akute Nierenschädigung Nr. 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz akuter Nierenschäden gemäß der Definition der modifizierten KDIGO-Kriterien für Neugeborene unter Verwendung von Urinausstoßwerten (ml/kg/Stunde)
2 Jahre
Sicherheitsprofil von Theophyllin#1
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit einer Tachykardie (Herzfrequenz > 200 Schläge pro Minute für 15 Minuten) nach der Gabe von Theophyllin, definiert durch einen pädiatrischen Neurologen
2 Jahre
Erfolgreiche Bioprobenentnahmeverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der erfolgreichen Sammlung und Analyse von Bioproben pro Studienprotokoll. Die Daten werden als Prozentsatz erfolgreicher Abschlüsse ermittelt (erfolgreiche Abschlüsse geteilt durch Chancen pro Protokoll).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO46949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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