Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka teofiliny podczas hipotermii w celu ograniczenia uszkodzeń nefronów u noworodków (TheoPHyLNNe)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Ostre uszkodzenie nerek jest istotnym powikłaniem u niemowląt, u których wystąpiła encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, co wiąże się ze zwiększonym odsetkiem zgonów i przedłużoną hospitalizacją. To pilotażowe badanie podawania teofiliny wkrótce po urodzeniu w celu zapobiegania uszkodzeniu nerek położy podwaliny pod przeprowadzenie większego badania klinicznego, którego celem jest zidentyfikowanie teofiliny jako nowej terapii zapobiegającej uszkodzeniu nerek u tysięcy zagrożonych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechnie obserwowane u niemowląt z rozpoznaniem encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na zapobieganie AKI. Kilka małych badań z udziałem niemowląt z HIE sugeruje, że pojedyncza dawka teofiliny podana wkrótce po urodzeniu osłabia rozwój AKI. Jednak badań tych nie przeprowadzono na niemowlętach leczonych hipotermią terapeutyczną (obecny standard opieki nad umiarkowanym do ciężkiego HIE) i opisano jedynie krótkoterminowe wyniki. Dlatego niewielu klinicystów stosuje teofilinę w leczeniu tych pacjentów. Celem długoterminowym jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego o odpowiedniej mocy w celu przetestowania hipotezy, że u niemowląt > 35 tygodnia ciąży leczonych terapeutyczną hipotermią z powodu HIE, dożylne podanie teofiliny (lub aminofiliny) w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu spowoduje zmniejszenie częstości występowania i/lub nasilenia AKI lub zgonu (złożony pierwotny punkt końcowy) i poprawy długoterminowych (2 lata) wyników leczenia nerek. Przed przeprowadzeniem dużego badania należy wykazać wykonalność wdrożenia interwencji i możliwość pomiaru odpowiednich wyników klinicznych. Dlatego badacze proponują małe badanie pilotażowe i badanie wykonalności, aby i) ocenić rekrutację, przestrzeganie protokołu i procedury gromadzenia danych w próbie terapeutycznej teofiliny w celu zmniejszenia częstości występowania AKI lub śmierci w porównaniu z placebo u niemowląt z HIE leczonych terapeutycznymi hipotermia; ii) ocenić użyteczność i przydatność ustalonych pomiarów (stężenie kreatyniny w surowicy, wydalanie moczu, równowaga płynów) oraz nowatorskich, eksploracyjnych podejść do identyfikacji AKI u niemowląt; oraz iii) określenie profili farmakokinetycznych, farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności teofiliny dla dwóch różnych schematów dawkowania teofiliny w próbie terapeutycznej teofiliny w celu zmniejszenia częstości występowania AKI lub śmierci w porównaniu z placebo. Korzystając ze strategii analizy danych metod mieszanych w celu oceny procesu badań i interwencji oraz zbadania wyników interwencji, badacze wygenerują dane niezbędne do opracowania i wdrożenia badania o odpowiedniej mocy w celu ustalenia, czy teofilina zmniejsza ryzyko i nasilenie AKI w niemowląt z HIE leczonych hipotermią terapeutyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeffrey Segar, MD
  • Numer telefonu: 414-955-8296
  • E-mail: jsegar@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy w chwili urodzenia >= 35 tygodni według najlepszego datowania położniczego
  • waga urodzeniowa > 1800 gramów
  • kliniczne stwierdzenie HIE i rozpoczęcie leczenia hipotermią w ciągu sześciu godzin od urodzenia, zgodnie z wytycznymi instytucji
  • brak znanych wad wrodzonych obejmujących mózg, nerki, serce lub płuca
  • zdolność do podawania teofiliny drogą dożylną w ciągu 12 godzin po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z podejrzeniem lub rozpoznaniem istotnych nieprawidłowości nerek, dróg moczowych, mózgu, serca lub płuc
  • niemowlę ze stwierdzoną anomalią chromosomową
  • dowody urazu głowy lub złamania czaszki powodującego poważny krwotok śródczaszkowy
  • niezdolność do zainicjowania hipotermii w ciągu sześciu godzin od urodzenia
  • lekarz prowadzący nie wyraża zgody na udział dziecka w badaniu
  • niezdolność do uzyskania świadomej zgody w ciągu 12 godzin od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Niemowlęta objęte opieką zgodnie ze standardową praktyką.
Eksperymentalny: Teofilina w pojedynczej dawce
Pojedyncza dawka teofiliny lub aminofiliny (5 mg/kg dożylnie) podana w ciągu 18 godzin po urodzeniu
Lek: Teofilina w pojedynczej dawce
Pacjentom podaje się pojedynczą dawkę nasycającą teofiliny 5 mg/kg dożylnie w ciągu 18 godzin po urodzeniu. Teofilinę można zastąpić biorównoważną dawką aminofiliny, bardziej rozpuszczalnej soli etylenodiaminy teofiliny. Biorównoważna dawka aminofiliny wynosi 120% dawki teofiliny.
Eksperymentalny: Powtórzyć dawkę teofiliny
Dawka nasycająca teofiliny lub aminofiliny (5 mg/kg i.v.) podana w ciągu 18 godzin od urodzenia, dwie kolejne dawki (1,2 mg/kg iv.) podane po 12 i 24 godzinach po dawce nasycającej
Lek: Powtórzyć dawkę teofiliny
Osobnikom podaje się dawkę nasycającą teofiliny 5 mg/kg dożylnie w ciągu 18 godzin od urodzenia, a następnie dwie kolejne dawki (1,2 mg/kg dożylnie) po 12 i 24 godzinach od dawki nasycającej. Teofilinę można zastąpić biorównoważną dawką aminofiliny, bardziej rozpuszczalnej soli etylenodiaminy teofiliny. Biorównoważna dawka aminofiliny wynosi 120% dawki teofiliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj możliwość rekrutacji i rejestracji pacjentów w badaniu. Ocenimy liczbę kwalifikujących się pacjentów i porównamy tę liczbę z faktycznie zarejestrowanymi pacjentami. Ten wskaźnik poinformuje o możliwości rekrutacji pacjentów w większym, randomizowanym badaniu o odpowiedniej mocy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny teofiliny nr 1
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić stężenie teofiliny w osoczu (mg/dl) w punktach czasowych w zakresie od 30 minut do 48 godzin po podaniu
2 lata
Profil bezpieczeństwa teofiliny#2
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania hiperglikemii, definiowana jako dwie kolejne wartości stężenia glukozy w surowicy powyżej 200 mg/dl) w odstępie jednej godziny po podaniu teofiliny
2 lata
Profil bezpieczeństwa teofiliny#3
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania napadów klinicznych zdiagnozowanych przez przeszkolonego neurologa dziecięcego
2 lata
Wykazanie pomyślnego przestrzegania protokołu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń częstość występowania odchyleń w protokole zarówno na uczestnika, jak iw całym badaniu. Częstość występowania zostanie wyrażona jako liczba naruszeń badania na zapisany podmiot
2 lata
Pomyślne procedury gromadzenia danych
Ramy czasowe: 2 lata
Procent niekompletnych punktów wprowadzania danych na osobę zostanie oceniony na podstawie przeglądu danych w REDCap
2 lata
Profil farmakokinetyczny teofiliny#2
Ramy czasowe: 2 lata
Określ pole pod krzywą profilu stężenia teofiliny w surowicy (mg/dl) w czasie (godziny) do 48 godzin po podaniu teofiliny
2 lata
Ostre uszkodzenie nerek#1
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanych noworodkowych kryteriów KDIGO przy użyciu wartości kreatyniny w surowicy
2 lata
Ostre uszkodzenie nerek#2
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami KDIGO dla noworodków przy użyciu wartości wydalanego moczu (ml/kg/godz.)
2 lata
Profil bezpieczeństwa teofiliny nr 1
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania tachykardii (częstość akcji serca > 200 uderzeń na minutę przez 15 minut) po podaniu teofiliny określona przez neurologa dziecięcego
2 lata
Skuteczne procedury pobierania próbek biologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik pomyślnego pobrania i analizy próbek biologicznych na dzienniki badań. Dane zostaną określone jako procent pomyślnych ukończeń (podane pomyślne zakończenia podzielone przez możliwości na protokół).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO46949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami