Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke studiu účinků refrakční chirurgie na OCT měření v oku

24. srpna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Studium účinků refrakční chirurgie na měření optické koherentní tomografie (OCT) v oku: Pilotní studie

Refrakční operace jsou široce používány u pacientů s ametropií. Refrakční chirurgie se nejčastěji provádí u pacientů s krátkozrakostí. Tito pacienti mají často sklon k rozvoji dalších stavů v zadním segmentu oka, jako je myopická makulopatie nebo glaukom, které vyžadují monitorování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Protože OCT je test založený na světle a změny v refrakčním stavu oka (v rohovce nebo čočce) mohou potenciálně ovlivnit výsledky měření OCT. Literární přehled ukazuje, že vliv významných změn lomivosti oka na parametry optické koherentní tomografie (OCT) nebyl dostatečně prozkoumán. Někteří autoři simulovali účinek refrakční chirurgie pomocí kontaktní čočky, ale výsledky se rozcházely. Tato prospektivní pilotní studie je zaměřena na studium potenciální změny parametrů OCT v oku po podstoupení refrakční operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Refrakční operace jsou široce používány u pacientů s ametropií. Refrakční chirurgie se nejčastěji provádí u pacientů s krátkozrakostí. Tito pacienti mají často sklon k rozvoji dalších stavů v zadním segmentu oka, jako je myopická makulopatie nebo glaukom, které vyžadují monitorování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Protože OCT je test založený na světle a změny v refrakčním stavu oka (v rohovce nebo čočce) mohou potenciálně ovlivnit výsledky měření OCT. Literární přehled ukazuje, že vliv významných změn lomivosti oka na parametry optické koherentní tomografie (OCT) nebyl dostatečně prozkoumán. Někteří autoři simulovali účinek refrakční chirurgie pomocí kontaktní čočky, ale výsledky se rozcházely. Tato prospektivní pilotní studie je zaměřena na studium potenciální změny parametrů OCT v oku po podstoupení refrakční operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci ve studii budou dospělí ve věku 19 let nebo více, což odpovídá typickému věkovému profilu pacientů na klinice refrakční chirurgie. Refrakční chirurgie je elektivní chirurgický zákrok a pacientům se doporučuje, aby pokládali otázky týkající se studie. Jedná se o observační studii a všechny aspekty péče, včetně procedur, návštěv a vyšetření, prováděné jako součást studie, představují standardní péči. Pacienti navštěvující kliniku refrakční chirurgie dostanou možnost zúčastnit se studie, pokud splní výběrová kritéria. Klinická péče o pacienta nebude ovlivněna účastí či neúčastí pacienta ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující refrakční chirurgii
  2. U pacientů podstupujících bilaterální operaci oka bude zahrnut ten s vyšším stupněm ametropie.

Kritéria vyloučení:

  1. Astigmatismus více než 3 dioptrie
  2. Zraková ostrost horší než 20/25
  3. Pacienti s nestabilní zrakovou fixací
  4. Těžké suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Oční parametry
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 19 let a více, kteří mají podstoupit refrakční operaci. OCT bude provedeno na začátku (před operací), 1 den po operaci a 1 týden po operaci. Každý pacient bude testován 3x.
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
U pacientů účastnících se této studie se navíc provádí OCT zadního segmentu (bezkontaktní procedura prováděná po dobu jedné minuty). Bude analyzován podíl změny měření v mikronech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny tloušťky sítnice a jejích vrstev měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
Tloušťka makuly
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny tloušťky sítnice a jejích vrstev měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny tloušťky cévnatky a jejích vrstev měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny tloušťky cévnatky a jejích vrstev měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře
zraková ostrost
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny v jasnosti vidění, měřený v logaritmu jednotek minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
1 den po refrakčním zákroku
zraková ostrost
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny v jasnosti vidění, měřený v logaritmu jednotek minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
1 týden po refrakční proceduře
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny tloušťky rohovky měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny tloušťky rohovky měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře
hloubka přední komory
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny hloubky přední komory oka měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
hloubka přední komory
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny hloubky přední komory oka měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře
keratometrie
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny zakřivení rohovky měřený v dioptriích
1 den po refrakčním zákroku
keratometrie
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny zakřivení rohovky měřený v dioptriích
1 týden po refrakční proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0262-22-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení