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Estudar os efeitos da cirurgia refrativa nas medições de OCT no olho

24 de agosto de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Estudar os efeitos da cirurgia refrativa nas medições de tomografia de coerência óptica (OCT) no olho: um estudo piloto

As cirurgias refrativas são amplamente utilizadas em pacientes com ametropia. A cirurgia refrativa é mais comumente realizada em pacientes com miopia. Esses pacientes geralmente têm predileção por desenvolver outras condições no segmento posterior do olho, como maculopatia míope ou glaucoma, que requerem monitoramento com tomografia de coerência óptica (OCT). Como a OCT é um teste baseado em luz e as alterações no estado de refração do olho (na córnea ou na lente) podem afetar potencialmente os resultados das medições de OCT. A revisão da literatura revela que o efeito de mudanças significativas no poder de refração do olho sobre os parâmetros da tomografia de coerência óptica (OCT) não foi suficientemente estudado. Alguns autores simularam o efeito da cirurgia refrativa com lente de contato, mas tiveram resultados divergentes. Este estudo piloto prospectivo visa estudar a possível alteração nos parâmetros da OCT no olho após a cirurgia refrativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As cirurgias refrativas são amplamente utilizadas em pacientes com ametropia. A cirurgia refrativa é mais comumente realizada em pacientes com miopia. Esses pacientes geralmente têm predileção pelo desenvolvimento de outras condições no segmento posterior do olho, como maculopatia miópica ou glaucoma, que requerem monitoramento com tomografia de coerência óptica (OCT). Como a OCT é um teste baseado em luz, as alterações no estado refrativo do olho (na córnea ou no cristalino) podem afetar potencialmente os resultados das medições da OCT. A revisão da literatura revela que o efeito de alterações significativas no poder de refração do olho sobre os parâmetros da tomografia de coerência óptica (OCT) não foi suficientemente estudado. Alguns autores simularam o efeito da cirurgia refrativa com lentes de contato, mas obtiveram resultados divergentes. Este estudo piloto prospectivo visa estudar a mudança potencial nos parâmetros de OCT no olho após ser submetido à cirurgia refrativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os sujeitos do estudo serão adultos com 19 anos ou mais, que se enquadram no perfil típico de idade dos pacientes na clínica de cirurgia refrativa. A cirurgia refrativa é uma cirurgia eletiva e os pacientes são encorajados a fazer perguntas sobre o estudo. Este é um estudo observacional e todos os aspectos do atendimento, incluindo procedimentos, visitas e exames, realizados como parte do estudo representam o padrão de atendimento. Os pacientes que visitam a clínica de cirurgia refrativa terão a opção de participar do estudo se atenderem aos critérios de seleção. O atendimento clínico do paciente não será afetado pela participação ou não participação do paciente no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia refrativa
  2. Para pacientes submetidos à cirurgia ocular bilateral, será incluído aquele com maior grau de ametropia.

Critério de exclusão:

  1. Astigmatismo acima de 3 dioptrias
  2. Acuidade visual pior que 20/25
  3. Pacientes com fixação visual instável
  4. Olho seco severo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Parâmetros oculares
Serão incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 19 anos e agendados para cirurgia refrativa. A OCT será realizada no início (antes da cirurgia), 1 dia após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia. Cada paciente será testado 3 vezes.
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
A OCT do segmento posterior (um procedimento sem contato realizado em um minuto) é adicionalmente realizada para os pacientes que participam deste estudo. A proporção de mudança nas medições em mícrons será analisada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da retina e suas camadas medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
Espessura macular
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da retina e suas camadas medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da coróide e suas camadas medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
Espessura da coroide
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da coróide e suas camadas medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo
acuidade visual
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de mudança na clareza da visão, medida em unidades de logaritmo de ângulo mínimo de resolução (logMAR)
1 dia após procedimento refrativo
acuidade visual
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de mudança na clareza da visão, medida em unidades de logaritmo de ângulo mínimo de resolução (logMAR)
1 semana após procedimento refrativo
espessura central da córnea
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da córnea medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
espessura central da córnea
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na espessura da córnea medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo
profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de alteração na profundidade da câmara anterior do olho medida em mícrons
1 dia após procedimento refrativo
profundidade da câmara anterior
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de alteração na profundidade da câmara anterior do olho medida em mícrons
1 semana após procedimento refrativo
ceratometria
Prazo: 1 dia após procedimento refrativo
Proporção de mudança na curvatura da córnea medida em dioptrias
1 dia após procedimento refrativo
ceratometria
Prazo: 1 semana após procedimento refrativo
Proporção de mudança na curvatura da córnea medida em dioptrias
1 semana após procedimento refrativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0262-22-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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