Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu chirurgii refrakcyjnej na pomiary OCT w oku

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie wpływu chirurgii refrakcyjnej na pomiary optycznej koherentnej tomografii (OCT) w oku: badanie pilotażowe

Chirurgia refrakcyjna jest szeroko stosowana u pacjentów z ametropią. Chirurgia refrakcyjna jest najczęściej wykonywana u pacjentów z krótkowzrocznością. Pacjenci ci często mają predyspozycje do rozwoju innych schorzeń w tylnym odcinku oka, takich jak makulopatia krótkowzroczna lub jaskra, które wymagają monitorowania za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Ponieważ OCT jest badaniem opartym na świetle, zmiany stanu refrakcji oka (w rogówce lub soczewce) mogą potencjalnie wpływać na wyniki pomiarów OCT. Przegląd literatury wskazuje, że wpływ znacznych zmian mocy refrakcyjnej oka na parametry optycznej koherentnej tomografii (OCT) nie został dostatecznie zbadany. Niektórzy autorzy symulowali efekt chirurgii refrakcyjnej przy użyciu soczewki kontaktowej, ale uzyskali rozbieżne wyniki. To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie potencjalnej zmiany parametrów OCT w oku po poddaniu się operacji refrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacje refrakcyjne są szeroko stosowane u pacjentów z ametropią. Chirurgia refrakcyjna jest najczęściej wykonywana u pacjentów z krótkowzrocznością. Pacjenci ci często mają skłonność do rozwoju innych schorzeń tylnego odcinka oka, takich jak makulopatia krótkowzroczna lub jaskra, które wymagają monitorowania za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT). Ponieważ OCT jest badaniem opartym na świetle, zmiany w stanie refrakcji oka (w rogówce lub soczewce) mogą potencjalnie wpływać na wyniki pomiarów OCT. Z przeglądu literatury wynika, że ​​wpływ znaczących zmian mocy refrakcyjnej oka na parametry optycznej tomografii koherentnej (OCT) nie został dostatecznie zbadany. Niektórzy autorzy symulowali efekt chirurgii refrakcyjnej przy użyciu soczewki kontaktowej, ale uzyskali rozbieżne wyniki. Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej zmiany parametrów OCT w oku po przejściu operacji refrakcyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania będą osobami dorosłymi w wieku co najmniej 19 lat, co odpowiada typowemu profilowi ​​wiekowemu pacjentów kliniki chirurgii refrakcyjnej. Chirurgia refrakcyjna jest operacją planową, a pacjentów zachęca się do zadawania pytań dotyczących badania. Jest to badanie obserwacyjne, a wszystkie aspekty opieki, w tym procedury, wizyty i badania, przeprowadzane w ramach badania, reprezentują standard opieki. Pacjenci zgłaszający się do poradni chirurgii refrakcyjnej będą mieli możliwość udziału w badaniu, jeśli spełnią kryteria selekcji. Uczestnictwo lub nieuczestnictwo pacjenta w badaniu nie wpłynie na opiekę kliniczną nad pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani chirurgii refrakcyjnej
  2. W przypadku pacjentów poddawanych obustronnej operacji oka uwzględniony zostanie pacjent z wyższym stopniem ametropii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Astygmatyzm powyżej 3 dioptrii
  2. Ostrość wzroku gorsza niż 20/25
  3. Pacjenci z niestabilną fiksacją wzrokową
  4. Ciężki zespół suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Parametry oka
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, u których zaplanowano operację refrakcyjną. OCT zostanie przeprowadzona na początku badania (przed operacją), 1 dzień po operacji i 1 tydzień po operacji. Każdy pacjent będzie badany 3 razy.
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna
U pacjentów biorących udział w tym badaniu dodatkowo wykonuje się OCT odcinka tylnego (zabieg bezkontaktowy wykonywany w czasie jednej minuty). Proporcja zmiany pomiarów w mikronach zostanie przeanalizowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości siatkówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości siatkówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości naczyniówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości naczyniówki i jej warstw mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany wyrazistości widzenia, mierzona w jednostkach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany wyrazistości widzenia, mierzona w jednostkach logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości rogówki mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany grubości rogówki mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany głębokości komory przedniej oka mierzona w mikronach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany głębokości komory przedniej oka mierzona w mikronach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
keratometria
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany krzywizny rogówki mierzona w dioptriach
1 dzień po zabiegu refrakcyjnym
keratometria
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym
Proporcja zmiany krzywizny rogówki mierzona w dioptriach
1 tydzień po zabiegu refrakcyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0262-22-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami