Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke studiu účinků refrakční chirurgie na OCT měření v oku

14. března 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Studium účinků refrakční chirurgie na měření optické koherentní tomografie (OCT) v oku: Pilotní studie

Refrakční operace jsou široce používány u pacientů s ametropií. Refrakční chirurgie se nejčastěji provádí u pacientů s krátkozrakostí. Tito pacienti mají často sklon k rozvoji dalších stavů v zadním segmentu oka, jako je myopická makulopatie nebo glaukom, které vyžadují monitorování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Protože OCT je test založený na světle a změny v refrakčním stavu oka (v rohovce nebo čočce) mohou potenciálně ovlivnit výsledky měření OCT. Literární přehled ukazuje, že vliv významných změn lomivosti oka na parametry optické koherentní tomografie (OCT) nebyl dostatečně prozkoumán. Někteří autoři simulovali účinek refrakční chirurgie pomocí kontaktní čočky, ale výsledky se rozcházely. Tato prospektivní pilotní studie je zaměřena na studium potenciální změny parametrů OCT v oku po podstoupení refrakční operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakční operace jsou široce používány u pacientů s ametropií. Refrakční chirurgie se nejčastěji provádí u pacientů s krátkozrakostí. Tito pacienti mají často sklon k rozvoji dalších stavů v zadním segmentu oka, jako je myopická makulopatie nebo glaukom, které vyžadují monitorování pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Protože OCT je test založený na světle a změny v refrakčním stavu oka (v rohovce nebo čočce) mohou potenciálně ovlivnit výsledky měření OCT. Literární přehled ukazuje, že vliv významných změn lomivosti oka na parametry optické koherentní tomografie (OCT) nebyl dostatečně prozkoumán. Někteří autoři simulovali účinek refrakční chirurgie pomocí kontaktní čočky, ale výsledky se rozcházely. Tato prospektivní pilotní studie je zaměřena na studium potenciální změny parametrů OCT v oku po podstoupení refrakční operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tolulope A Fashina, MD
  • Telefonní číslo: 4025591853
  • E-mail: tfashina@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci ve studii budou dospělí ve věku 19 let nebo více, což odpovídá typickému věkovému profilu pacientů na klinice refrakční chirurgie. Refrakční chirurgie je elektivní chirurgický zákrok a pacientům se doporučuje, aby pokládali otázky týkající se studie. Jedná se o observační studii a všechny aspekty péče, včetně procedur, návštěv a vyšetření, prováděné jako součást studie, představují standardní péči. Pacienti navštěvující kliniku refrakční chirurgie dostanou možnost zúčastnit se studie, pokud splní výběrová kritéria. Klinická péče o pacienta nebude ovlivněna účastí či neúčastí pacienta ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující refrakční chirurgii
  2. U pacientů podstupujících bilaterální operaci oka bude zahrnut ten s vyšším stupněm ametropie.

Kritéria vyloučení:

  1. Astigmatismus více než 3 dioptrie
  2. Zraková ostrost horší než 20/25
  3. Pacienti s nestabilní zrakovou fixací
  4. Těžké suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oční parametry
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 19 let a více, kteří mají podstoupit refrakční operaci. OCT bude provedeno na začátku (před operací), 1 den po operaci a 1 týden po operaci. Každý pacient bude testován 3x.
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
U pacientů účastnících se této studie se navíc provádí OCT zadního segmentu (bezkontaktní procedura prováděná po dobu jedné minuty). Bude analyzován podíl změny měření v mikronech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny tloušťky sítnice a jejích vrstev měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
Tloušťka makuly
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny tloušťky sítnice a jejích vrstev měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny tloušťky cévnatky a jejích vrstev měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny tloušťky cévnatky a jejích vrstev měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře
zraková ostrost
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny v jasnosti vidění, měřený v logaritmu jednotek minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
1 den po refrakčním zákroku
zraková ostrost
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny v jasnosti vidění, měřený v logaritmu jednotek minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
1 týden po refrakční proceduře
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny tloušťky rohovky měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny tloušťky rohovky měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře
hloubka přední komory
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny hloubky přední komory oka měřený v mikronech
1 den po refrakčním zákroku
hloubka přední komory
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny hloubky přední komory oka měřený v mikronech
1 týden po refrakční proceduře
keratometrie
Časové okno: 1 den po refrakčním zákroku
Podíl změny zakřivení rohovky měřený v dioptriích
1 den po refrakčním zákroku
keratometrie
Časové okno: 1 týden po refrakční proceduře
Podíl změny zakřivení rohovky měřený v dioptriích
1 týden po refrakční proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0262-22-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherentní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit