Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere virkningerne af refraktiv kirurgi på OCT-målinger i øjet

24. august 2026 opdateret af: University of Nebraska

At studere virkningerne af refraktiv kirurgi på optisk kohærenstomografi (OCT) målinger i øjet: En pilotundersøgelse

Brydningsoperationer er meget udbredt hos patienter med ametropi. Refraktiv kirurgi udføres oftest hos patienter med nærsynethed. Disse patienter har ofte en forkærlighed for at udvikle andre tilstande i det posteriore segment af øjet, såsom myopisk makulopati eller glaukom, som kræver overvågning med optisk kohærenstomografi (OCT). Da OCT er en lysbaseret test og ændringer i øjets brydningsstatus (i hornhinden eller linsen) kan potentielt påvirke resultaterne af OCT-målingerne. Litteraturgennemgang afslører, at virkningen af ​​signifikante ændringer i øjets brydningsevne på parametrene for optisk kohærenstomografi (OCT) ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt. Nogle forfattere simulerede effekten af ​​refraktiv kirurgi ved hjælp af en kontaktlinse, men havde divergerende resultater. Denne prospektive pilotundersøgelse har til formål at studere den potentielle ændring i OCT-parametre i øjet efter at have gennemgået refraktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brydningsoperationer er meget udbredt til patienter med ametropi. Refraktiv kirurgi udføres oftest hos patienter med nærsynethed. Disse patienter har ofte en forkærlighed for at udvikle andre tilstande i det posteriore segment af øjet, såsom myopisk makulopati eller glaukom, som kræver overvågning med optisk kohærenstomografi (OCT). Da OCT er en lysbaseret test og ændringer i øjets brydningsstatus (i hornhinden eller linsen) kan potentielt påvirke resultaterne af OCT-målingerne. Litteraturgennemgang afslører, at virkningen af ​​signifikante ændringer i øjets brydningsevne på parametrene for optisk kohærenstomografi (OCT) ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt. Nogle forfattere simulerede effekten af ​​refraktiv kirurgi ved hjælp af en kontaktlinse, men havde divergerende resultater. Denne prospektive pilotundersøgelse har til formål at studere den potentielle ændring i OCT-parametre i øjet efter at have gennemgået refraktiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil være voksne i alderen 19 år eller derover, som passer til den typiske aldersprofil for patienter i refraktiv kirurgi klinikken. Refraktiv kirurgi er en elektiv operation, og patienterne opfordres til at stille spørgsmål til undersøgelsen. Dette er en observationsundersøgelse, og alle aspekter af pleje, herunder procedurer, besøg og undersøgelser, udført som en del af undersøgelsen repræsenterer standardbehandling. Patienter, der besøger refraktiv kirurgisk klinik, vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder udvælgelseskriterierne. Den kliniske pleje af patienten vil ikke blive påvirket af patientens deltagelse eller manglende deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår refraktiv operation
  2. For patienter, der gennemgår bilateral øjenoperation, vil den med højere grad af ametropi blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astigmatisme mere end 3 dioptrier
  2. Synsstyrke dårligere end 20/25
  3. Patienter med ustabil visuel fiksering
  4. Alvorlig tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Okulære parametre
Patienter på 19 år eller derover, som er planlagt til at gennemgå refraktiv operation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. OCT vil blive udført ved baseline (før operationen), 1 dag efter operationen og 1 uge efter operationen. Hver patient vil blive testet 3 gange.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Posterior segment OCT (en ikke-kontaktprocedure udført over et minut) udføres desuden for patienter, der deltager i denne undersøgelse. Andel af ændringer i målinger i mikron vil blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: 1 dag efter refraktiv procedure
Andel af ændring i tykkelsen af ​​nethinden og dens lag målt i mikron
1 dag efter refraktiv procedure
Makula tykkelse
Tidsramme: 1 uge efter refraktiv procedure
Andel af ændring i tykkelsen af ​​nethinden og dens lag målt i mikron
1 uge efter refraktiv procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 dag efter refraktiv procedure
Andel af ændring i tykkelsen af ​​årehinden og dens lag målt i mikron
1 dag efter refraktiv procedure
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 uge efter refraktiv procedure
Andel af ændring i tykkelsen af ​​årehinden og dens lag målt i mikron
1 uge efter refraktiv procedure
synsstyrke
Tidsramme: 1 dag efter refraktiv procedure
Andel af ændring i synets klarhed, målt i logaritme af minimale opløsningsvinkel (logMAR) enheder
1 dag efter refraktiv procedure
synsstyrke
Tidsramme: 1 uge efter refraktiv procedure
Andel af ændring i synets klarhed, målt i logaritme af minimale opløsningsvinkel (logMAR) enheder
1 uge efter refraktiv procedure
central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 dag efter refraktiv procedure
Andel af ændring i tykkelsen af ​​hornhinden målt i mikron
1 dag efter refraktiv procedure
central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 uge efter refraktiv procedure
Andel af ændring i tykkelsen af ​​hornhinden målt i mikron
1 uge efter refraktiv procedure
forkammer dybde
Tidsramme: 1 dag efter refraktiv procedure
Andel af ændring i dybden af ​​det forreste øjenkammer målt i mikron
1 dag efter refraktiv procedure
forkammer dybde
Tidsramme: 1 uge efter refraktiv procedure
Andel af ændring i dybden af ​​det forreste øjenkammer målt i mikron
1 uge efter refraktiv procedure
keratometri
Tidsramme: 1 dag efter refraktiv procedure
Andel af ændring i hornhindens krumning målt i dioptrier
1 dag efter refraktiv procedure
keratometri
Tidsramme: 1 uge efter refraktiv procedure
Andel af ændring i hornhindens krumning målt i dioptrier
1 uge efter refraktiv procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0262-22-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger