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Studiare gli effetti della chirurgia refrattiva sulle misurazioni OCT nell'occhio

24 agosto 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Studiare gli effetti della chirurgia refrattiva sulle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio: uno studio pilota

Gli interventi di chirurgia refrattiva sono ampiamente utilizzati nei pazienti con ametropia. La chirurgia refrattiva è più comunemente eseguita nei pazienti con miopia. Questi pazienti hanno spesso una predilezione per lo sviluppo di altre condizioni nel segmento posteriore dell'occhio, come la maculopatia miopica o il glaucoma che richiedono il monitoraggio con la tomografia a coerenza ottica (OCT). Poiché l'OCT è un test basato sulla luce e i cambiamenti nello stato di rifrazione dell'occhio (nella cornea o nel cristallino) possono potenzialmente influenzare i risultati delle misurazioni dell'OCT. La revisione della letteratura rivela che l'effetto di cambiamenti significativi nel potere di rifrazione dell'occhio sui parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT) non è stato sufficientemente studiato. Alcuni autori hanno simulato l'effetto della chirurgia refrattiva utilizzando una lente a contatto, ma hanno ottenuto risultati divergenti. Questo studio pilota prospettico mira a studiare il potenziale cambiamento dei parametri OCT nell'occhio dopo aver subito un intervento di chirurgia refrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi di chirurgia refrattiva sono ampiamente utilizzati nei pazienti affetti da ametropia. La chirurgia refrattiva viene eseguita più comunemente in pazienti con miopia. Questi pazienti hanno spesso una predilezione per lo sviluppo di altre condizioni nel segmento posteriore dell'occhio, come la maculopatia miopica o il glaucoma, che richiedono il monitoraggio con la tomografia a coerenza ottica (OCT). Poiché l'OCT è un test basato sulla luce, i cambiamenti nello stato di rifrazione dell'occhio (nella cornea o nel cristallino) possono potenzialmente influenzare i risultati delle misurazioni OCT. La revisione della letteratura rivela che l’effetto di cambiamenti significativi nel potere di rifrazione dell’occhio sui parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT) non è stato sufficientemente studiato. Alcuni autori hanno simulato l'effetto della chirurgia refrattiva utilizzando una lente a contatto ma hanno ottenuto risultati divergenti. Questo studio pilota prospettico mira a studiare il potenziale cambiamento dei parametri OCT nell'occhio dopo aver subito un intervento di chirurgia refrattiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • Unversity of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti nello studio saranno adulti di età pari o superiore a 19 anni, che si adatta al tipico profilo di età dei pazienti nella clinica di chirurgia refrattiva. La chirurgia refrattiva è una chirurgia elettiva e i pazienti sono incoraggiati a porre domande sullo studio. Questo è uno studio osservazionale e tutti gli aspetti dell'assistenza, comprese le procedure, le visite e gli esami, effettuati come parte dello studio rappresentano lo standard di cura. Ai pazienti che visitano la clinica di chirurgia refrattiva verrà data la possibilità di partecipare allo studio se soddisfano i criteri di selezione. L'assistenza clinica del paziente non sarà influenzata dalla partecipazione o mancata partecipazione del paziente allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva
  2. Per i pazienti sottoposti a chirurgia oculare bilaterale sarà incluso quello con grado più elevato di ametropia.

Criteri di esclusione:

  1. Astigmatismo superiore a 3 diottrie
  2. Acuità visiva peggiore di 20/25
  3. Pazienti con fissazione visiva instabile
  4. Occhio secco grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parametri oculari
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età pari o superiore a 19 anni che devono essere sottoposti a chirurgia refrattiva. L'OCT verrà eseguito al basale (prima dell'intervento), 1 giorno dopo l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento. Ogni paziente sarà testato 3 volte.
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
L'OCT del segmento posteriore (una procedura senza contatto eseguita in un minuto) viene inoltre eseguita per i pazienti che partecipano a questo studio. Verrà analizzata la proporzione del cambiamento nelle misurazioni in micron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di spessore della retina e dei suoi strati misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
Spessore maculare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di spessore della retina e dei suoi strati misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della coroide e dei suoi strati misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della coroide e dei suoi strati misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione del cambiamento nella nitidezza della visione, misurata in logaritmi di unità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
1 giorno dopo la procedura refrattiva
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione del cambiamento nella nitidezza della visione, misurata in logaritmi di unità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
1 settimana dopo la procedura refrattiva
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della cornea misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione dello spessore della cornea misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva
profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di profondità della camera anteriore dell'occhio misurata in micron
1 giorno dopo la procedura refrattiva
profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione di profondità della camera anteriore dell'occhio misurata in micron
1 settimana dopo la procedura refrattiva
cheratometria
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione della curvatura corneale misurata in diottrie
1 giorno dopo la procedura refrattiva
cheratometria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura refrattiva
Proporzione della variazione della curvatura corneale misurata in diottrie
1 settimana dopo la procedura refrattiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0262-22-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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