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Untersuchung der Auswirkungen der refraktiven Chirurgie auf OCT-Messungen am Auge

24. August 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Untersuchung der Auswirkungen der refraktiven Chirurgie auf Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) am Auge: Eine Pilotstudie

Refraktive Operationen werden häufig bei Patienten mit Fehlsichtigkeit eingesetzt. Refraktive Chirurgie wird am häufigsten bei Patienten mit Myopie durchgeführt. Diese Patienten neigen häufig dazu, andere Erkrankungen im hinteren Augenabschnitt zu entwickeln, wie etwa eine myope Makulopathie oder ein Glaukom, die eine Überwachung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) erfordern. Da es sich bei der OCT um einen lichtbasierten Test handelt, können Änderungen im Brechungsstatus des Auges (in der Hornhaut oder der Linse) möglicherweise die Ergebnisse der OCT-Messungen beeinflussen. Die Literaturrecherche zeigt, dass der Einfluss signifikanter Veränderungen der Brechkraft des Auges auf die Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT) nicht ausreichend untersucht ist. Einige Autoren simulierten die Wirkung einer refraktiven Chirurgie mit einer Kontaktlinse, kamen jedoch zu unterschiedlichen Ergebnissen. Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es, die mögliche Veränderung der OCT-Parameter im Auge nach einer refraktiven Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Refraktive Operationen werden häufig bei Patienten mit Fehlsichtigkeit eingesetzt. Refraktive Chirurgie wird am häufigsten bei Patienten mit Myopie durchgeführt. Diese Patienten neigen häufig dazu, andere Erkrankungen im hinteren Augenabschnitt zu entwickeln, wie etwa eine myope Makulopathie oder ein Glaukom, die eine Überwachung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) erfordern. Da es sich bei der OCT um einen lichtbasierten Test handelt, können Änderungen im Brechungsstatus des Auges (in der Hornhaut oder der Linse) möglicherweise die Ergebnisse der OCT-Messungen beeinflussen. Die Literaturrecherche zeigt, dass der Einfluss signifikanter Veränderungen der Brechkraft des Auges auf die Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT) nicht ausreichend untersucht ist. Einige Autoren simulierten die Wirkung einer refraktiven Chirurgie mit einer Kontaktlinse, kamen jedoch zu unterschiedlichen Ergebnissen. Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es, die mögliche Veränderung der OCT-Parameter im Auge nach einer refraktiven Operation zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern der Studie handelt es sich um Erwachsene ab 19 Jahren, was dem typischen Altersprofil der Patienten in der Klinik für refraktive Chirurgie entspricht. Die refraktive Chirurgie ist eine elektive Operation und die Patienten werden ermutigt, Fragen zur Studie zu stellen. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie und alle Aspekte der Pflege, einschließlich der im Rahmen der Studie durchgeführten Verfahren, Besuche und Untersuchungen, stellen den Standard der Pflege dar. Patienten, die die Klinik für refraktive Chirurgie besuchen, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, wenn sie die Auswahlkriterien erfüllen. Die klinische Versorgung des Patienten wird durch die Teilnahme oder Nichtteilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer refraktiven Operation unterziehen
  2. Bei Patienten, die sich einer beidseitigen Augenoperation unterziehen, wird derjenige mit einem höheren Grad an Fehlsichtigkeit einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Astigmatismus mehr als 3 Dioptrien
  2. Sehschärfe schlechter als 20/25
  3. Patienten mit instabiler visueller Fixierung
  4. Schweres trockenes Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Augenparameter
In die Studie werden Patienten ab 19 Jahren aufgenommen, bei denen eine refraktive Operation geplant ist. Die OCT wird zu Studienbeginn (vor der Operation), 1 Tag nach der Operation und 1 Woche nach der Operation durchgeführt. Jeder Patient wird dreimal getestet.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird zusätzlich eine OCT des hinteren Segments (ein berührungsloses Verfahren, das über eine Minute durchgeführt wird) durchgeführt. Der Anteil der Änderung der Messungen in Mikrometern wird analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: 1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Dickenänderung der Netzhaut und ihrer Schichten, gemessen in Mikrometern
1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Makuladicke
Zeitfenster: 1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Dickenänderung der Netzhaut und ihrer Schichten, gemessen in Mikrometern
1 Woche nach dem refraktiven Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Dickenänderung der Aderhaut und ihrer Schichten, gemessen in Mikrometern
1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Dickenänderung der Aderhaut und ihrer Schichten, gemessen in Mikrometern
1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Änderung der Sehschärfe, gemessen im Logarithmus der Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR).
1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Änderung der Sehschärfe, gemessen im Logarithmus der Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR).
1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Dickenänderung der Hornhaut, gemessen in Mikrometern
1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Dickenänderung der Hornhaut, gemessen in Mikrometern
1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Änderung der Tiefe der vorderen Augenkammer, gemessen in Mikrometern
1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Änderung der Tiefe der vorderen Augenkammer, gemessen in Mikrometern
1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Keratometrie
Zeitfenster: 1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Änderung der Hornhautkrümmung, gemessen in Dioptrien
1 Tag nach dem refraktiven Eingriff
Keratometrie
Zeitfenster: 1 Woche nach dem refraktiven Eingriff
Anteil der Änderung der Hornhautkrümmung, gemessen in Dioptrien
1 Woche nach dem refraktiven Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pukhraj P Rishi, MBBS, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0262-22-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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