Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba kombinovanou chemoterapií tislelizumab pro lokálně pokročilý orální spinocelulární karcinom: Jednoramenná, prospektivní studie fáze II

14. července 2023 aktualizováno: Weijia Fang, MD

Neoadjuvantní tislelizumab v kombinaci s albuminem-paklitaxelem, cisplatinou a fluorouracilem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem ústní dutiny: jednoramenná, prospektivní studie fáze II

TPF se stále doporučuje jako preferovaný režim indukční chemoterapie pro nechirurgickou léčbu pacientů s LA HNSCC. Na základě studie KEYNOTE-048 doporučují všechny hlavní guidelines monoterapii PD-1 nebo kombinaci PD-1 s chemoterapií jako novou standardní léčbu první linie pro pacienty s pokročilým HNSCC. Imunoterapie u operabilního LA HNSCC byla také zkoumána jako neoadjuvantní terapie díky vynikajícím datům u pokročilého HNSCC. Tyto průzkumy také dosáhly dobrých výsledků. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat míru patologické remise, dlouhodobý přínos a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s albuminem, paklitaxelem, cisplatinou a fluorouracilem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weijia Fang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal formulář informovaného souhlasu
  2. Histopatologická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní
  3. Věk: 18-75 let, Pohlaví: muž a žena
  4. Primární nádor s klinickým stádiem III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  6. Žádná předchozí systematická léčba OSCC (včetně chemoterapie, inhibitorů EGFR, inhibitorů VEGFR, jako je bevacizumab, inhibice imunitního kontrolního bodu, jako jsou protilátky anti-PD-1 nebo PD-L1, protilátky anti-ctLA-4 atd.);
  7. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
  8. Přiměřená funkce orgánů na základě hodnot laboratorních testů získaných během období screeningu）1）Krevní rutina: bílé krvinky (WBC) >3,0×109/l, ANC >1,5×109/l, krevní destičky >75×109/l, hemoglobin > 9 g/l, 2）Funkce jater: alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALAT/ASAT) <2,5násobek horní hranice normy a bilirubin <1,5násobek horní hranice normy）3)Funkce ledvin: Sérový kreatinin <1,5 násobek horní hranice normy，4）Koagulační funkce: INR, PT, APTT<1,5násobek horní hranice normy，5）Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  9. antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza malignity, pokud nebyla vyléčena a bez recidivy po dobu 5 let
  2. Pacienti s anamnézou aktivního krvácení, koagulopatie nebo léčeni kumarinovou antikoagulační léčbou
  3. Známá historie ozařování, chemoterapie, chirurgie a imunologické léčby hlavy a krku
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou nebo autoimunitní onemocnění, které se může opakovat nebo naplánovat léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  5. Aktivní nebo předchozí definitivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  6. Subjekty se známou aktivní plicní tuberkulózou (TB) a suspektní aktivní TB vyžadují klinické vyšetření k vyloučení; známá aktivní syfilisová infekce.
  7. Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale bez omezení, komorbidit vyžadujících hospitalizaci, sepse nebo závažné pneumonie; aktivní infekce (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B nebo C), které dostaly systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před první dávkou.
  8. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Subjekty s neléčenou aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA více než 1000 kopií/ml [200 IU/ml] nebo nad spodním limitem detekce) a léčbu proti viru hepatitidy B během studijní léčby jsou vyžadovány u subjektů s hepatitidou B ; subjekty s aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a hladina HCV-RNA nad spodní hranicí detekce).
  10. Pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze vyžadující systémové kortikosteroidy nebo současná pneumonitida.
  11. Známá alergická reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku terapie
  12. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Známé další situace, které zkoušející považuje za nevhodné s ohledem na účast v hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Lék: Tislelizumab
Účastníci dostanou 3 cykly tislelizumabu, každý po 21 dnech. První den každého cyklu bude intravenózně použito 200 mg Tislelizumabu.
Lék: Albumin paclitaxel
Účastníci dostanou 3 cykly albumin-paclitaxelu, každý po 21 dnech. První den každého cyklu bude intravenózně použito 200 mg/m^2 albumin-paclitaxelu.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou 3 cykly cisplatiny, každý po 21 dnech. 20 mg/m^2 cisplatiny bude aplikováno intravenózně ve dnech 1 až 3 každého cyklu.
Lék: 5-Fluoruracil
Účastníci obdrží 3 cykly 5-fluoruracilu, každý po 21 dnech. 600 mg/m^2/d 5-fluoruracilu se bude používat jako 120hodinová kontinuální intravenózní infuze ve dnech 1 až 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Velká patologická reakce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weijia Fang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neo-TIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení