Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af Tislelizumab kombineret kemoterapi til lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom: Et enkeltarms, prospektivt fase II-forsøg

14. juli 2023 opdateret af: Weijia Fang, MD

Neoadjuverende Tislelizumab kombineret med albumin-paclitaxel, cisplatin og fluorouracil hos patienter med lokalt avanceret oral pladecellecarcinom: En enkeltarmet, prospektiv, fase II-undersøgelse

TPF anbefales stadig som det foretrukne induktionskemoterapiregime til ikke-kirurgisk behandling af patienter med LA HNSCC. Baseret på KEYNOTE-048-undersøgelsen anbefaler alle større retningslinjer PD-1 monoterapi eller PD-1 kombineret med kemoterapi som den nye førstelinje standardbehandling til patienter med fremskreden HNSCC. Immunterapien i operabel LA HNSCC blev også udforsket som neoadjuverende terapi på grund af de fremragende data i avanceret HNSCC. Disse efterforskninger har også opnået gode resultater. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske den patologiske remissionsrate, den langsigtede fordel og sikkerhed ved Tislelizumab kombineret med albumin paclitaxel, cisplatin og fluorouracil til lokalt fremskreden oral pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Weijia Fang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev den informerede samtykkeerklæring
  2. Histopatologisk diagnose af oral pladecellecarcinom
  3. Alder: 18-75 år, køn: mand og kvinde
  4. Primær tumor med et klinisk stadium af III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0-1
  6. Ingen tidligere systematisk terapi for OSCC (herunder kemoterapi, EGFR-hæmmere, VEGFR-hæmmere såsom bevacizumab, immun checkpoint-hæmning såsom anti-PD-1- eller PD-L1-antistoffer, anti-ctLA-4-antistoffer osv.);
  7. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
  8. Tilstrækkelig organfunktion baseret på laboratorietestværdier opnået i løbet af screeningsperioden：1）Blodrutine: hvide blodlegemer (WBC'er) >3,0× 109/L, ANC >1,5× 109/L, blodplader >75× 109/L, hæmoglobin > 9 g/L, 2）Leverfunktion: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) <2,5 gange den øvre grænse for normal og bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal, 3）Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal，4）Koagulationsfunktion: INR, PT, APTT <1,5 gange den øvre grænse for normal，5）Venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  9. svangerskabsforebyggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt anamnese med malignitet, medmindre den er blevet helbredt og ingen gentagelse i 5 år
  2. Patienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller i behandling med coumarin-antikoagulation
  3. Kendt historie med stråling, kemoterapi, kirurgi og immunologibaseret behandling af hoved og nakke
  4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis, eller autoimmun sygdom, der kan gentage sig eller planlægge behandling som vurderet af investigator.
  5. Aktiv eller tidligere bestemt inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  6. Personer med kendt aktiv lungetuberkulose (TB) og formodet aktiv TB kræver klinisk undersøgelse for at udelukke; kendt aktiv syfilisinfektion.
  7. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til følgesygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktive infektioner (undtagen antiviral behandling af hepatitis B eller C), som har modtaget systemisk anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før den første dosis.
  8. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  9. Individer med ubehandlet aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA mere end 1000 kopier/ml [200 IE/ml] eller over den nedre detektionsgrænse) og anti-hepatitis B-virusbehandling under undersøgelsesbehandling er påkrævet for forsøgspersoner med hepatitis B ; forsøgspersoner med aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-niveau over den nedre detektionsgrænse).
  10. Anamnese med pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver systemiske kortikosteroider eller nuværende pneumonitis.
  11. Kendt allergisk reaktion på alle ingredienser eller hjælpestoffer i terapien
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Kendt alle Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede med hensyn til deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Tislelizumab
Deltagerne vil modtage 3 cyklusser af Tislelizumab, med 21 dage hver. 200 mg Tislelizumab vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: Albumin paclitaxel
Deltagerne vil modtage 3 cyklusser af Albumin paclitaxel, med 21 dage hver. 200 mg/m^2 Albumin paclitaxel vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage 3 cyklusser af Cisplatin, med 21 dage hver. 20 mg/m^2 Cisplatin vil blive brugt intravenøst ​​på dag 1 til 3 i hver cyklus.
Medicin: 5-Fluorouracil
Deltagerne vil modtage 3 cyklusser af 5-Fluorouracil, med 21 dage hver. 600mg/m^2/d af 5-Fluorouracil vil blive brugt som en 120-timers kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weijia Fang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neo-TIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger