Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabiyhdistelmän kemoterapian neoadjuvanttihoito paikallisesti edenneen suun levyepiteelikarsinooman hoitoon: yksihaarainen, tuleva, vaiheen II tutkimus

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Weijia Fang, MD

Neoadjuvantti tislelitsumabi yhdistettynä albumiini-paklitakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt suun okasolusyöpä: yksihaarainen, tuleva, vaiheen II tutkimus

TPF:ää suositellaan edelleen ensisijaiseksi induktiokemoterapia-ohjelmaksi LA HNSCC:n potilaiden ei-kirurgisessa hoidossa. KEYNOTE-048-tutkimuksen perusteella kaikki tärkeimmät suuntaviivat suosittelevat PD-1-monoterapiaa tai PD-1:tä yhdistettynä kemoterapiaan uudeksi ensilinjan standardihoidoksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt HNSCC. Immunoterapiaa operatiivisessa LA HNSCC:ssä tutkittiin myös neoadjuvanttihoitona edistyneen HNSCC:n erinomaisten tietojen ansiosta. Näillä selvityksillä on myös saatu hyviä tuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia patologista remissionopeutta, tislelitsumabin ja albumiinipaklitakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin yhdistelmän pitkäaikaista hyötyä ja turvallisuutta paikallisesti edenneen suun levyepiteelikarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijia Fang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Suun okasolusyövän histopatologinen diagnoosi
  3. Ikä: 18-75 vuotta, Sukupuoli: mies ja nainen
  4. Primaarinen kasvain, jonka kliininen vaihe on III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0-1
  6. Ei aikaisempaa systemaattista OSCC-hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, EGFR-estäjät, VEGFR-estäjät, kuten bevasitsumabi, immuunitarkistuspisteen esto, kuten anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-aineet, anti-ctLA-4-vasta-aineet jne.);
  7. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
  8. Riittävä elinten toiminta seulontajakson aikana saatujen laboratoriotestiarvojen perusteella: 1) Verirutiini: valkosolut (WBC) >3,0×109/L, ANC >1,5×109/L, verihiutaleet >75×109/L, hemoglobiini > 9 g/l, 2) Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ASAT) <2,5 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja，3） Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <1,5 kertaa normaalin yläraja，4）Koagulaatiotoiminto: INR, PT, APTT<1,5 kertaa normaalin yläraja，5）vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  9. ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, ellei ole parantunut eikä uusiutunut 5 vuoteen
  2. Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai jotka saavat kumariiniantikoagulaatiohoitoa
  3. Tunnettu pään ja kaulan sädehoito, kemoterapia, kirurgia ja immunologiaan perustuva hoito
  4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua tai suunnitella hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Aktiivinen tai aiempi selvä tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
  6. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) ja epäillään aktiivista tuberkuloosia, vaativat kliinisen tutkimuksen sulkeakseen pois; tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.
  7. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoa vaativat sairaudet, sepsis tai vakava keuhkokuume; aktiiviset infektiot (lukuun ottamatta B- tai C-hepatiittiviruslääkitystä), jotka ovat saaneet systeemistä infektionvastaista hoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  9. Potilailta, joilla on hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA yli 1000 kopiota/ml [200 IU/ml] tai yli tunnistusrajan) ja hepatiitti B -viruksen vastainen hoito tutkimushoidon aikana, vaaditaan potilailta, joilla on B-hepatiitti. ; koehenkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-taso yli havaitsemisrajan).
  10. Aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  11. Tunnettu allerginen reaktio hoidon aineosille tai apuaineille
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  14. Tunnettu kaikki Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Lääke: Tislelitsumabi
Osallistujat saavat 3 tislelitsumabisykliä, joista kukin on 21 päivää. 200 mg tislelitsumabia käytetään suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Albumiini paklitakseli
Osallistujat saavat 3 jaksoa Albumin paclitaxel -hoitoa, joista kukin on 21 päivää. Albumiinipaklitakselia 200 mg/m^2 käytetään suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat 3 sisplatiinisykliä, joista kukin on 21 päivää. 20 mg/m^2 sisplatiinia käytetään suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1-3.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat 3 sykliä 5-fluorourasiilia, kukin 21 päivää. 600 mg/m^2/d 5-fluorourasiilia käytetään 120 tunnin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tärkeä patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weijia Fang, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Neo-TIME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia