Tratamento Neoadjuvante de Quimioterapia Combinada com Tislelizumabe para Carcinoma de Células Escamosas Oral Localmente Avançado: Um estudo de braço único, prospectivo, fase II

Critério de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado
2. Diagnóstico histopatológico de carcinoma epidermóide oral
3. Idade: 18-75 anos, Sexo: masculino e feminino
4. Tumor primário com estágio clínico III/IVb (T1-2N+M0或T3-4N0-3M0, AJCC2018)
5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
6. Nenhuma terapia sistemática anterior para OSCC (incluindo quimioterapia, inibidores de EGFR, inibidores de VEGFR, como bevacizumabe, inibição do ponto de controle imunológico, como anticorpos anti-PD-1 ou PD-L1, anticorpos anti-ctLA-4, etc.);
7. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
8. Função adequada do órgão com base nos valores dos testes laboratoriais obtidos durante o período de triagem: 1) Rotina de sangue: glóbulos brancos (WBCs) >3,0 × 109/L, CAN >1,5 × 109/L, plaquetas >75 × 109/L, hemoglobina > 9 g/L, 2）Função hepática: alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALAT/ASAT) <2,5 vezes o limite superior do normal e bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal，3）Função renal: Creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal，4）Função de coagulação: INR, PT, APTT <1,5 vezes o limite superior do normal，5）Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%
9. anticoncepcional

Critério de exclusão:

1. História conhecida de malignidade, a menos que tenha sido curada e sem recorrência por 5 anos
2. Pacientes com histórico de sangramento ativo, coagulopatia ou recebendo terapia de anticoagulação com cumarina
3. História conhecida de radioterapia, quimioterapia, cirurgia e tratamento baseado em imunologia na cabeça e pescoço
4. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da primeira dose, ou doença autoimune que pode recorrer ou planejar tratamento conforme julgado pelo investigador.
5. Doença inflamatória intestinal definida ativa ou anterior (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).
6. Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa conhecida (TB) e suspeita de TB ativa requerem exame clínico para descartar; infecção por sífilis ativa conhecida.
7. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo, entre outras, comorbidades que requerem hospitalização, sepse ou pneumonia grave; infecções ativas (excluindo terapia antiviral para hepatite B ou C) que receberam terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
8. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
9. Indivíduos com hepatite B ativa não tratada (HBsAg positivo e HBV-DNA superior a 1.000 cópias/ml [200 UI/ml] ou acima do limite inferior de detecção) e tratamento anti-vírus da hepatite B durante o tratamento do estudo são necessários para indivíduos com hepatite B ; indivíduos com hepatite C ativa (anticorpo positivo para HCV e nível de HCV-RNA acima do limite inferior de detecção).
10. História de pneumonite/doença pulmonar intersticial que requer corticosteroides sistêmicos ou pneumonite atual.
11. Reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente ou excipiente da terapia
12. Participação em outros ensaios clínicos até 30 dias antes da inscrição
13. Mulheres grávidas ou lactantes
14. Conhecido todas as outras situações que o investigador considera inadequadas em relação à participação no estudo