Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační hodnocení endodontických mikrochirurgických zákroků pomocí piezoelektrické ultrazvukové techniky: Studie in vivo

16. května 2023 aktualizováno: Mahmoud Yehia Abouel Naga, Al-Azhar University
Cílem studie bylo zhodnotit účinek Piezochirurgie a Trephine frézy jako řezných nástrojů na pooperační následky včetně bolesti a otoku po řízených endodontických mikrochirurgických výkonech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody: Do studie bylo vybráno dvacet zdravých mužů ve věku 18 až 45 let. Byly vybrány zuby prvního moláru dolní čelisti s neúspěšným nechirurgickým ošetřením nebo přeléčením v důsledku iatrogenních chyb v apikálních 3 mm meziálního kořenového kanálku včetně vedení kanálku, zipování a transportu, perforace kořene, separovaný nástroj a kalcifikace kanálku. Piezochirurgie asistovaná preparace kavity a resekce konce kořenů byly provedeny ve skupině I a II a asistovaná resekce dutiny a konce kořene Trephine byla provedena ve skupinách III a IV. Byla provedena apikální kyretáž a byly odstraněny příliš natažené předměty, jako jsou separované nástroje nebo gutaperča. PRF sraženiny byly umístěny do kostní dutiny ve skupinách I a III, zatímco kostní dutina byla udržována po dobu 2 minut, aby se umožnilo vytvoření krevních sraženin ve skupinách II a IV. Stupeň bolesti a otoku byl zaznamenáván po dobu pěti dnů každých 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zuby prvního moláru dolní čelisti byly vybrány podle specifických kritérií pro zařazení, včetně:

  1. Zuby, u kterých selhala nechirurgická léčba nebo přeléčení. Selhání je způsobeno iatrogenními chybami v apikálních 3 mm meziiálního kořenového kanálku včetně rýhování kanálku, zipování a transportu, perforace kořene, separovaného nástroje a kalcifikace kanálku.
  2. Zuby s normální hloubkou kapsy se pohybují od 1 do 3 mm, až po stupeň pohyblivosti zubů II.
  3. Zuby bez periapikální radiolucence (třída A) nebo s periapikální radiolucencí do 1 mm v průměru jak mesiodistálně, tak bukolingválně (třída B) podle předoperační endodontické mikrochirurgické klasifikace zubů.
  4. Zuby s nesrostlými meziálními a distálními kořeny a meziálními kořeny jsou v rozsahu od 10 do 15 mm. na délku, konfigurace kořenového kanálku typu III (dva kanálky vedou odděleně od otvoru k vrcholu). Úhel zakřivení kořenového kanálku byl změřen pomocí Weineovy techniky tak, aby nebyl menší než 160° v obou směrech bukolingválně a mesiodistálně.
  5. V apikálních 3 mm meziiálního radiografického vrcholu kořene je vzdálenost od vnějšího povrchu bukální kortikální kosti k bukální straně meziálního kořene 1,5 mm (hloubka I). Bukolingvální rozměr meziálního kořene je 7 mm mm (hloubka II). Vzdálenost od lingválního povrchu meziálního kořene k vnějšímu povrchu lingvální kortikální dlahy kosti je 3,5 mm. (Hloubka III).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piezochirurgie asistovaná skupina
Piezochirurgie asistovaná preparace kavity byla provedena s použitím piezochirurgického hrotu IM4A namontovaného v násadci piezochirurgického zařízení (PIEZOSURGERY touch, Mectron, Carasco, Itálie) při pracovní frekvenci v rozsahu 24 až 36 kHz s výkonem 55 W pro osteotomii a resekce kořenového konce
Postup: Piezochirurgie asistovaná skupina
apicektomie bude provedena pomocí piezochirurgického zařízení
Experimentální: Asistovaná skupina Trephine Burs
Preparace dutiny za pomoci trefinové frézy byla provedena pomocí trefinové frézy TPB-4 namontované v 20:1 protiúhlovém násadci motoru implantátu (ImplaNX, Micro-NX, Korejská republika) při provozní rychlosti v rozsahu 800 až 1200 / točivý moment 30 N pro osteotomii a resekci konce kořene
Postup: Asistovaná skupina Trephine Bur
apicektomie bude provedena pomocí trepanových fréz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí modifikované škály slovního deskriptoru následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí modifikované škály slovního deskriptoru následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
48 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí modifikované škály slovního deskriptoru následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
72 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 96 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí modifikované škály slovního deskriptoru následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
96 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 120 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí modifikované škály slovního deskriptoru následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hodnocení otoku
Časové okno: 24 hodin
Pacienti byli instruováni k popisu každé úrovně otoku následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
24 hodin
Pooperační hodnocení otoku
Časové okno: 48 hodin
Pacienti byli instruováni k popisu každé úrovně otoku následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
48 hodin
Pooperační hodnocení otoku
Časové okno: 72 hodin
Pacienti byli instruováni k popisu každé úrovně otoku následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
72 hodin
Pooperační hodnocení otoku
Časové okno: 96 hodin
Pacienti byli instruováni k popisu každé úrovně otoku následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
96 hodin
Pooperační hodnocení otoku
Časové okno: 120 hodin
Pacienti byli instruováni k popisu každé úrovně otoku následovně; Žádné (Skóre 0), Mírné (Skóre 1), Střední (Skóre 2) a Závažné (Skóre 3).
120 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační CBCT skeny
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení chirurgického endodontického hojení dle Modified PENN 3D kritérií
6 měsíců
Pooperační CBCT skeny
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení chirurgického endodontického hojení dle Modified PENN 3D kritérií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31/5/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení