Pooperacyjna ocena mikrochirurgii endodontycznej wykonanej za pomocą piezoelektrycznej techniki ultradźwiękowej: badanie in vivo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwsze zęby trzonowe żuchwy zostały wybrane zgodnie z określonymi kryteriami włączenia, w tym:
- Zęby przedstawione z nieudanym leczeniem niechirurgicznym lub ponownym leczeniem. Niepowodzenie jest spowodowane jatrogennymi błędami na wysokości 3 mm od wierzchołka mezjalnego kanału korzeniowego, w tym wylewką kanału, zapinaniem i transportem, perforacją korzenia, oddzieleniem instrumentu i zwapnieniem kanału.
- Zęby prezentowane z normalną głębokością kieszonek wahają się od 1 do 3 mm, do ruchomości zęba do II stopnia.
- Zęby bez przezierności okołowierzchołkowej (klasa A) lub z przeziernością okołowierzchołkową o średnicy nie większej niż 1 mm zarówno od strony mezjalno-dystalnej, jak i policzkowo-językowej (klasa B), zgodnie z przedoperacyjną klasyfikacją mikrochirurgiczną zębów.
- Zęby prezentowane z niezrośniętymi korzeniami mezjalnymi i dystalnymi oraz korzenie mezjalne mają średnicę od 10 do 15 mm. pod względem długości, konfiguracja kanału korzeniowego typu III (dwa kanały przebiegają oddzielnie od ujścia do wierzchołka). Kąt krzywizny kanału korzeniowego mierzony techniką Weine'a wynosił nie mniej niż 160° w obu kierunkach policzkowo-językowo i mezjodystalnie.
- Na wierzchołku 3 mm mezjalnego wierzchołka korzenia radiograficznego odległość od zewnętrznej powierzchni policzkowej płytki korowej kości do policzkowej strony mezjalnego korzenia wynosi 1,5 mm (Głębokość I). Policzkowo-językowy wymiar korzenia mezjalnego wynosi 7 mm mm (Głębokość II). Odległość od językowej powierzchni korzenia mezjalnego do zewnętrznej powierzchni językowej płytki korowej kości wynosi 3,5 mm. (Głębokość III).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana piezochirurgii
Preparację ubytku wspomaganą metodą Piezosurgery przeprowadzono przy użyciu końcówki IM4A Piezosurgery zamontowanej w rękojeści urządzenia Piezosurgery (PIEZOSURGERY touch, Mectron, Carasco, Włochy) przy częstotliwości roboczej w zakresie od 24 do 36 kHz przy mocy znamionowej 55 W do osteotomii i resekcja końca korzenia
|
apicektomia zostanie wykonana przy użyciu urządzenia Piezosurgery
|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez Trephine Burs
Przygotowanie ubytku za pomocą wiertła trepanacyjnego wykonano przy użyciu wiertła trepanacyjnego TPB-4 zamontowanego w kątnicy 20:1 silnika implantu (ImplaNX, Micro-NX, Republika Korei) przy prędkości roboczej w zakresie od 800 do 1200 / moment obrotowy 30 N do osteotomii i resekcji korzenia
|
apicektomia zostanie wykonana za pomocą wierteł trepanacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
72 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
96 godzin
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadzono za pomocą zmodyfikowanej skali deskryptorów słownych w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
24 godziny
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
48 godzin
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
72 godziny
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
96 godzin
|
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Pacjentów poinstruowano, aby opisali każdy poziom obrzęku w następujący sposób; Brak (ocena 0), łagodna (ocena 1), umiarkowana (ocena 2) i ciężka (ocena 3).
|
120 godzin
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne skany CBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena chirurgicznego gojenia endodontycznego według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjne skany CBCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena chirurgicznego gojenia endodontycznego według zmodyfikowanych kryteriów PENN 3D
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31/5/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .